Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu foliowego Enalapril Plus na ciśnienie krwi i metabolizm glikozydowy

22 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Anhui Medical University

Skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych i terapii skojarzonej obniżającej poziom homocysteiny w osoczu z enalaprylem i kwasem foliowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Terapia skojarzona kwasem foliowym i enalaprylem może istotnie obniżać poziom homocysteiny całkowitej w osoczu i korzystnie wpływać na obniżenie ciśnienia krwi i metabolizm glikozylacyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i mniej niż 75 lat
  2. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i mniej niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥90 mmHg i mniej niż 110 mmHg
  4. Kobiety w okresie rozrodczym zgadzają się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Kobiety w okresie laktacji
  3. Nadwrażliwość na inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) lub kwas foliowy
  4. Łatwo nadwrażliwość
  5. Rozpoznane nadciśnienie wtórne lub sceptyczne nadciśnienie wtórne
  6. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej równe lub większe niż 180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej równe lub większe niż 110 mmHg)

  7. Ciężkie choroby:

    • Układu sercowo-naczyniowego
    • Rozpoznana niewydolność serca (poziom III i wyższy New York Health Association [NYHA])
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
    • Istotnie klinicznie wada zastawkowa serca (VDH)
    • Ostry zespół wieńcowy lub interwencyjna terapia wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu trzech miesięcy
    • Ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, arytmia komorowa powyżej niskiego ?, blok przedsionkowo-komorowy powyżej poziomu II itp.
    • Zaburzenia układu pokarmowego
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
    • Dowolna aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), galaktozylohydroksylizyloglukozylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBIL), bilirubina bezpośrednia (DB) była ponad 2-krotnością górnej granicy normy, albumina ( ALB) powyżej 30 g/l
    • Resekcja żołądka i gastrojejunostomia, zaburzenia wchłaniania jelitowego żołądka

    Układ moczowy:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 200 mmol/l
    • Rozpoznane zwężenie tętnicy nerkowej, nerka jedyna
    • Przeszczep nerki

    Układ hormonalny:

    • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (stężenie glukozy na czczo większe lub równe 11,1 mmol/l)
    • Rozpoznana i nieleczona nadczynność tarczycy

    Układ oddechowy:

    • Przewlekły kaszel układ nerwowy lub psychiczny:
    • Transient Ischemia Attach (TIA) lub udar mózgu w ciągu 3 miesięcy
    • Ciężkie zaburzenie czynności nerwów obwodowych lub nerwów wegetatywnych
    • Zaburzenia psychiki lub układu nerwowego
    • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

    Inni:

    • Guz złośliwy
    • Niedożywienie, zaburzenia hematogenezy itp.
  8. Przyjmowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych
  9. Przyjmowanie kwasu foliowego lub innych witamin z grupy B

Podstawowe miary wyniku:

  1. Ciśnienie krwi uczestników badania mierzono na początku badania, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu i na koniec badania
  2. Całkowite stężenie homocysteiny w osoczu pacjentów mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych:

  1. Nawyki i styl życia uczestników zostały zebrane na początku z oryginalnymi kwestionariuszami.
  2. Kwestionariusz uzupełniający został wysłany w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu i na koniec badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
443

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i mniej niż 75 lat
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥140 mmHg i mniej niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥90 mmHg i mniej niż 110 mmHg
  • Kobiety w okresie rozrodczym zgadzają się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w okresie laktacji
  • Nadwrażliwość na inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub kwas foliowy
  • Łatwo nadwrażliwość
  • Rozpoznane nadciśnienie wtórne lub sceptyczne nadciśnienie wtórne
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (siedzące skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub siedzące rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg)

Ciężkie choroby:

  • Układu sercowo-naczyniowego:

    • Rozpoznana niewydolność serca (poziom NYHAⅢ i wyższy)
    • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
    • Kliniczna istotnie zastawkowa choroba serca (VDH)
    • Ostry zespół wieńcowy lub interwencyjna terapia wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu trzech miesięcy
    • Ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, arytmia komorowa powyżej poziomu Lown Ⅱ, blok przedsionkowo-komorowy powyżej poziomu Ⅱ i wsp.

  • Układ pokarmowy:

    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby
    • Dowolna aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), galaktozylohydroksylizyloglukozylotransferaza (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita (TBIL), bilirubina bezpośrednia (DB) była ponad 2-krotnością górnej granicy normy, albumina ( ALB)>30g/l
    • Resekcja żołądka i gastrojejunostomia, zaburzenia wchłaniania jelitowego żołądka

  • Układ moczowy:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥200mmol/l
    • Rozpoznane zwężenie tętnicy nerkowej, nerka jedyna
    • Przeszczep nerki

  • Układ hormonalny:

    • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (glikemia na czczo ≥11,1 mmol/l)
    • Rozpoznana i nieleczona nadczynność tarczycy

  • Układ oddechowy:

    • Przewlekły kaszel
    • Układ nerwowy lub psychiczny
    • Przejściowe przyczepienie niedokrwienne (TIA) lub wyładowanie w ciągu 3 miesięcy
    • Ciężkie zaburzenie czynności nerwów obwodowych lub nerwów wegetatywnych
    • Zaburzenia psychiki lub układu nerwowego
    • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

  • Inni:

    • Nowotwór złośliwy, niedożywienie, dysfunkcja hematogenezy i in
    • Przyjmowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych
    • Przyjmowanie kwasu foliowego lub innych witamin z grupy B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi uczestników badania mierzono na początku badania, w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu i na koniec badania Całkowite stężenie homocysteiny w osoczu pacjentów mierzono na początku badania, w 4. tygodniu iw 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawyki i styl życia uczestników zostały zebrane na początku z oryginalnymi kwestionariuszami. Kwestionariusz uzupełniający został wysłany w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 6. tygodniu i na koniec badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2005L01101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami