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Efeito do Enalapril Mais Ácido Fólico na Pressão Arterial e no Glicometabolismo

22 de agosto de 2007 atualizado por: Anhui Medical University

Eficácia da terapia combinada anti-hipertensiva e de redução da homocisteína total plasmática com enalapril e ácido fólico em pacientes hipertensos: um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico

A terapia combinada com ácido fólico e enalapril pode diminuir significativamente o nível plasmático total de homocisteína e teve efeito benéfico na redução da pressão arterial e glicometabolismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos e menos de 75 anos
  2. Pacientes com hipertensão essencial
  3. Pressão arterial sistólica sedentária ≥140mmHg e inferior a 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária ≥90mmHg e inferior a 110mmHg
  4. As mulheres reprodutivas concordam em tomar uma medida contraceptiva confiável durante o estudo
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Mulheres em período de lactação
  3. Hipersensibilidade ao Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou ácido fólico
  4. facilmente hipersensibilidade
  5. Hipertensão secundária diagnosticada ou hipertensão secundária cética
  6. Hipertensão grave (pressão arterial sistólica sedentária maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária maior ou igual a 110 mmHg)

  7. Doenças graves:

    • Sistema cardiovascular
    • Insuficiência cardíaca diagnosticada (nível III e superior da New York Health Association [NYHA])
    • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
    • Doença valvular significativamente clínica do coração (VDH)
    • Síndrome coronariana aguda ou terapia intervencionista da artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de três meses
    • Arritmia grave, como flutter atrial, fibrilação atrial, arritmia ventricular acima de Lown ?, bloqueio atrioventricular acima do nível II, etc.
    • Distúrbios do sistema alimentar
    • Hepatite viral ativa
    • Qualquer um de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DB) estava acima de 2 vezes do limite superior do valor normal, albumina ( ALB) superior a 30 g/L
    • Ressecção do volume do estômago e gastrojejunostomia, má absorção do intestino do estômago

    Sistema urinário:

    • Creatinina sérica maior ou igual a 200 mmol/L
    • Estenose diagnosticada de artéria renal, rim único
    • transplante renal

    Sistema endócrino:

    • Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (glicemia de jejum maior ou igual a 11,1 mmol/L)
    • Hipertirose diagnosticada e não controlada

    Sistema respiratório:

    • Sistema nervoso ou psíquico da tosse crônica:
    • Isquemia transitória anexa (TIA) ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
    • Distúrbio funcional grave do nervo periférico ou do nervo vegetativo
    • Psique ou disfunção do sistema nervoso
    • Dependência de drogas ou álcool

    Outros:

    • Tumor maligno
    • Desnutrição, disfunção da hematogênese, etc.
  8. Tomando outros medicamentos anti-hipertensivos
  9. Tomar ácido fólico ou outros grupos de vitamina B

Medidas de resultados primários:

  1. A pressão arterial dos participantes do estudo foi medida no início, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo
  2. A concentração plasmática total de homocisteína dos indivíduos foi medida na linha de base, na 4ª semana e na 8ª semana.

Medidas de resultados secundários:

  1. Os hábitos e estilo de vida dos participantes foram coletados no início do estudo com os questionários originais.
  2. Um questionário de acompanhamento foi enviado na 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
443

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos e menos de 75 anos
  • Pacientes com hipertensão essencial
  • Pressão arterial sistólica sedentária ≥140mmHg e inferior a 180mmHg e/ou pressão arterial diastólica sedentária ≥90mmHg e inferior a 110mmHg
  • As mulheres reprodutivas concordam em tomar uma medida contraceptiva confiável durante o estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Mulheres em período de lactação
  • Hipersensibilidade ao inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou ácido fólico
  • facilmente hipersensibilidade
  • Hipertensão secundária diagnosticada ou hipertensão secundária cética
  • Hipertensão grave (pressão arterial sistólica sedentária≥180mmHg e/ou pressão arterial diastoléica sedentária≥110mmHg)

Doenças graves:

  • Sistema cardiovascular:

    • Insuficiência cardíaca diagnosticada (nível NYHAⅢ e superior)
    • Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
    • Doença valvar significativamente clínica do coração (VDH)
    • Síndrome coronariana aguda ou terapia intervencionista da artéria coronária ou enxerto de revascularização do miocárdio dentro de três meses
    • Arritmia grave, como flutter atrial, fibrilação atrial, arritmia ventricular acima de Lown Ⅱ, bloqueio atrioventricular acima do nível Ⅱ, et al

  • Sistema alimentar:

    • Hepatite viral ativa
    • Qualquer um de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferase (GGT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta (DB) estava acima de 2 vezes do limite superior do valor normal, albumina ( ALB)>30g/L
    • Ressecção do volume do estômago e gastrojejunostomia, má absorção do intestino do estômago

  • Sistema urinário:

    • Creatinina sérica≥200mmol/L
    • Estenose diagnosticada de artéria renal, rim único
    • transplante renal

  • Sistema endócrino:

    • Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (glicemia de jejum ≥11,1mmol/L)
    • Hipertirose diagnosticada e não controlada

  • Sistema respiratório:

    • Tosse crônica
    • Sistema nervoso ou psíquico
    • Isquemia transitória anexa (TIA) ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses
    • Distúrbio funcional grave do nervo periférico ou do nervo vegetativo
    • Psique ou disfunção do sistema nervoso
    • Dependência de drogas ou álcool

  • Outros:

    • Tumor maligno, desnutrição, disfunção hematogênica, et al
    • Tomando outros medicamentos anti-hipertensivos
    • Tomar ácido fólico ou outros grupos de vitamina B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A pressão arterial dos participantes do estudo foi medida no início, 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo A concentração total de homocisteína plasmática dos indivíduos foi medida no início, 4ª semana e na 8ª semana.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os hábitos e estilo de vida dos participantes foram coletados no início do estudo com os questionários originais. Um questionário de acompanhamento foi enviado na 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e no final do estudo.
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anhui Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2005L01101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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