Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Enalapril Plus foliumzuur op bloeddruk en glycometabolisme

22 augustus 2007 bijgewerkt door: Anhui Medical University

Werkzaamheid van antihypertensiva en plasma-totale homocysteïne-verlagende gecombineerde therapie met enalapril en foliumzuur bij hypertensieve patiënten: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Gecombineerde therapie met foliumzuur en enalapril kan de totale homocysteïnespiegel in het plasma aanzienlijk verlagen en heeft een gunstig effect op de verlaging van de bloeddruk en het glycometabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar en jonger dan 75 jaar
  2. Patiënten met essentiële hypertensie
  3. Sedentaire systolische bloeddruk≥140 mmHg en minder dan 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥90 mmHg en minder dan 110 mmHg
  4. Reproductieve vrouwen stemmen ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemaatregel te nemen
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw
  2. Vrouwen binnen lactatieperiode
  3. Overgevoelig voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of foliumzuur
  4. Gemakkelijk overgevoelig
  5. Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie
  6. Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 110 mmHg)

  7. Ernstige ziekten:

    • Cardiovasculair systeem
    • Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (niveau New York Health Association [NYHA] III en hoger)
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch significant hartklepaandoening (VDH)
    • Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden
    • Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie boven Lown?, atrioventriculair blok boven II-niveau, etc.
    • Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel
    • Actieve virushepatitis
    • Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) groter dan 30 g/L
    • Maagbulkresectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm

    Urinewegen:

    • Serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 200 mmol/L
    • Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier
    • Niertransplantatie

    Endocrien systeem:

    • Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 11,1 mmol/L)
    • Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose

    Ademhalingssysteem:

    • Chronisch hoestzenuw- of psychesysteem:
    • Transient Ischemie Attach (TIA) of stoke binnen 3 maanden
    • Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw
    • Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel
    • Drugs- of alcoholverslaving

    anderen:

    • Kwaadaardige tumor
    • Ondervoeding, disfunctie van hematogenese, enz.
  8. Gebruik van andere antihypertensiva
  9. Inname van foliumzuur of andere vitamine B-groepen

Primaire uitkomstmaten:

  1. De bloeddruk van de deelnemers aan de studie werd gemeten bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie
  2. De totale homocysteïneconcentratie in het plasma van proefpersonen werd gemeten bij aanvang, 4e week en 8e week.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. De leefgewoonten en levensstijl van de deelnemers werden bij baseline verzameld met de originele vragenlijsten.
  2. Een vervolgvragenlijst werd verzonden in de 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
443

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Patiënten met essentiële hypertensie
  • Sedentaire systolische bloeddruk≥140 mmHg en minder dan 180 mmHg, en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥90 mmHg en minder dan 110 mmHg
  • Reproductieve vrouwen stemmen ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemaatregel te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen binnen lactatieperiode
  • Overgevoelig voor angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) of foliumzuur
  • Gemakkelijk overgevoelig
  • Gediagnosticeerde secundaire hypertensie of sceptische secundaire hypertensie
  • Ernstige hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk≥180 mmHg en/of sedentaire diastolische bloeddruk≥110 mmHg)

Ernstige ziekten:

  • Cardiovasculair systeem:

    • Gediagnosticeerde cardia-insufficiëntie (NYHAⅢ-niveau en hoger)
    • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch significante hartklepaandoening (VDH)
    • Acuut coronair syndroom of coronaire interventietherapie of coronaire bypassoperatie binnen drie maanden
    • Ernstige aritmie zoals atriale flutter, atriale fibrillatie, ventriculaire aritmie boven Lown Ⅱ, atrioventriculair blok boven Ⅱ niveau, et al

  • Voedingssysteem:

    • Actieve virushepatitis
    • Elk van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine (TBIL), direct bilirubine (DB) was meer dan 2 keer de normale bovengrens, albumine ( ALB) >30g/L
    • Maagbulkresectie en gastrojejunostomie, malabsorptie van de maagdarm

  • Urinewegen:

    • Serumcreatinine≥200mmol/L
    • Gediagnosticeerde stenose van de nierslagader, eenzame nier
    • Niertransplantatie

  • Endocrien systeem:

    • Diabetes mellitus type 1 of ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (nuchtere glucose≥11,1 mmol/L)
    • Gediagnosticeerde en ongecontroleerde hyperthyrose

  • Ademhalingssysteem:

    • Chronische hoest
    • Zenuwstelsel of psyche
    • Voorbijgaande ischemieaanhechting (TIA) of stoke binnen 3 maanden
    • Ernstige functionele stoornis van de perifere zenuw of vegetatieve zenuw
    • Disfunctie van de psyche of het zenuwstelsel
    • Drugs- of alcoholverslaving

  • anderen:

    • Kwaadaardige tumor, ondervoeding, disfunctie van hematogenese, et al
    • Gebruik van andere antihypertensiva
    • Inname van foliumzuur of andere vitamine B-groepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De bloeddruk van de studiedeelnemers werd gemeten bij baseline, 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie. De totale homocysteïneconcentratie in het plasma van de proefpersonen werd gemeten bij baseline, 4e week en 8e week.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De leefgewoonten en levensstijl van de deelnemers werden bij baseline verzameld met de originele vragenlijsten. Een vervolgvragenlijst werd verzonden in de 2e week, 4e week, 6e week en aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anhui Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2005L01101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen