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Efecto de enalapril más ácido fólico sobre la presión arterial y el glucometabolismo

22 de agosto de 2007 actualizado por: Anhui Medical University

Eficacia de la terapia combinada antihipertensiva y reductora de la homocisteína total en plasma con enalapril y ácido fólico en pacientes hipertensos: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego multicéntrico

La terapia combinada con ácido fólico y enalapril puede disminuir significativamente el nivel de homocisteína total en plasma y tuvo un efecto beneficioso sobre la reducción de la presión arterial y el glucometabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años y menos de 75 años
  2. Pacientes hipertensos esenciales
  3. Presión arterial sistólica sedentaria ≥140 mmHg y menor de 180 mmHg, y/o presión arterial diastólica sedentaria ≥90 mmHg y menor de 110 mmHg
  4. Las mujeres reproductivas aceptan tomar una medida anticonceptiva confiable durante el ensayo
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas
  2. Mujeres en periodo de lactancia
  3. Hipersensible al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o al ácido fólico
  4. Hipersensibilidad fácil
  5. Hipertensión secundaria diagnosticada o hipertensión secundaria escéptica
  6. Hipertensión severa (presión arterial sistólica sedentaria mayor o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastoleica sedentaria mayor o igual a 110 mmHg)

  7. Enfermedades graves:

    • Sistema cardiovascular
    • Insuficiencia cardiaca diagnosticada (nivel III y superior de la New York Health Association [NYHA])
    • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
    • Clínico significativamente Enfermedad Valvular del Corazón (VDH)
    • Síndrome coronario agudo o terapia de intervención de la arteria coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los tres meses
    • Arritmia grave como aleteo auricular, fibrilación auricular, arritmia ventricular por encima de Lown?, bloqueo auriculoventricular por encima del nivel II, etc.
    • Trastornos del sistema alimentario
    • Hepatitis viral activa
    • Cualquiera de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DB) estuvo por encima de 2 veces su valor límite superior normal, albúmina ( ALB) superior a 30 g/L
    • Resección de masa de estómago y gastroyeyunostomía, malabsorción de estómago e intestino

    Sistema urinario:

    • Creatinina sérica mayor o igual a 200 mmol/L
    • Estenosis diagnosticada de arteria renal, riñón solitario
    • Trasplante renal

    Sistema endocrino:

    • Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (glucosa en ayunas mayor o igual a 11,1 mmol/L)
    • Hipertirosis diagnosticada y no controlada

    Sistema respiratorio:

    • Tos crónica sistema nervioso o psíquico:
    • Adjuntar isquemia transitoria (TIA) o avivar dentro de los 3 meses
    • Alteración funcional grave del nervio periférico o del nervio vegetativo
    • Disfunción psíquica o del sistema nervioso
    • Dependencia de drogas o alcohol

    Otros:

    • Tumor maligno
    • Desnutrición, disfunción de la hematogénesis, etc.
  8. Tomar otros medicamentos antihipertensivos
  9. Tomar ácido fólico u otros grupos de vitamina B

Medidas de resultado primarias:

  1. La presión arterial de los participantes del estudio se midió al inicio, a la 2.ª semana, a la 4.ª semana, a la 6.ª semana y al final del ensayo
  2. La concentración de homocisteína total en plasma de los sujetos se midió al inicio del estudio, en la cuarta semana y en la octava semana.

Medidas de resultado secundarias:

  1. Los hábitos de vida y el estilo de vida de los participantes se recogieron al inicio del estudio con los cuestionarios originales.
  2. Se envió un cuestionario de seguimiento a la 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana y al final del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
443

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

28 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18 años y menos de 75 años
  • Pacientes hipertensos esenciales
  • Presión arterial sistólica sedentaria ≥140 mmHg y menor de 180 mmHg, y/o presión arterial diastólica sedentaria ≥90 mmHg y menor de 110 mmHg
  • Las mujeres reproductivas aceptan tomar una medida anticonceptiva confiable durante el ensayo
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en periodo de lactancia
  • Hipersensible al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o al ácido fólico
  • Hipersensibilidad fácil
  • Hipertensión secundaria diagnosticada o hipertensión secundaria escéptica
  • Hipertensión severa (presión arterial sistólica sedentaria ≥180 mmHg y/o presión arterial diastoleica sedentaria ≥110 mmHg)

Enfermedades graves:

  • Sistema cardiovascular:

    • Insuficiencia cardiaca diagnosticada (nivel NYHAⅢ y superior)
    • Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
    • Enfermedad clínica significativamente valvular del corazón (VDH)
    • Síndrome coronario agudo o terapia de intervención de la arteria coronaria o injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los tres meses
    • Arritmia grave, como aleteo auricular, fibrilación auricular, arritmia ventricular por encima de Lown Ⅱ, bloqueo auriculoventricular por encima del nivel Ⅱ, et al.

  • sistema alimentario:

    • Hepatitis viral activa
    • Cualquiera de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), galactosilhidroxilisil glucosiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina directa (DB) estuvo por encima de 2 veces su valor límite superior normal, albúmina ( ALB)>30g/L
    • Resección de masa de estómago y gastroyeyunostomía, malabsorción de estómago e intestino

  • Sistema urinario:

    • Creatinina sérica≥200mmol/L
    • Estenosis diagnosticada de arteria renal, riñón solitario
    • Trasplante renal

  • Sistema endocrino:

    • Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (glucosa en ayunas ≥11,1mmol/L)
    • Hipertirosis diagnosticada y no controlada

  • Sistema respiratorio:

    • Tos crónica
    • Sistema nervioso o psique
    • Adjunto de isquemia transitoria (TIA) o avivar dentro de los 3 meses
    • Alteración funcional grave del nervio periférico o del nervio vegetativo
    • Disfunción psíquica o del sistema nervioso
    • Dependencia de drogas o alcohol

  • Otros:

    • Tumor maligno, desnutrición, disfunción de la hematogénesis, et al.
    • Tomar otros medicamentos antihipertensivos
    • Tomar ácido fólico u otros grupos de vitamina B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La presión arterial de los participantes del estudio se midió al inicio, a la 2.ª semana, a la 4.ª semana, a la 6.ª semana y al final del ensayo. La concentración de homocisteína total en plasma de los sujetos se midió al inicio, a la 4.ª semana y a la 8.ª semana.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los hábitos de vida y el estilo de vida de los participantes se recogieron al inicio del estudio con los cuestionarios originales. Se envió un cuestionario de seguimiento a la 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana y al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Anhui Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2007

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2005L01101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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