Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эналаприла плюс фолиевая кислота на артериальное давление и гликометаболизм

22 августа 2007 г. обновлено: Anhui Medical University

Эффективность антигипертензивной и комбинированной терапии, снижающей уровень общего гомоцистеина в плазме, с эналаприлом и фолиевой кислотой у пациентов с артериальной гипертензией: многоцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Комбинированная терапия фолиевой кислотой и эналаприлом может значительно снизить уровень общего гомоцистеина в плазме и оказать благотворное влияние на снижение артериального давления и гликометаболизма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет и менее 75 лет
  2. Больные эссенциальной гипертензией
  3. Сидячее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и менее 180 мм рт.ст. и/или малоподвижное диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и менее 110 мм рт.ст.
  4. Репродуктивные женщины соглашаются принять надежную меру контрацепции во время испытания
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины
  2. Женщины в период лактации
  3. Повышенная чувствительность к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или фолиевой кислоте
  4. Легко гиперчувствительность
  5. Диагностированная вторичная гипертензия или скептическая вторичная гипертензия
  6. Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в сидячем положении выше или равно 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление в сидячем положении выше или равно 110 мм рт.ст.)

  7. Тяжелые заболевания:

    • Сердечно-сосудистая система
    • Диагностированная кардиальная недостаточность (III уровень Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения [NYHA] и выше)
    • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
    • Клинически значимое поражение клапанов сердца (ВДГ)
    • Острый коронарный синдром или интервенционная терапия коронарных артерий или коронарное шунтирование в течение трех месяцев
    • Тяжелые нарушения ритма, такие как трепетание предсердий, мерцательная аритмия, желудочковая аритмия выше уровня Lown?, атриовентрикулярная блокада выше II уровня и др.
    • Нарушения пищеварительной системы
    • Активный вирусный гепатит
    • Любая из аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), галактозилгидроксилизилглюкозилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина (ТБИЛ), прямого билирубина (ДБ) превышала верхнюю границу нормы в 2 раза, альбумин ( ALB) более 30 г/л
    • Объемная резекция желудка и гастроеюноанастомоз, мальабсорбция желудочно-кишечного тракта

    Мочеиспускательная система:

    • Креатинин сыворотки больше или равен 200 ммоль/л
    • Диагностированный стеноз почечной артерии, единственной почки
    • трансплантация почки

    Эндокринная система:

    • Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (глюкоза натощак выше или равна 11,1 ммоль/л)
    • Диагностированный и неконтролируемый гипертиреоз

    Дыхательная система:

    • Хронический кашель нервной или психической системы:
    • Транзиторная ишемия (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев
    • Тяжелое функциональное нарушение периферического или вегетативного нерва
    • Нарушение психики или нервной системы
    • Наркотики или алкогольная зависимость

    Другие:

    • Злокачественная опухоль
    • Нарушение питания, нарушение кроветворения и др.
  8. Прием других антигипертензивных препаратов
  9. Прием фолиевой кислоты или других групп витаминов группы В.

Первичные итоговые показатели:

  1. Артериальное давление участников исследования измеряли в начале исследования, на 2-й, 4-й, 6-й неделе и в конце исследования.
  2. Концентрацию общего гомоцистеина в плазме субъектов измеряли исходно, на 4-й неделе и на 8-й неделе.

Вторичные итоговые показатели:

  1. Привычки и образ жизни участников были собраны на исходном уровне с помощью оригинальных анкет.
  2. Последующие анкеты рассылались на 2-й, 4-й, 6-й неделе и в конце исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
443

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет и менее 75 лет
  • Больные эссенциальной гипертензией
  • Сидячее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и менее 180 мм рт.ст. и/или малоподвижное диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и менее 110 мм рт.ст.
  • Репродуктивные женщины соглашаются принять надежную меру контрацепции во время испытания
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Женщины в период лактации
  • Гиперчувствительность к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или фолиевой кислоте
  • Легко гиперчувствительность
  • Диагностированная вторичная гипертензия или скептическая вторичная гипертензия
  • Тяжелая артериальная гипертензия (сидячее систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или малоподвижное диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.)

Тяжелые заболевания:

  • Сердечно-сосудистая система:

    • Диагностированная кардиальная недостаточность (уровень NYHAⅢ и выше)
    • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
    • Клиническая значимо клапанная болезнь сердца (ВДГ)
    • Острый коронарный синдром или интервенционная терапия коронарных артерий или коронарное шунтирование в течение трех месяцев
    • Тяжелая аритмия, такая как трепетание предсердий, мерцательная аритмия, желудочковая аритмия выше Ⅱ уровня Лоуна, атриовентрикулярная блокада выше Ⅱ уровня и др.

  • Пищеварительная система:

    • Активный вирусный гепатит
    • Любая из аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), галактозилгидроксилизилглюкозилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина (ТБИЛ), прямого билирубина (ДБ) превышала верхнюю границу нормы в 2 раза, альбумин ( АЛБ)>30 г/л
    • Объемная резекция желудка и гастроеюноанастомоз, мальабсорбция желудочно-кишечного тракта

  • Мочеиспускательная система:

    • Креатинин сыворотки ≥200ммоль/л
    • Диагностированный стеноз почечной артерии, единственной почки
    • трансплантация почки

  • Эндокринная система:

    • Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (глюкоза натощак ≥11,1 ммоль/л)
    • Диагностированный и неконтролируемый гипертиреоз

  • Дыхательная система:

    • Хронический кашель
    • Нервная или психическая система
    • Транзиторная ишемия (ТИА) или инсульт в течение 3 мес.
    • Тяжелое функциональное нарушение периферического или вегетативного нерва
    • Нарушение психики или нервной системы
    • Наркотики или алкогольная зависимость

  • Другие:

    • Злокачественная опухоль, недостаточность питания, дисфункция кроветворения и др.
    • Прием других антигипертензивных препаратов
    • Прием фолиевой кислоты или других групп витаминов группы В.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление участников исследования измеряли на исходном уровне, на 2-й неделе, 4-й неделе, 6-й неделе и в конце испытания. Концентрацию общего гомоцистеина в плазме субъектов измеряли на исходном уровне, на 4-й неделе и на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Привычки и образ жизни участников были собраны на исходном уровне с помощью оригинальных анкет. Последующие анкеты рассылались на 2-й, 4-й, 6-й неделе и в конце исследования.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Anhui Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2005L01101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками