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Wirkung von Enalapril plus Folsäure auf den Blutdruck und den Glykometabolismus

22. August 2007 aktualisiert von: Anhui Medical University

Wirksamkeit einer Kombinationstherapie zur Senkung von Bluthochdruck und Gesamthomocystein im Plasma mit Enalapril und Folsäure bei Bluthochdruckpatienten: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Eine Kombinationstherapie mit Folsäure und Enalapril kann den Gesamthomocysteinspiegel im Plasma signifikant senken und hatte eine positive Wirkung auf die Blutdrucksenkung und den Glykostoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre und weniger als 75 Jahre
  2. Patienten mit essentieller Hypertonie
  3. Sitzender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und weniger als 180 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und weniger als 110 mmHg
  4. Reproduktive Frauen verpflichten sich, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Frauen in der Laktationsperiode
  3. Überempfindlich gegen Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI) oder Folsäure
  4. Leicht Überempfindlichkeit
  5. Diagnostizierte Secondum-Hypertonie oder skeptische Secondum-Hypertonie
  6. Schwere Hypertonie (sitzender systolischer Blutdruck größer oder gleich 180 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck größer oder gleich 110 mmHg)

  7. Schwere Erkrankungen:

    • Herz-Kreislauf-System
    • Diagnostizierte Kardiainsuffizienz (Level III der New York Health Association [NYHA] und höher)
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung (VDH)
    • Akutes Koronarsyndrom oder interventionelle Koronararterientherapie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von drei Monaten
    • Schwere Arrhythmie wie Vorhofflattern, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmie über Lown ?, atrioventrikulärer Block über II-Level usw.
    • Erkrankungen des Verdauungssystems
    • Aktive Virushepatitis
    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DB) lag über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Albumin ( ALB) größer als 30 g/l
    • Magenvolumenresektion und Gastrojejunostomie, Magen-Darm-Malabsorption

    Harnsystem:

    • Serumkreatinin größer oder gleich 200 mmol/l
    • Diagnostizierte Stenose der Nierenarterie, Einzelniere
    • Nierentransplantation

    Hormonsystem:

    • Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (Nüchternglukose größer oder gleich 11,1 mmol/l)
    • Diagnostizierte und unkontrollierte Hyperthyrose

    Atmungssystem:

    • Chronischer Husten Nerven- oder Psychesystem:
    • Transiente Ischämie Attach (TIA) oder Stoke innerhalb von 3 Monaten
    • Schwere periphere Nerven- oder vegetative Nervenfunktionsstörung
    • Funktionsstörungen der Psyche oder des Nervensystems
    • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

    Andere:

    • Bösartiger Tumor
    • Mangelernährung, Hämatogenese-Störungen etc.
  8. Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel
  9. Einnahme von Folsäure oder anderen Vitamin B-Gruppen

Primäre Ergebnismessungen:

  1. Der Blutdruck der Studienteilnehmer wurde zu Studienbeginn, in der 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und am Ende der Studie gemessen
  2. Die Plasma-Gesamthomocysteinkonzentration der Probanden wurde zu Studienbeginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen:

  1. Die Lebensgewohnheiten und der Lebensstil der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn mit den Originalfragebögen erhoben.
  2. Ein Follow-up-Fragebogen wurde in der 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und am Ende der Studie verschickt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
443

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Inistitute for Biomedicine, Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre und weniger als 75 Jahre
  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Sitzender systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und weniger als 180 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und weniger als 110 mmHg
  • Reproduktive Frauen verpflichten sich, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu ergreifen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen in der Laktationsperiode
  • Überempfindlich gegen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Folsäure
  • Leicht Überempfindlichkeit
  • Diagnostizierte Secondum-Hypertonie oder skeptische Secondum-Hypertonie
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 110 mmHg)

Schwere Erkrankungen:

  • Herz-Kreislauf-System:

    • Diagnostizierte Kardiainsuffizienz (NYHAⅢ-Level und höher)
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
    • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung (VDH)
    • Akutes Koronarsyndrom oder interventionelle Koronararterientherapie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von drei Monaten
    • Schwere Arrhythmie wie Vorhofflattern, Vorhofflimmern, ventrikuläre Arrhythmie über Lown Ⅱ, atrioventrikulärer Block über Ⅱ, et al

  • Verdauungssystem:

    • Aktive Virushepatitis
    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Galactosylhydroxylysylglucosyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin (TBIL), direktes Bilirubin (DB) lag über dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts, Albumin ( ALB) > 30 g/l
    • Magenvolumenresektion und Gastrojejunostomie, Magen-Darm-Malabsorption

  • Harnsystem:

    • Serum-Kreatinin≥200mmol/L
    • Diagnostizierte Stenose der Nierenarterie, Einzelniere
    • Nierentransplantation

  • Hormonsystem:

    • Diabetes mellitus Typ 1 oder unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2 (Nüchternglukose ≥ 11,1 mmol/L)
    • Diagnostizierte und unkontrollierte Hyperthyrose

  • Atmungssystem:

    • Chronischer Husten
    • Nervensystem oder Psyche
    • Transiente Ischämieattacke (TIA) oder Stoke innerhalb von 3 Monaten
    • Schwere periphere Nerven- oder vegetative Nervenfunktionsstörung
    • Funktionsstörungen der Psyche oder des Nervensystems
    • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

  • Andere:

    • Bösartiger Tumor, Mangelernährung, Hämatogenesestörung, et al
    • Einnahme anderer blutdrucksenkender Arzneimittel
    • Einnahme von Folsäure oder anderen Vitamin B-Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Blutdruck der Studienteilnehmer wurde zu Studienbeginn, in der 2. Woche, in der 4. Woche, in der 6. Woche und am Ende der Studie gemessen. Die Homocystein-Gesamtplasmakonzentration der Probanden wurde zu Studienbeginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche gemessen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensgewohnheiten und der Lebensstil der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn mit den Originalfragebögen erhoben. Ein Follow-up-Fragebogen wurde in der 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche und am Ende der Studie verschickt.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anhui Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University First Hospital
China Medical University Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Nanjing Medical University
Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ping Liu, Dr., Peking University First Hopital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2005L01101

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