Studie pegylovaného Alfa interferonu, sunitinibu a Tarcevy u pacientů s metastatickým RCC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekabilní RCC. Pacienti musí mít složku konvenčního jasného renálního karcinomu nebo papilárního renálního karcinomu.
• Ne více než tři předchozí systémové terapie jakéhokoli druhu pro RCC včetně: 1) Imunoterapie (adjuvantní vakcíny, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Chemoterapie 3) Molekulárně cílené látky (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Vyšetřovací terapie
• Pacienti s primárním nádorem, kteří jsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok, by měli být důrazně podporováni (ale není to vyžadováno), aby podstoupili nefrektomii.
• Předchozí paliativní radioterapie u metastatické léze (lézí) je povolena za předpokladu, že existuje alespoň jedna měřitelná a/nebo hodnotitelná léze (léze), která nebyla ozářena.
• Všechny velké operace jakéhokoli typu a/nebo radioterapie musí být dokončeny nejméně 4 týdny před registrací. Pacienti se musí před registrací zotavit z chirurgického zákroku a/nebo toxicity po radioterapii.
• V době zařazení do studie musí mít pacienti známky metastatického nebo neresekovatelného onemocnění.
• Pro budoucí chemické barvení nebo veškeré úsilí vynaložené na získání vzorků je nutné získat parafínové RCC tkáňové bloky nebo nebarvená sklíčka.
• Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %.
• Echokardiogramová ejekční frakce ≥ 45 %
• Věk >18.
• Musí splňovat požadované výchozí laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s pravým chromofobem, onkocytomem, tumorem sběrného kanálu a karcinomem z přechodných buněk NEJSOU vhodní.
• Pacienti, kteří dostávali inhibitory epiteliálního růstového faktoru s malou molekulou (jako je Irresa, Tarceva), jsou vyloučeni.
• Pacienti, kteří byli dříve vystaveni sunitinibu, jsou vyloučeni.
• Žádná pokračující hemoptýza nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 měsíců nebo onemocnění periferních cév s klaudikacemi na méně než 1 bloku nebo anamnéza klinicky významného krvácení z důvodu potenciálního krvácení a/nebo rizika srážení při této kombinované terapii.
• Žádná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 12 měsíců od randomizace a žádná pokračující potřeba plné dávky perorální nebo parenterální antikoagulace. Nízká dávka kumadinu (1 mg) pro udržení průchodnosti katétru nebo denní profylaktické podávání aspirinu je povoleno.
• Žádné známky současných metastáz do centrálního nervového systému (CNS). Jakákoli abnormalita zobrazení svědčící pro metastázy do CNS vyřadí pacienta ze studie.
• Žádné významné kardiovaskulární onemocnění definované jako městnavé srdeční selhání (třída II, II nebo IV New York Heart Association), angina pectoris vyžadující nitrátovou terapii nebo nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců).
• Žádná aktivní ischemie na elektrokardiogramu.
• Žádní pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak > 160 mmHg systolický a/nebo > 90 mmHg diastolický při medikaci).
• - Jakýkoli pokračující požadavek na systémovou léčbu kortikosteroidy (kromě substituční léčby adrenální insuficience) není povolen. Topické a/nebo inhalační steroidy jsou povoleny.
• Pacienti s již existující abnormalitou štítné žlázy, jejichž funkci štítné žlázy nelze pomocí léků udržet v normálním rozmezí, nejsou vhodní.
• Žádná nekontrolovaná psychiatrická porucha.
• Pacienti s opožděným hojením ran, vředů a/nebo zlomenin kostí nejsou způsobilí.
• Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže nejsou způsobilí.
• Těhotné ženy jsou vyloučeny (vyžaduje se negativní těhotenský test v moči nebo séru) z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku terapie.