Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af pegyleret alfa-interferon, sunitinib og tarceva hos patienter med metastatisk RCC

15. marts 2016 opdateret af: The Methodist Hospital Research Institute

En undersøgelse af pegyleret alfa-interferon, sunitinib og tarceva hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​Pegylated Alfa Interferon (PEG-Intron), Sunitinib og Tarceva for at se, om denne lægemiddelkombination forsinker sygdomsprogressionen hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom. Den første fase af denne undersøgelse vil bestemme den bedste dosis af Peg-Intron, Sunitinib og Tarceva, når de gives i kombination. Sikkerheden ved at give disse lægemidler i kombination og respons på behandlingen vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 75% af RCC'er er stærkt vaskulariserede tumorer, der overudtrykker en række vækstfaktorer, herunder VEGF, PDGF og bFGF. Derudover overudtrykker RCC-tumorer receptorerne for disse peptider. Disse ligander og receptorer kan være involveret i den autokrine stimulering af tumorcellevækst eller i den parakrine stimulering af neovaskulær eller stromal fibroblastvækst, der understøtter tumorekspansion. Ny behandling, der specifikt afbryder disse signalveje, kan have betydelig antitumoraktivitet. Sammenfattet giver disse data et rationale for undersøgelse af en kombinationsterapi med PEG-Intron, Sunitinib og Tarceva til clear-celle- og papillære RCC-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uoperabel RCC. Patienter skal have en komponent af konventionelt klarcellet nyrekarcinom eller papillært nyrekarcinom.
  • Ikke mere end tre tidligere systemiske behandlinger af nogen art for RCC, herunder: 1) Immunterapi (adjuverende vacciner, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kemoterapi 3) Molekylært målrettede midler (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Udredningsterapi
  • Patienter med deres primære tumor på plads, som er passende kirurgiske kandidater, bør kraftigt opfordres (men ikke påkrævet) til at gennemgå nefrektomi.
  • Forudgående palliativ strålebehandling i metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at der er mindst én målbar og/eller evaluerbar(e) læsion(er), som ikke er blevet bestrålet.
  • Al større operation af enhver type og/eller strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før registrering. Patienter skal være kommet sig efter operation og/eller stråleterapitoksicitet før registrering.
  • På indskrivningstidspunktet skal patienter have tegn på metastatisk eller ikke-operabel sygdom.
  • Paraffin RCC-vævsblokke eller ufarvede objektglas skal anskaffes til fremtidig kemifarvning eller enhver indsats for at få prøver.
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %.
  • Ekkokardiogramudstødningsfraktion på ≥ 45 %
  • Alder >18.
  • Skal opfylde de nødvendige initiale laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ægte kromofobe, oncocytom, samlekanaltumor og overgangscellekarcinom er IKKE kvalificerede.
  • Patienter, der har fået små molekyle epitelvækstfaktorhæmmere (såsom Irresa, Tarceva) er udelukket.
  • Patienter, der tidligere har været udsat for sunitinib, er udelukket.
  • Ingen igangværende hæmoptyse eller cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder, eller perifer vaskulær sygdom med claudicatio på mindre end 1 blok, eller historie med klinisk signifikant blødning på grund af den potentielle blødnings- og/eller koagulationsrisiko med denne kombinationsbehandling.
  • Ingen dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 12 måneder efter randomisering og intet vedvarende behov for fulddosis oral eller parenteral antikoagulering. Lav dosis coumadin (1 mg) til opretholdelse af kateterets åbenhed eller daglig profylaktisk aspirin er tilladt.
  • Ingen tegn på aktuelle metastaser i centralnervesystemet (CNS). Enhver billeddannende abnormitet, der indikerer CNS-metastaser, vil udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom defineret som kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse II, II eller IV), angina pectoris, der kræver nitratbehandling, eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder).
  • Ingen aktiv iskæmi på elektrokardiogram.
  • Ingen patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som blodtryk på > 160 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk på medicin).
  • - Ethvert løbende behov for systemisk kortikosteroidbehandling (undtagen erstatningsbehandling ved binyrebarkinsufficiens) er ikke tilladt. Aktuelle og/eller inhalerede steroider er tilladt.
  • Patienter med en allerede eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, hvis skjoldbruskkirtelfunktion ikke kan opretholdes i normalområdet ved hjælp af medicin, er udelukket.
  • Ingen ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
  • Patienter med forsinket heling af sår, sår og/eller knoglebrud er ikke berettigede.
  • Patienter med en 'aktuelt aktiv' anden malignitet ud over ikke-melanom hudkræft er ikke kvalificerede.
  • Gravide kvinder er udelukket (negativ urin- eller serumgraviditetstest påkrævet) på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
En cyklus af kombinationsbehandlingen vil vare 42 dage (6 uger). Alle patienter vil modtage PEG-Intron givet subkutant på dag 1 hver uge. Patienterne vil modtage Sunitinib oralt på dag 1-28 i hver cyklus. Patienterne vil modtage Tarceva oralt på dag 1-42.
Medicin: Pegyleret Alfa Interferon
Hver patient vil modtage PEG-Intron administreret subkutant én dag om ugen i hver 6-ugers cyklus. Dosis af PEG-Intron bestemmes ud fra patientens vægt og dosisniveau.
Andre navne:
  • Intron A
  • PEG Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Medicin: sunitinib
Patienterne vil modtage sunitinib oralt som en enkelt daglig dosis på dag 1-28 i hver 42-dages cyklus. Dosis vil afhænge af dosisniveauet.
Andre navne:
  • Sutent®
Medicin: erlotinib
Tarceva vil blive indgivet oralt, 1-42 af hver 42-dages cyklus. Dosis vil afhænge af dosisniveau. Leveres som 150 mg, 100 mg og 25 mg, hvide filmovertrukne tabletter til administration.
Andre navne:
  • Tarceva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression Objektiv svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schering-Plough

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Anden identifikator: Principal Investigator)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Pegyleret Alfa Interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger