Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'interféron alfa pégylé, le sunitinib et le tarceva chez des patients atteints de RCC métastatique

15 mars 2016 mis à jour par: The Methodist Hospital Research Institute

Une étude sur l'interféron alfa pégylé, le sunitinib et le tarceva chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer la combinaison d'interféron alpha pégylé (PEG-Intron), de sunitinib et de Tarceva pour voir si cette combinaison de médicaments retarde la progression de la maladie des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique. La première phase de cette étude déterminera la meilleure dose de Peg-Intron, Sunitinib et Tarceva lorsqu'ils sont administrés en association. L'innocuité de l'administration de ces médicaments en association et la réponse au traitement seront également examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Plus de 75 % des RCC sont des tumeurs hautement vascularisées qui surexpriment un certain nombre de facteurs de croissance, notamment le VEGF, le PDGF et le bFGF. De plus, les tumeurs RCC surexpriment les récepteurs de ces peptides. Ces ligands et récepteurs peuvent être impliqués dans la stimulation autocrine de la croissance des cellules tumorales, ou dans la stimulation paracrine de la croissance des fibroblastes néovasculaires ou stromaux qui favorisent l'expansion tumorale. Un nouveau traitement qui interrompt spécifiquement ces voies de signalisation peut avoir une activité anti-tumorale significative. Lorsqu'elles sont prises ensemble, ces données fournissent une justification pour l'étude d'une thérapie combinée avec PEG-Intron, Sunitinib et Tarceva pour les patients atteints de RCC à cellules claires et papillaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RCC métastatique ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients doivent avoir une composante de carcinome rénal à cellules claires conventionnel ou de carcinome rénal papillaire.
  • Pas plus de trois traitements systémiques antérieurs de tout type pour le RCC, y compris : 1) Immunothérapie (vaccins adjuvants, interleukine-2, interféron-α) 2) Chimiothérapie 3) Agents moléculaires ciblés (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Thérapie expérimentale
  • Les patients dont la tumeur primaire est en place et qui sont des candidats chirurgicaux appropriés doivent être fortement encouragés (mais pas obligés) à subir une néphrectomie.
  • Une radiothérapie palliative antérieure dans les lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'il existe au moins une lésion mesurable et/ou évaluable qui n'a pas été irradiée.
  • Toute intervention chirurgicale majeure de tout type et/ou radiothérapie doit être effectuée au moins 4 semaines avant l'inscription. Les patients doivent avoir récupéré de la toxicité de la chirurgie et/ou de la radiothérapie avant l'inscription.
  • Au moment de l'inscription, les patients doivent présenter des signes de maladie métastatique ou non résécable.
  • Des blocs de tissu de paraffine RCC ou des lames non colorées doivent être obtenus pour une future coloration chimique ou tous les efforts déployés pour obtenir des échantillons.
  • Statut de performance de Karnofsky > 70 %.
  • Fraction d'éjection d'échocardiogramme ≥ 45 %
  • Âge >18.
  • Doit répondre aux valeurs de laboratoire initiales requises

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'un véritable chromophobe, d'un oncocytome, d'une tumeur du canal collecteur et d'un carcinome à cellules transitionnelles ne sont PAS éligibles.
  • Les patients ayant reçu des inhibiteurs du facteur de croissance épithélial à petites molécules (tels que Irresa, Tarceva) sont exclus.
  • Les patients ayant déjà été exposés au sunitinib sont exclus.
  • Aucune hémoptysie en cours, ou accident vasculaire cérébral dans les 12 mois, ou maladie vasculaire périphérique avec claudication sur moins d'un bloc, ou antécédent de saignement cliniquement significatif, en raison du risque potentiel de saignement et/ou de coagulation avec cette thérapie combinée.
  • Aucune thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 12 mois suivant la randomisation et aucun besoin continu d'anticoagulation orale ou parentérale à pleine dose. La coumadine à faible dose (1 mg) pour le maintien de la perméabilité du cathéter ou l'aspirine prophylactique quotidienne est autorisée.
  • Aucune preuve de métastases actuelles du système nerveux central (SNC). Toute anomalie d'imagerie indiquant des métastases du SNC exclura le patient de l'étude.
  • Aucune maladie cardiovasculaire significative définie comme une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe II, II ou IV), une angine de poitrine nécessitant un traitement aux nitrates ou un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois).
  • Pas d'ischémie active à l'électrocardiogramme.
  • Aucun patient présentant une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle > 160 mmHg systolique et/ou > 90 mmHg diastolique sous traitement médicamenteux).
  • - Toute exigence continue de corticothérapie systémique (à l'exception de la thérapie de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne) n'est pas autorisée. Les stéroïdes topiques et/ou inhalés sont autorisés.
  • Les patients présentant une anomalie thyroïdienne préexistante dont la fonction thyroïdienne ne peut être maintenue dans la plage normale par des médicaments ne sont pas éligibles.
  • Pas de trouble psychiatrique incontrôlé.
  • Les patients présentant un retard de cicatrisation des plaies, des ulcères et/ou des fractures osseuses ne sont pas éligibles.
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne « actuellement active » autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ne sont pas éligibles.
  • Les femmes enceintes sont exclues (test de grossesse urinaire ou sérique négatif requis) en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Un cycle de thérapie combinée sera de 42 jours (6 semaines). Tous les patients recevront du PEG-Intron administré par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque semaine. Les patients recevront Sunitinib par voie orale les jours 1 à 28 de chaque cycle. Les patients recevront Tarceva par voie orale les jours 1 à 42.
Médicament: Interféron Alfa pégylé
Chaque patient recevra PEG-Intron administré par voie sous-cutanée un jour par semaine de chaque cycle de 6 semaines. La dose de PEG-Intron est déterminée en fonction du poids du patient et du niveau de dose.
Autres noms:
  • Intron A
  • PEG Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Médicament: sunitinib
Les patients recevront du sunitinib par voie orale en une seule dose quotidienne les jours 1 à 28 de chaque cycle de 42 jours. La dose dépendra du niveau de dose.
Autres noms:
  • Sutent®
Médicament: erlotinib
Tarceva sera administré par voie orale, 1 à 42 fois par cycle de 42 jours. La dose dépendra du niveau de dose. Fourni sous forme de comprimés pelliculés blancs dosés à 150 mg, 100 mg et 25 mg pour administration.
Autres noms:
  • Tarceva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Délai de progression Taux de réponse objectif
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Schering-Plough

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Autre identifiant: Principal Investigator)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres