Estudio de interferón alfa pegilado, sunitinib y tarceva en pacientes con CCR metastásico

Criterios de inclusión:

• CCR metastásico o irresecable confirmado histológica o citológicamente. Los pacientes deben tener un componente de carcinoma renal de células claras convencional o carcinoma renal papilar.
• No más de tres terapias sistémicas previas de cualquier tipo para el CCR, incluidas: 1) Inmunoterapia (vacunas adyuvantes, interleucina-2, interferón-α) 2) Quimioterapia 3) Agentes moleculares dirigidos (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) terapia de investigación
• A los pacientes con su tumor primario en el lugar que son candidatos quirúrgicos apropiados se les debe recomendar (pero no obligar) que se sometan a una nefrectomía.
• Se permite la radioterapia paliativa previa en lesiones metastásicas, siempre que haya al menos una lesión medible y/o evaluable que no haya sido irradiada.
• Toda cirugía mayor de cualquier tipo y/o radioterapia debe completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción. Los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de la cirugía y/o radioterapia antes del registro.
• Al momento de la inscripción, los pacientes deben tener evidencia de enfermedad metastásica o irresecable.
• Deben obtenerse bloques de tejido de RCC en parafina o portaobjetos sin teñir para futuras tinciones químicas o hacer todo lo posible para obtener muestras.
• Estado funcional de Karnofsky > 70 %.
• Fracción de eyección ecocardiográfica ≥ 45%
• Edad >18.
• Debe cumplir con los valores de laboratorio iniciales requeridos

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con cromófobo verdadero, oncocitoma, tumor del conducto colector y carcinoma de células de transición NO son elegibles.
• Se excluyen los pacientes que han recibido inhibidores del factor de crecimiento epitelial de molécula pequeña (como Irresa, Tarceva).
• Se excluyen los pacientes que hayan tenido una exposición previa a sunitinib.
• Sin hemoptisis en curso, accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses, o enfermedad vascular periférica con claudicación en menos de 1 bloque, o antecedentes de sangrado clínicamente significativo, debido al riesgo potencial de sangrado y/o coagulación con esta terapia combinada.
• Sin trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización y sin necesidad continua de anticoagulación oral o parenteral de dosis completa. Se permiten dosis bajas de coumadin (1 mg) para el mantenimiento de la permeabilidad del catéter o aspirina profiláctica diaria.
• No hay evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) actual. Cualquier anormalidad en la imagen indicativa de metástasis en el SNC excluirá al paciente del estudio.
• Ninguna enfermedad cardiovascular significativa definida como insuficiencia cardíaca congestiva (clase II, II o IV de la New York Heart Association), angina de pecho que requiera tratamiento con nitratos o infarto de miocardio reciente (dentro de los últimos 6 meses).
• Sin isquemia activa en el electrocardiograma.
• Ningún paciente con hipertensión no controlada (definida como presión arterial > 160 mmHg sistólica y/o > 90 mmHg diastólica con medicación).
• - No se permite ningún requerimiento continuo de terapia con corticosteroides sistémicos (excepto la terapia de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal). Se permiten esteroides tópicos y/o inhalados.
• Los pacientes con una anomalía tiroidea preexistente cuya función tiroidea no se puede mantener en el rango normal con medicamentos no son elegibles.
• Ningún trastorno psiquiátrico no controlado.
• Los pacientes con retraso en la cicatrización de heridas, úlceras y/o fracturas óseas no son elegibles.
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna 'actualmente activa' distinta de los cánceres de piel no melanoma no son elegibles.
• Las mujeres embarazadas están excluidas (se requiere prueba de embarazo negativa en orina o suero) debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos de la terapia.