Изучение пегилированного альфа-интерферона, сунитиниба и тарцевой у пациентов с метастатическим ПКР

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический или нерезектабельный ПКР. Пациенты должны иметь компонент обычной светлоклеточной почечной карциномы или папиллярной почечной карциномы.
• Не более трех предшествующих системных терапий любого вида по поводу ПКР, включая: 1) иммунотерапию (адъювантные вакцины, интерлейкин-2, интерферон-α) 2) химиотерапию 3) молекулярные таргетные препараты (нексавар [сорафениб], бевацизумаб [авастин]) 4) Исследовательская терапия
• Пациентам с первичной опухолью, которые являются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство, следует настоятельно рекомендовать (но не обязательно) выполнение нефрэктомии.
• Предварительная паллиативная лучевая терапия при метастатическом поражении(ях) разрешена при условии, что имеется хотя бы одно измеримое и/или оцениваемое поражение(я), которое не подвергалось облучению.
• Все серьезные операции любого типа и/или лучевая терапия должны быть завершены не менее чем за 4 недели до регистрации. Пациенты должны оправиться от хирургического вмешательства и/или токсичности лучевой терапии до регистрации.
• На момент регистрации у пациентов должны быть признаки метастатического или нерезектабельного заболевания.
• Парафиновые блоки ткани RCC или неокрашенные слайды должны быть получены для будущего химического окрашивания или приложены все усилия для получения образцов.
• Статус работоспособности Карновского > 70%.
• Фракция выброса эхокардиограммы ≥ 45%
• Возраст >18.
• Должны соответствовать требуемым исходным лабораторным значениям

Критерий исключения:

• Пациенты с истинной хромофобией, онкоцитомой, опухолью собирательных трубочек и переходно-клеточной карциномой НЕ подходят.
• Исключаются пациенты, получавшие низкомолекулярные ингибиторы эпителиального фактора роста (такие как Irresa, Tarceva).
• Исключаются пациенты, ранее принимавшие сунитиниб.
• Отсутствие продолжающегося кровохарканья или нарушения мозгового кровообращения в течение 12 месяцев, или заболевания периферических сосудов с перемежающейся хромотой менее чем в 1 блоке, или клинически значимого кровотечения в анамнезе из-за потенциального риска кровотечения и/или свертывания при этой комбинированной терапии.
• Отсутствие тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 12 месяцев после рандомизации, а также отсутствие постоянной необходимости приема полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов. Разрешены низкие дозы кумадина (1 мг) для поддержания проходимости катетера или ежедневный профилактический прием аспирина.
• Нет признаков текущих метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Любая аномалия визуализации, указывающая на метастазы в ЦНС, исключает пациента из исследования.
• Нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, определяемых как застойная сердечная недостаточность (класс II, II или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), стенокардия, требующая терапии нитратами, или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев).
• На электрокардиограмме активной ишемии нет.
• Нет пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как артериальное давление > 160 мм рт. ст. систолическое и/или > 90 мм рт. ст. диастолическое при приеме лекарств).
• - Любая постоянная потребность в системной терапии кортикостероидами (за исключением заместительной терапии надпочечниковой недостаточности) не допускается. Допускаются топические и/или ингаляционные стероиды.
• Пациенты с ранее существовавшей аномалией щитовидной железы, функция щитовидной железы которых не может поддерживаться в нормальном диапазоне с помощью лекарств, не подходят.
• Отсутствие неконтролируемого психического расстройства.
• Пациенты с замедленным заживлением ран, язв и/или переломов костей не подходят.
• Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи, не имеют права.
• Беременные женщины исключены (требуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность) из-за потенциального тератогенного или абортивного эффекта терапии.