Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pegylert alfa-interferon, sunitinib og tarceva hos pasienter med metastatisk RCC

15. mars 2016 oppdatert av: The Methodist Hospital Research Institute

En studie av pegylert alfa-interferon, sunitinib og tarceva hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere kombinasjonen av Pegylated Alfa Interferon (PEG-Intron), Sunitinib og Tarceva for å se om denne medikamentkombinasjonen forsinker sykdomsprogresjonen til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom. Den første fasen av denne studien vil bestemme den beste dosen av Peg-Intron, Sunitinib og Tarceva når de gis i kombinasjon. Sikkerheten ved å gi disse legemidlene i kombinasjon og respons på behandlingen vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Over 75 % av RCC er svært vaskulariserte svulster som overuttrykker en rekke vekstfaktorer, inkludert VEGF, PDGF og bFGF. I tillegg overuttrykker RCC-svulster reseptorene for disse peptidene. Disse ligander og reseptorer kan være involvert i den autokrine stimuleringen av tumorcellevekst, eller i den parakrine stimuleringen av neovaskulær eller stromal fibroblastvekst som støtter tumorekspansjon. Ny behandling som spesifikt avbryter disse signalveiene kan ha betydelig antitumoraktivitet. Sett sammen gir disse dataene en begrunnelse for undersøkelse av en kombinasjonsbehandling med PEG-Intron, Sunitinib og Tarceva for klarcellede og papillære RCC-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar RCC. Pasienter må ha en komponent av konvensjonelt klarcellet nyrekarsinom eller papillært nyrekarsinom.
  • Ikke mer enn tre tidligere systemiske terapier av noe slag for RCC inkludert: 1) Immunterapi (adjuvante vaksiner, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kjemoterapi 3) Molekylært målrettede midler (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Utredningsterapi
  • Pasienter med primærtumor på plass som er passende kirurgiske kandidater bør sterkt oppfordres (men ikke påkrevd) til å gjennomgå nefrektomi.
  • Tidligere palliativ strålebehandling ved metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at det er minst én målbar og/eller evaluerbar(e) lesjon(er) som ikke er bestrålt.
  • All større operasjon av enhver type og/eller strålebehandling må gjennomføres minst 4 uker før registrering. Pasienter må ha kommet seg etter kirurgi og/eller stråleterapitoksisitet før registrering.
  • Ved registrering må pasienter ha tegn på metastatisk eller ikke-opererbar sykdom.
  • Parafin RCC-vevsblokker eller ufargede objektglass må skaffes for fremtidig kjemifarging eller alle anstrengelser for å få prøver.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70 %.
  • Ekkokardiogram ejeksjonsfraksjon på ≥ 45 %
  • Alder >18.
  • Må oppfylle nødvendige initiale laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ekte kromofobe, onkocytom, samlingskanaltumor og overgangscellekarsinom er IKKE kvalifisert.
  • Pasienter som har mottatt småmolekylære epiteliale vekstfaktorhemmere (som Irresa, Tarceva) er ekskludert.
  • Pasienter som tidligere har vært utsatt for sunitinib er ekskludert.
  • Ingen pågående hemoptyse, eller cerebrovaskulær ulykke innen 12 måneder, eller perifer vaskulær sykdom med claudicatio på mindre enn 1 blokk, eller historie med klinisk signifikant blødning, på grunn av potensiell blødnings- og/eller koagulasjonsrisiko med denne kombinasjonsterapien.
  • Ingen dyp venøs trombose eller lungeemboli innen 12 måneder etter randomisering og ingen pågående behov for fulldose oral eller parenteral antikoagulasjon. Lavdose kumadin (1 mg) for opprettholdelse av kateterets åpenhet eller daglig profylaktisk aspirin er tillatt.
  • Ingen tegn på nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Enhver avbildningsavvik som indikerer CNS-metastaser vil ekskludere pasienten fra studien.
  • Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom definert som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II, II eller IV) angina pectoris som krever nitratbehandling, eller nylig hjerteinfarkt (innen de siste 6 månedene).
  • Ingen aktiv iskemi på elektrokardiogram.
  • Ingen pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som blodtrykk > 160 mmHg systolisk og/eller > 90 mmHg diastolisk på medisiner).
  • - Ethvert pågående behov for systemisk kortikosteroidbehandling (unntatt erstatningsbehandling ved binyrebarksvikt) er ikke tillatt. Aktuelle og/eller inhalerte steroider er tillatt.
  • Pasienter med en eksisterende skjoldbruskkjertelavvik hvis skjoldbruskkjertelfunksjon ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner, er ikke kvalifisert.
  • Ingen ukontrollert psykiatrisk lidelse.
  • Pasienter med forsinket tilheling av sår, sår og/eller benbrudd er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet enn ikke-melanom hudkreft er ikke kvalifisert.
  • Gravide kvinner ekskluderes (negativ urin- eller serumgraviditetstest kreves) på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
En syklus av kombinasjonsbehandlingen vil være 42 dager (6 uker). Alle pasienter vil få PEG-Intron gitt subkutant på dag 1 hver uke. Pasienter vil få Sunitinib oralt på dag 1-28 i hver syklus. Pasienter vil få Tarceva oralt på dag 1-42.
Legemiddel: Pegylert Alfa Interferon
Hver pasient vil få PEG-Intron administrert subkutant én dag per uke i hver 6 ukers syklus. Dosen av PEG-Intron bestemmes basert på pasientens vekt og dosenivå.
Andre navn:
  • Intron A
  • PEG Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Legemiddel: sunitinib
Pasienter vil få sunitinib oralt som en enkelt daglig dose på dag 1-28 i hver 42-dagers syklus. Dosen vil avhenge av dosenivået.
Andre navn:
  • Sutent®
Legemiddel: erlotinib
Tarceva vil bli administrert oralt, 1-42 av hver 42-dagers syklus. Dosen vil avhenge av dosenivået. Leveres som 150 mg, 100 mg og 25 mg, hvite filmdrasjerte tabletter for administrering.
Andre navn:
  • Tarceva®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon Objektiv svarprosent
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schering-Plough

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Annen identifikator: Principal Investigator)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger