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Studie zu pegyliertem Alfa-Interferon, Sunitinib und Tarceva bei Patienten mit metastasiertem RCC

15. März 2016 aktualisiert von: The Methodist Hospital Research Institute

Eine Studie zu pegyliertem Alfa-Interferon, Sunitinib und Tarceva bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination von pegyliertem Alfa-Interferon (PEG-Intron), Sunitinib und Tarceva zu bewerten, um festzustellen, ob diese Arzneimittelkombination das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom verzögert. In der ersten Phase dieser Studie wird die beste Dosis von Peg-Intron, Sunitinib und Tarceva bei kombinierter Gabe ermittelt. Die Sicherheit der kombinierten Gabe dieser Medikamente und das Ansprechen auf die Behandlung werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Über 75 % der RCCs sind stark vaskularisierte Tumoren, die eine Reihe von Wachstumsfaktoren überexprimieren, darunter VEGF, PDGF und bFGF. Darüber hinaus überexprimieren RCC-Tumoren die Rezeptoren für diese Peptide. Diese Liganden und Rezeptoren können an der autokrinen Stimulation des Tumorzellwachstums oder an der parakrinen Stimulation des neovaskulären oder stromalen Fibroblastenwachstums beteiligt sein, das die Tumorexpansion unterstützt. Eine neuartige Behandlung, die diese Signalwege gezielt unterbricht, könnte eine signifikante Antitumoraktivität haben. Zusammengenommen liefern diese Daten eine Begründung für die Untersuchung einer Kombinationstherapie mit PEG-Intron, Sunitinib und Tarceva für Patienten mit klarzelligem und papillärem RCC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes oder inoperables RCC. Bei den Patienten muss eine Komponente eines konventionellen klarzelligen Nierenkarzinoms oder eines papillären Nierenkarzinoms vorliegen.
  • Nicht mehr als drei vorherige systemische Therapien jeglicher Art für RCC, einschließlich: 1) Immuntherapie (adjuvante Impfstoffe, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Chemotherapie 3) Molekular gezielte Wirkstoffe (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Untersuchungstherapie
  • Patienten mit vorhandenem Primärtumor, die für eine Operation in Frage kommen, sollten dringend dazu ermutigt (aber nicht verpflichtet) werden, sich einer Nephrektomie zu unterziehen.
  • Eine vorherige palliative Strahlentherapie bei metastasierten Läsionen ist zulässig, sofern mindestens eine messbare und/oder auswertbare Läsion(en) vorhanden ist, die nicht bestrahlt wurde.
  • Alle größeren chirurgischen Eingriffe jeglicher Art und/oder Strahlentherapie müssen mindestens 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Patienten müssen sich vor der Registrierung von einer Operation und/oder einer Strahlentherapie-Toxizität erholt haben.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme müssen die Patienten Hinweise auf eine metastasierende oder inoperable Erkrankung haben.
  • Paraffin-RCC-Gewebeblöcke oder ungefärbte Objektträger müssen für zukünftige chemische Färbungen oder alle Anstrengungen zur Gewinnung von Proben beschafft werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %.
  • Echokardiogramm-Ejektionsfraktion von ≥ 45 %
  • Alter >18.
  • Muss die erforderlichen anfänglichen Laborwerte erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit echter Chromophobie, Onkozytom, Sammelrohrtumor und Übergangszellkarzinom sind NICHT teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die kleinmolekulare Inhibitoren des epithelialen Wachstumsfaktors (wie Irresa, Tarceva) erhalten haben, sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die zuvor Sunitinib ausgesetzt waren, sind ausgeschlossen.
  • Keine anhaltende Hämoptyse oder ein zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 12 Monaten oder eine periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio bei weniger als einem Block oder klinisch signifikante Blutungen in der Vorgeschichte, da bei dieser Kombinationstherapie ein potenzielles Blutungs- und/oder Gerinnungsrisiko besteht.
  • Keine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung und keine ständige Notwendigkeit einer oralen oder parenteralen Antikoagulation in voller Dosis. Niedrig dosiertes Coumadin (1 mg) zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit oder tägliches prophylaktisches Aspirin ist erlaubt.
  • Keine Hinweise auf aktuelle Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Jede Bildanomalie, die auf ZNS-Metastasen hinweist, schließt den Patienten von der Studie aus.
  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als Herzinsuffizienz (Klasse II, II oder IV der New York Heart Association), Angina pectoris, die eine Nitrattherapie erfordert, oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Keine aktive Ischämie im Elektrokardiogramm.
  • Keine Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als Blutdruck von > 160 mmHg systolisch und/oder > 90 mmHg diastolisch unter Medikamenteneinnahme).
  • - Eine fortlaufende Notwendigkeit einer systemischen Kortikosteroidtherapie (mit Ausnahme einer Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz) ist nicht zulässig. Topische und/oder inhalative Steroide sind erlaubt.
  • Patienten mit einer vorbestehenden Schilddrüsenstörung, deren Schilddrüsenfunktion durch Medikamente nicht im Normbereich gehalten werden kann, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Störung.
  • Patienten mit verzögerter Heilung von Wunden, Geschwüren und/oder Knochenbrüchen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um Hautkrebs ohne Melanom handelt, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Schwangere Frauen sind ausgeschlossen (negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest erforderlich), da die Therapie möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Ein Zyklus der Kombinationstherapie dauert 42 Tage (6 Wochen). Alle Patienten erhalten PEG-Intron, das jede Woche am ersten Tag subkutan verabreicht wird. Die Patienten erhalten Sunitinib an den Tagen 1 bis 28 jedes Zyklus oral. Die Patienten erhalten Tarceva an den Tagen 1–42 oral.
Arzneimittel: Pegyliertes Alfa-Interferon
Jeder Patient erhält PEG-Intron, das an einem Tag pro Woche in jedem 6-wöchigen Zyklus subkutan verabreicht wird. Die Dosis von PEG-Intron wird anhand des Gewichts des Patienten und der Dosis bestimmt.
Andere Namen:
  • Intron A
  • PEG-Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Arzneimittel: Sunitinib
Die Patienten erhalten Sunitinib oral als einzelne Tagesdosis an den Tagen 1–28 jedes 42-Tage-Zyklus. Die Dosis hängt von der Dosisstufe ab.
Andere Namen:
  • Sutent®
Arzneimittel: Erlotinib
Tarceva wird 1–42 Mal in jedem 42-Tage-Zyklus oral verabreicht. Die Dosis hängt von der Dosisstufe ab. Erhältlich als weiße Filmtabletten mit den Stärken 150 mg, 100 mg und 25 mg zur Verabreichung.
Andere Namen:
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression. Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen
alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Schering-Plough

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Andere Kennung: Principal Investigator)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Pegyliertes Alfa-Interferon

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