Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pegylated Alfa Interferon, Sunitinib och Tarceva hos patienter med metastaserande RCC

15 mars 2016 uppdaterad av: The Methodist Hospital Research Institute

En studie av pegylerat alfa-interferon, sunitinib och tarceva hos patienter med metastaserande njurcellscancer

Syftet med denna studie är att utvärdera kombinationen av Pegylated Alfa Interferon (PEG-Intron), Sunitinib och Tarceva för att se om denna läkemedelskombination fördröjer sjukdomsprogressionen hos patienter med metastaserande njurcellscancer. Den första fasen av denna studie kommer att fastställa den bästa dosen av Peg-Intron, Sunitinib och Tarceva när de ges i kombination. Säkerheten att ge dessa läkemedel i kombination och svar på behandlingen kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Över 75 % av RCC är starkt vaskulariserade tumörer som överuttrycker ett antal tillväxtfaktorer, inklusive VEGF, PDGF och bFGF. Dessutom överuttrycker RCC-tumörer receptorerna för dessa peptider. Dessa ligander och receptorer kan vara involverade i den autokrina stimuleringen av tumörcelltillväxt, eller i den parakrina stimuleringen av neovaskulär eller stromal fibroblasttillväxt som stöder tumörexpansion. Ny behandling som specifikt avbryter dessa signalvägar kan ha betydande antitumöraktivitet. Sammantaget ger dessa data ett skäl för utredning av en kombinationsterapi med PEG-Intron, Sunitinib och Tarceva för patienter med klara celler och papillär RCC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastatisk eller icke-opererbar RCC. Patienter måste ha en komponent av konventionellt klarcelligt njurkarcinom eller papillärt njurkarcinom.
  • Högst tre tidigare systemiska behandlingar av något slag för RCC inklusive: 1) Immunterapi (Adjuvansvacciner, Interleukin-2, Interferon-α) 2) Kemoterapi 3) Molekylärt riktade medel (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Utredningsterapi
  • Patienter med sin primära tumör på plats som är lämpliga kirurgiska kandidater bör starkt uppmuntras (men inte krävas) att genomgå nefrektomi.
  • Tidigare palliativ strålbehandling vid metastaserad(a) lesion(er) är tillåten, förutsatt att det finns minst en mätbar och/eller evaluerbar(a) lesion(er) som inte har bestrålats.
  • All större operation av någon typ och/eller strålbehandling måste genomföras minst 4 veckor före registrering. Patienter måste ha återhämtat sig från operation och/eller strålbehandlingstoxicitet före registrering.
  • Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter ha tecken på metastaserande eller icke-opererbar sjukdom.
  • Paraffin RCC-vävnadsblock eller ofärgade objektglas måste erhållas för framtida kemifärgning eller alla ansträngningar som görs för att få prover.
  • Karnofskys prestandastatus > 70 %.
  • Ekokardiogram ejektionsfraktion på ≥ 45 %
  • Ålder >18.
  • Måste uppfylla erforderliga initiala laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Patienter med äkta kromofober, onkocytom, samlingskanaltumör och övergångscellkarcinom är INTE berättigade.
  • Patienter som har fått små molekylära epitelial tillväxtfaktorhämmare (såsom Irresa, Tarceva) exkluderas.
  • Patienter som tidigare har exponerats för sunitinib exkluderas.
  • Ingen pågående hemoptys, eller cerebrovaskulär olycka inom 12 månader, eller perifer kärlsjukdom med claudicatio på mindre än 1 block, eller historia av kliniskt signifikant blödning, på grund av den potentiella blödnings- och/eller koaguleringsrisken med denna kombinationsbehandling.
  • Ingen djup ventrombos eller lungemboli inom 12 månader efter randomisering och inget pågående behov av fulldos oral eller parenteral antikoagulering. Låg dos kumadin (1 mg) för att upprätthålla kateterns öppenhet eller daglig profylaktisk aspirin är tillåtet.
  • Inga tecken på nuvarande metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Alla avbildningsavvikelser som tyder på CNS-metastaser kommer att utesluta patienten från studien.
  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom definierad som kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II, II eller IV) angina pectoris som kräver nitratbehandling eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
  • Ingen aktiv ischemi på elektrokardiogram.
  • Inga patienter med okontrollerad hypertoni (definierat som blodtryck > 160 mmHg systoliskt och/eller > 90 mmHg diastoliskt på medicin).
  • - Eventuellt pågående krav på systemisk kortikosteroidbehandling (förutom ersättningsterapi vid binjurebarksvikt) är inte tillåtet. Aktuella och/eller inhalerade steroider är tillåtna.
  • Patienter med en redan existerande sköldkörtelavvikelse vars sköldkörtelfunktion inte kan bibehållas i det normala intervallet med medicinering är inte berättigade.
  • Ingen okontrollerad psykiatrisk störning.
  • Patienter med försenad läkning av sår, sår och/eller benfrakturer är inte berättigade.
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade.
  • Gravida kvinnor utesluts (negativt urin- eller serumgraviditetstest krävs) på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
En cykel av kombinationsbehandlingen kommer att vara 42 dagar (6 veckor). Alla patienter kommer att få PEG-Intron som ges subkutant på dag 1 varje vecka. Patienterna kommer att få Sunitinib oralt dag 1-28 i varje cykel. Patienterna kommer att få Tarceva oralt dag 1-42.
Läkemedel: Pegylerad Alfa Interferon
Varje patient kommer att få PEG-Intron administrerat subkutant en dag per vecka i varje 6-veckorscykel. Dosen av PEG-Intron bestäms utifrån patientens vikt och dosnivån.
Andra namn:
  • Intron A
  • PEG Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Läkemedel: sunitinib
Patienterna kommer att få sunitinib oralt som en enstaka daglig dos på dagarna 1-28 i varje 42-dagarscykel. Dosen kommer att bero på dosnivån.
Andra namn:
  • Sutent®
Läkemedel: erlotinib
Tarceva kommer att administreras oralt, 1-42 av varje 42 dagars cykel. Dosen beror på dosnivån. Levereras som 150 mg, 100 mg och 25 mg vita filmdragerade tabletter för administrering.
Andra namn:
  • Tarceva®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Tid till progression Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka
var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Schering-Plough

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Annan identifierare: Principal Investigator)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar