Estudo do Alfa Interferon Peguilado, Sunitinibe e Tarceva em Pacientes com CCR Metastático

Critério de inclusão:

• CCR metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente. Os pacientes devem ter um componente de carcinoma renal convencional de células claras ou carcinoma renal papilar.
• Não mais do que três terapias sistêmicas anteriores de qualquer tipo para CCR, incluindo: 1) Imunoterapia (vacinas adjuvantes, Interleucina-2, Interferon-α) 2) Quimioterapia 3) Agentes moleculares direcionados (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) terapia investigativa
• Pacientes com tumor primário implantado que são candidatos cirúrgicos apropriados devem ser fortemente encorajados (mas não obrigados) a se submeter à nefrectomia.
• Radioterapia paliativa prévia em lesão(ões) metastática(s) é permitida, desde que haja pelo menos uma lesão mensurável e/ou avaliável(eis) que não tenha sido irradiada.
• Todas as grandes cirurgias de qualquer tipo e/ou radioterapia devem ser concluídas pelo menos 4 semanas antes do registro. Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade da cirurgia e/ou radioterapia antes do registro.
• No momento da inscrição, os pacientes devem ter evidências de doença metastática ou irressecável.
• Blocos de tecido de parafina RCC ou lâminas não coradas devem ser obtidos para futura coloração química ou todos os esforços para obter amostras.
• Status de desempenho de Karnofsky > 70%.
• Fração de ejeção do ecocardiograma ≥ 45%
• Idade >18.
• Deve atender aos valores laboratoriais iniciais exigidos

Critério de exclusão:

• Pacientes com cromófobo verdadeiro, oncocitoma, tumor do ducto coletor e carcinoma de células transicionais NÃO são elegíveis.
• Os pacientes que receberam inibidores do fator de crescimento epitelial de moléculas pequenas (como Irresa, Tarceva) são excluídos.
• Os pacientes que tiveram exposição prévia ao sunitinibe são excluídos.
• Sem hemoptise em curso, ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses, ou doença vascular periférica com claudicação em menos de 1 bloco, ou história de sangramento clinicamente significativo, devido ao risco potencial de sangramento e/ou coagulação com esta terapia combinada.
• Sem trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 12 meses após a randomização e sem necessidade contínua de anticoagulação oral ou parenteral em dose total. Coumadina em baixa dose (1 mg) para manutenção da desobstrução do cateter ou aspirina profilática diária é permitida.
• Nenhuma evidência de metástases atuais no sistema nervoso central (SNC). Qualquer anormalidade de imagem indicativa de metástases no SNC excluirá o paciente do estudo.
• Nenhuma doença cardiovascular significativa definida como insuficiência cardíaca congestiva (Classe II, II ou IV da New York Heart Association), angina pectoris que requeira terapia com nitrato ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses).
• Sem isquemia ativa no eletrocardiograma.
• Nenhum paciente com hipertensão não controlada (definida como pressão arterial > 160 mmHg sistólica e/ou > 90 mmHg diastólica sob medicação).
• - Qualquer necessidade contínua de terapia com corticosteróides sistêmicos (exceto terapia de reposição para insuficiência adrenal) não é permitida. Esteróides tópicos e/ou inalatórios são permitidos.
• Pacientes com uma anormalidade pré-existente da tireoide cuja função tireoidiana não pode ser mantida na faixa normal por medicação não são elegíveis.
• Nenhum transtorno psiquiátrico descontrolado.
• Pacientes com cicatrização retardada de feridas, úlceras e/ou fraturas ósseas não são elegíveis.
• Pacientes com uma segunda malignidade "atualmente ativa" que não sejam cânceres de pele não melanoma não são elegíveis.
• Mulheres grávidas são excluídas (testes de gravidez de urina ou soro negativos são necessários) devido ao potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos da terapia.