Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gepegyleerd alfa-interferon, sunitinib en tarceva bij patiënten met gemetastaseerd RCC

15 maart 2016 bijgewerkt door: The Methodist Hospital Research Institute

Een studie van gepegyleerd alfa-interferon, sunitinib en tarceva bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Het doel van deze studie is om de combinatie van gepegyleerd alfa-interferon (PEG-Intron), Sunitinib en Tarceva te evalueren om te zien of deze geneesmiddelencombinatie de ziekteprogressie van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom vertraagt. De eerste fase van deze studie zal de beste dosis van Peg-Intron, Sunitinib en Tarceva bepalen wanneer ze in combinatie worden gegeven. De veiligheid van het geven van deze medicijnen in combinatie en de respons op de behandeling zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 75% van de RCC's zijn sterk gevasculariseerde tumoren die een aantal groeifactoren tot overexpressie brengen, waaronder VEGF, PDGF en bFGF. Bovendien brengen RCC-tumoren de receptoren voor deze peptiden tot overexpressie. Deze liganden en receptoren kunnen betrokken zijn bij de autocriene stimulatie van tumorcelgroei, of bij de paracriene stimulatie van neovasculaire of stromale fibroblastgroei die tumoruitbreiding ondersteunt. Een nieuwe behandeling die deze signaalroutes specifiek onderbreekt, kan een significante antitumoractiviteit hebben. Wanneer ze samen worden genomen, bieden deze gegevens een grondgedachte voor onderzoek naar een combinatietherapie met PEG-Intron, Sunitinib en Tarceva voor patiënten met heldere cellen en papillaire RCC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch of inoperabel RCC. Patiënten moeten een component hebben van conventioneel heldercellig niercarcinoom of papillair niercarcinoom.
  • Niet meer dan drie eerdere systemische therapieën van welke aard dan ook voor RCC, waaronder: 1) immunotherapie (adjuvante vaccins, interleukine-2, interferon-α) 2) chemotherapie 3) moleculair gerichte middelen (Nexavar [Sorafenib], Bevacizumab [Avastin]) 4) Onderzoekstherapie
  • Patiënten met hun primaire tumor die geschikte chirurgische kandidaten zijn, moeten sterk worden aangemoedigd (maar niet verplicht) om nefrectomie te ondergaan.
  • Voorafgaande palliatieve radiotherapie bij gemetastaseerde laesie(s) is toegestaan, mits er minimaal één meetbare en/of evalueerbare laesie(s) is/zijn die niet is bestraald.
  • Alle grote operaties van welk type dan ook en/of radiotherapie moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de registratie zijn voltooid. Patiënten moeten vóór registratie zijn hersteld van een operatie en/of radiotherapietoxiciteit.
  • Op het moment van inschrijving moeten patiënten bewijs hebben van gemetastaseerde of inoperabele ziekte.
  • Paraffine RCC-weefselblokken of ongekleurde objectglaasjes moeten worden verkregen voor toekomstige chemische kleuring of elke poging om monsters te verkrijgen.
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70%.
  • Echocardiogram ejectiefractie van ≥ 45%
  • Leeftijd >18.
  • Moet voldoen aan de vereiste initiële laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met echte chromofoob, oncocytoom, verzamelbuistumor en transitioneel celcarcinoom komen NIET in aanmerking.
  • Patiënten die kleinmoleculige epitheliale groeifactorremmers (zoals Irresa, Tarceva) hebben gekregen, zijn uitgesloten.
  • Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan sunitinib zijn uitgesloten.
  • Geen aanhoudende bloedspuwing, of cerebrovasculair accident binnen 12 maanden, of perifere vasculaire ziekte met claudicatio op minder dan 1 blok, of voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen, vanwege het potentiële bloedings- en/of stollingsrisico bij deze combinatietherapie.
  • Geen diepe veneuze trombose of longembolie binnen 12 maanden na randomisatie en geen voortdurende behoefte aan volledige dosis orale of parenterale antistolling. Een lage dosis coumadin (1 mg) voor behoud van de doorgankelijkheid van de katheter of dagelijkse profylactische aspirine is toegestaan.
  • Geen bewijs van huidige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Elke beeldafwijking die indicatief is voor CZS-metastasen zal de patiënt uitsluiten van het onderzoek.
  • Geen significante cardiovasculaire ziekte gedefinieerd als congestief hartfalen (New York Heart Association klasse II, II of IV), angina pectoris waarvoor nitraattherapie nodig is, of recent myocardinfarct (in de laatste 6 maanden).
  • Geen actieve ischemie op elektrocardiogram.
  • Geen patiënten met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk > 160 mmHg systolisch en/of > 90 mmHg diastolisch bij medicatie).
  • - Elke aanhoudende behoefte aan systemische corticosteroïdtherapie (behalve substitutietherapie voor bijnierinsufficiëntie) is niet toegestaan. Topische en/of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
  • Patiënten met een reeds bestaande schildklierafwijking bij wie de schildklierfunctie door medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden, komen niet in aanmerking.
  • Geen ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
  • Patiënten met vertraagde genezing van wonden, zweren en/of botbreuken komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een 'momenteel actieve' tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker komen niet in aanmerking.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten (negatieve urine- of serumzwangerschapstest vereist) vanwege de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten van de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Een cyclus van de combinatietherapie duurt 42 dagen (6 weken). Alle patiënten krijgen elke week op dag 1 subcutaan toegediend PEG-Intron. Patiënten krijgen oraal Sunitinib op dag 1-28 van elke cyclus. Patiënten zullen Tarceva oraal krijgen op dag 1-42.
Geneesmiddel: Gepegyleerd Alfa Interferon
Elke patiënt krijgt PEG-Intron subcutaan toegediend, één dag per week van elke cyclus van 6 weken. De dosis PEG-Intron wordt bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en het dosisniveau.
Andere namen:
  • Intron A
  • PEG Intron®
  • PEG-Intron Redipen®
Geneesmiddel: sunitinib
Patiënten krijgen oraal sunitinib als een enkele dagelijkse dosis op dag 1-28 van elke cyclus van 42 dagen. De dosis is afhankelijk van het dosisniveau.
Andere namen:
  • Sutent®
Geneesmiddel: erlotinib
Tarceva zal oraal worden toegediend, 1-42 van elke cyclus van 42 dagen. De dosis zal afhangen van het dosisniveau. Geleverd als 150 mg, 100 mg en 25 mg sterke, witte filmomhulde tabletten voor toediening.
Andere namen:
  • Tarceva®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot progressie Objectief responspercentage
Tijdsspanne: elke 6 wkn
elke 6 wkn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Methodist Hospital Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Schering-Plough

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PAC IRB#0806-0132
  • RCC-06-101 (Andere identificatie: Principal Investigator)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen