Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přeživších SARS

25. dubna 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Imunitní reakce, přenos a polymorfismus nukleotidů v rodinách s infekcí virem SARS

Účelem této studie je porozumět tomu, jak se závažný akutní respirační syndrom (SARS) šíří v rodinách, pokud došlo k závažnému onemocnění, a jak tělo na SARS reaguje. Studie bude také zkoumat vliv SARS na genetiku a imunitní systém (tělesný systém, který bojuje s nemocemi). Do této studie se může zapojit až 1000 lidí s bydlištěm v Pekingu v Číně. Dospělí přeživší SARS (v počtu 200) a jejich rodinní příslušníci včetně dětí ve věku 4 a více let budou požádáni o účast ve studii. Studie přijme dalších 200 osob, které budou porovnány s pacienty, kteří přežili SAR, podobného věku, pohlaví, zdravotního stavu a místa bydlení/práce a budou přijati jako srovnávači. Všem dobrovolníkům bude odebrána krev a testována na přítomnost protilátek proti SARS (proteiny vytvářené imunitním systémem těla v reakci na něco, co může způsobit infekci). Zdravotní záznamy a záznamy o návštěvách kliniky/nemocnice mohou být přezkoumány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat imunitní reakce, přenos a nukleotidové polymorfismy v rodinách s infekcemi virem závažného akutního respiračního syndromu (SARS). Cíle studie jsou: vyvinout profil imunitní odpovědi na koronavirus SARS (SARS CoV) u pacientů, kteří přežili SARS; zjistit, zda došlo k rozšíření SARS CoV v rodině a zda došlo k závažnému onemocnění; a určit, zda 1 nebo více nukleotidových polymorfismů souvisí s výskytem a závažností onemocnění SARS CoV nebo imunologických reakcí. Této studie se zúčastní až 1 000 osob s bydlištěm v Pekingu v Číně a bude zahrnovat následující skupiny: 200 dospělých (ve věku nad 18 let nebo rovných 18 let), kteří dříve prodělali SARS způsobený SARS Coronavirus; jejich domácnost/rodinní členové, včetně dětí ve věku 4 a více let (muži nebo ženy); a dalších 200 dospělých odpovídajících charakteristikám (věk, pohlaví, zdravotní stav a místo bydlení/práce) 200 přeživších SARS. Tyto kontroly budou v maximální možné míře (u testů DNA) prováděny osobami zapojenými do zdravotní péče s možnou expozicí SARS během epidemie. Krev bude odebrána všem subjektům a použita pro testy protilátek SARS CoV. Další studie budou provedeny s krevními vzorky od vybraných subjektů. K identifikaci infikovaných osob v každé rodině budou použity testy na sérové ​​protilátky. U každého, kdo má specifické protilátky, bude provedena revize jeho zdravotních záznamů a záznamů o návštěvách kliniky/nemocnice pro období epidemie SARS, aby bylo možné identifikovat jakékoli onemocnění, jeho typ a závažnost. Kontrolou pro interpretaci mohou být onemocnění během období studie u neinfikovaných členů rodiny. Data budou analyzována podle věku, pohlaví a zdravotního stavu rodinných příslušníků, závažnosti onemocnění SARS v indexovém případě a doby návratu do domácího prostředí. Údaje o nemoci budou získány ze zdravotních záznamů, nikoli z paměti subjektu. Pro posouzení zdravotního stavu bude subjektům pro tuto studii proveden rentgen hrudníku a bude jim odebráno 15 ml krve na kompletní krevní obraz, funkci jater, včetně ALT a kreatininu. Pro účely studie bude odebráno 30 až 100 ml krve pacientům, kteří přežili SARS, a 50 odpovídajícím kontrolám (věk, pohlaví a zdravotní stav). Nemoci z lékařské dokumentace budou charakterizovány z hlediska závažnosti a budou zahrnovat rozsah změn RTG, potřebu oxygenoterapie, lékařskou péči na jednotce intenzivní péče a rozsah změn leukocytů. Byly zkonstruovány mikročipy, které obsahují lidské geny určující imunitní reakce, produkci cytokinů a chemokinů a řadu dalších potenciálních reakcí na onemocnění. K dispozici budou soupravy PureGene pro izolaci DNA z krevních vzorků pro testování polymorfismů. Tyto analýzy budou provedeny na 200 přeživších SARS, 200 odpovídajících kontrolách a na rodinných příslušnících. Vzorky DNA budou odeslány do laboratoří na Baylor College of Medicine k analýze pomocí mikročipů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (> 18 let) přeživší SARS a rodinní příslušníci. Ovládací prvky přizpůsobené pro dospělé

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby, které přežily závažný akutní respirační syndrom (SARS) a kontrolovaly:

  1. Dospělý (>= 18 let), u kterého je v nemocničních/laboratorních záznamech prokázáno, že měl SARS podle definice Světové zdravotnické organizace
  2. Kontrola odpovídající věku, pohlaví a zdravotnímu stavu podobnému pacientovi, který přežil SARS, as možnou expozicí SARS (zdravotnický personál).
  3. Udělení informovaného souhlasu

Rodinní příslušníci SARS, kteří přežili:

  1. Rodinní příslušníci v současné době ve věku 4 let nebo starší, kteří v době výskytu SARS žili v domácnosti s případem studie přeživších SARS.
  2. Informovaný souhlas udělený subjektem nebo rodičem, pokud je dítěti méně než 18 let.

Kritéria vyloučení:

Osoby, které přežily závažný akutní respirační syndrom (SARS) a kontrolovaly:

  1. Přítomnost akutního onemocnění.
  2. Hemoglobin pod normálním rozmezím pro pohlaví a věk.
  3. Současné těhotenství nebo možné těhotenství (podle historie).

Rodinní příslušníci SARS, kteří přežili:

1. Současné těhotenství nebo možné těhotenství (podle historie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
HCWs
Kdo může/nemusí mít kontakt s pacienty SARS
Rodina/blízké kontakty
Žádná nemoc, ale domácnost/úzký kontakt
Subjekty SARS
Diagnostikováno aktivní onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní sérologie, SARS CoV
Časové okno: v době testu
v době testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení