Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluaties van SARS-overlevenden

25 april 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immuunresponsen, transmissie en nucleotidepolymorfismen in gezinnen met SARS-virusinfecties

Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) zich binnen families verspreidt, of er sprake is van een significante ziekte, en hoe het lichaam reageert op SARS. De studie zal ook de effecten van SARS op genetica en het immuunsysteem (het lichaamssysteem dat ziekte bestrijdt) onderzoeken. Tot 1000 mensen die in Beijing, China wonen, kunnen bij dit onderzoek worden betrokken. Volwassen overlevenden van SARS (in aantal 200) en hun gezinsleden, inclusief kinderen van 4 jaar en ouder, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De studie zal nog eens 200 personen rekruteren, die zullen worden gekoppeld aan SAR-overlevenden van vergelijkbare leeftijd, geslacht, gezondheidsstatus en woon-/werklocatie, en worden aangeworven als comparators. Bij alle vrijwilligers wordt bloed afgenomen en getest op de aanwezigheid van SARS-antilichamen (eiwitten die door het immuunsysteem van het lichaam worden gemaakt als reactie op iets dat een infectie kan veroorzaken). De gegevens over gezondheids- en kliniek-/ziekenhuisbezoeken kunnen worden bekeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal immuunresponsen, transmissie en nucleotide polymorfismen onderzoeken in families met ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) virusinfecties. De doelstellingen van het onderzoek zijn: het ontwikkelen van een immuunresponsprofiel tegen het SARS-coronavirus (SARS CoV) onder SARS-overlevenden; na te gaan of er sprake was van verspreiding van SARS CoV binnen het gezin en of er sprake was van een significante ziekte; en bepalen of 1 of meer nucleotidepolymorfismen verband houden met het optreden en de ernst van SARS CoV-ziekte of immunologische reacties. Maximaal 1.000 personen die woonachtig zijn in Beijing, China, zullen deelnemen aan deze studie en zullen de volgende groepen omvatten: 200 volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) proefpersonen, die eerder SARS hebben ervaren veroorzaakt door SARS Coronavirus; hun huisgenoten/gezinsleden, inclusief kinderen van 4 jaar en ouder (man of vrouw); en nog eens 200 volwassenen die overeenkomen met kenmerken (leeftijd, geslacht, gezondheidsstatus en woon-/werklocatie) van de 200 SARS-overlevenden. Deze controles zullen zoveel mogelijk (voor DNA-testen) personen zijn die betrokken zijn bij de gezondheidszorg met een mogelijke blootstelling aan SARS tijdens de epidemie. Van alle proefpersonen zal bloed worden verkregen en worden gebruikt voor SARS CoV-antilichaamtesten. Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met bloedmonsters van geselecteerde proefpersonen. Tests voor serumantistoffen zullen worden gebruikt om geïnfecteerde personen in elke familie te identificeren. Voor iedereen die specifieke antilichamen bezit, zal een beoordeling van hun gezondheids- en kliniek-/ziekenhuisbezoekgegevens voor de SARS-epidemieperiode worden uitgevoerd om elke ziekte, het type en de ernst ervan te identificeren. Een controle voor interpretatie kunnen ziekten zijn tijdens de studieperiode bij niet-geïnfecteerde familieleden. De gegevens worden geanalyseerd op basis van leeftijd, geslacht en gezondheidstoestand van gezinsleden, de ernst van de SARS-ziekte in het indexgeval en het tijdstip van terugkeer in de thuisomgeving. De ziektegegevens worden verkregen uit medische dossiers en niet uit het geheugen van de patiënt. Om de gezondheidstoestand te beoordelen, zullen proefpersonen voor deze studie een thoraxfoto laten maken en 15 ml bloed verkrijgen voor volledige bloedtellingen, leverfunctie, inclusief ALT en creatinine. Voor studiedoeleinden wordt 30 tot 100 ml bloed afgenomen bij SARS-overlevenden en bij 50 gematchte controles (leeftijd, geslacht en gezondheidstoestand). Ziekten uit medische dossiers zullen worden gekarakteriseerd op ernst en omvatten de mate van röntgenfoto-veranderingen, de behoefte aan zuurstoftherapie, medische zorg op de intensive care-afdeling en de mate van leukocytenveranderingen. Er zijn microarray-chips geconstrueerd die menselijke genen bevatten die de immuunresponsen, de productie van cytokines en chemokines en een aantal andere mogelijke reacties op ziekte bepalen. Er zullen PureGene-kits worden geleverd voor de isolatie van DNA uit bloedmonsters voor het testen op polymorfismen. Deze analyses zullen worden uitgevoerd op de 200 SARS-overlevenden, de 200 gematchte controles en op familieleden. De DNA-monsters worden verzonden naar laboratoria van Baylor College of Medicine voor analyse met behulp van de microarray-chips.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen (> 18 jaar) SARS-overlevenden en familieleden. Volwassen gematchte controles

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overlevenden en controles van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS):

  1. Een volwassene (>= 18 jaar) waarvan in ziekenhuis-/laboratoriumdossiers is bewezen dat hij SARS heeft gehad zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
  2. Een controlegroep die qua leeftijd, geslacht en gezondheidsstatus overeenkomt met die van een overlevende van SARS en met een mogelijke blootstelling aan SARS (zorgpersoneel).
  3. Geïnformeerde toestemming geven

Familieleden van SARS-overlevenden:

  1. Familieleden die momenteel 4 jaar of ouder zijn en die op het moment dat SARS voorkwam in een huishouden woonden met de SARS-studie over overlevenden.
  2. Geïnformeerde toestemming verleend door proefpersoon of ouder als het kind jonger is dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Overlevenden en controles van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS):

  1. Aanwezigheid van een acute ziekte.
  2. Hemoglobine onder normaal bereik voor geslacht en leeftijd.
  3. Huidige zwangerschap of mogelijke zwangerschap (volgens geschiedenis).

Familieleden van SARS-overlevenden:

1. Huidige zwangerschap of mogelijke zwangerschap (volgens geschiedenis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
HCW's
Wie wel/niet contact heeft met SARS-patiënten
Familie/nauwe contacten
Geen ziekte maar huishouden/nauw contact
SARS-onderwerpen
Gediagnosticeerd met actieve ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve serologie, SARS CoV
Tijdsspanne: op het moment van de test
op het moment van de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-0048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen