Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка выживших после атипичной пневмонии

25 апреля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Иммунный ответ, трансмиссия и полиморфизм нуклеотидов в семьях с вирусными инфекциями SARS

Цель этого исследования — понять, как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) распространяется в семьях, если это привело к серьезному заболеванию, и как организм реагирует на ОРВИ. В исследовании также будет изучено влияние атипичной пневмонии на генетику и иммунную систему (систему организма, которая борется с болезнями). В этом исследовании могут быть задействованы до 1000 человек, проживающих в Пекине, Китай. Взрослых, переживших атипичную пневмонию (всего 200 человек), и членов их семей, включая детей в возрасте 4 лет и старше, пригласят принять участие в исследовании. В исследовании будут задействованы еще 200 человек, которые будут сопоставлены с выжившими жертвами SAR того же возраста, пола, состояния здоровья и места проживания/работы, и набраны в качестве сравнительных данных. У всех добровольцев возьмут кровь и проверят на наличие антител к ОРВИ (белков, вырабатываемых иммунной системой организма в ответ на что-то, что может вызвать инфекцию). Записи о состоянии здоровья и визитах в клинику/больницу могут быть просмотрены.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены иммунные реакции, передача и полиморфизмы нуклеотидов в семьях с вирусными инфекциями тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС). Цели исследования: разработать профиль иммунного ответа на коронавирус SARS (SARS CoV) среди выживших после SARS; выяснить, имело ли место распространение SARS CoV в семье и привело ли это к серьезному заболеванию; и определить, связаны ли 1 или более нуклеотидных полиморфизмов с возникновением и тяжестью заболевания SARS CoV или иммунологическими ответами. В этом исследовании примут участие до 1000 человек, проживающих в Пекине, Китай, и будут включать следующие группы: 200 взрослых (старше или равны 18 лет), ранее перенесших атипичную пневмонию, вызванную коронавирусом атипичной пневмонии; члены их домохозяйства/семьи, включая детей в возрасте 4 лет и старше (мужчин или женщин); и еще 200 взрослых, соответствующих характеристикам (возраст, пол, состояние здоровья и место жительства/работы) 200 выживших после атипичной пневмонии. Насколько это возможно (для тестов ДНК), этим контролем будут лица, участвующие в здравоохранении, с возможным контактом с атипичной пневмонией во время эпидемии. Кровь будет взята у всех субъектов и использована для анализа на антитела к SARS CoV. Дополнительные исследования будут проводиться с образцами крови отобранных субъектов. Тесты на сывороточные антитела будут использоваться для выявления инфицированных в каждой семье. Для всех, у кого есть специфические антитела, будет проведен обзор их здоровья и записей о посещении клиник / больниц в период эпидемии атипичной пневмонии для выявления любого заболевания, его типа и тяжести. Контролем для интерпретации могут быть заболевания в период исследования у неинфицированных членов семьи. Данные будут проанализированы по возрасту, полу и состоянию здоровья членов семьи, тяжести заболевания атипичной пневмонией в индексном случае и времени возвращения в домашнюю среду. Данные о болезни будут получены из медицинских записей, а не из памяти субъекта. Для оценки состояния здоровья субъектам этого исследования будет проведено рентгенологическое исследование грудной клетки и взято 15 мл крови для полного анализа крови, функции печени, включая АЛТ и креатинин. В целях исследования будет взято от 30 до 100 мл крови у выживших после атипичной пневмонии и у 50 человек из контрольной группы (возраст, пол и состояние здоровья). Заболевания из медицинской документации будут характеризоваться по степени тяжести и включать степень рентгенологических изменений, потребность в оксигенотерапии, медицинской помощи в отделении интенсивной терапии и степень изменения лейкоцитов. Были сконструированы микрочипы, содержащие человеческие гены, определяющие иммунные реакции, выработку цитокинов и хемокинов и ряд других потенциальных реакций на болезни. Будут предоставлены наборы PureGene для выделения ДНК из образцов крови для тестирования на полиморфизм. Эти анализы будут проведены на 200 выживших после атипичной пневмонии, 200 контрольных группах и членах их семей. Образцы ДНК будут отправлены в лаборатории Медицинского колледжа Бейлора для анализа с использованием микрочипов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (старше 18 лет) перенесшие атипичную пневмонию и члены их семей. Контрольная группа для взрослых

Описание

Критерии включения:

Выжившие после тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и контрольная группа:

  1. Взрослый (>= 18 лет), у которого в больничных/лабораторных записях подтверждено наличие атипичной пневмонии в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения.
  2. Контрольная группа, соответствующая возрасту, полу и состоянию здоровья, аналогична выжившим после атипичной пневмонии и с возможным воздействием атипичной пневмонии (медицинский персонал).
  3. Предоставление информированного согласия

Члены семей выживших после атипичной пневмонии:

  1. Члены семьи в настоящее время в возрасте 4 лет и старше, которые на момент возникновения атипичной пневмонии проживали в домохозяйстве с изучаемым случаем, пережившим атипичную пневмонию.
  2. Информированное согласие субъекта или родителя, если ребенку меньше 18 лет.

Критерий исключения:

Выжившие после тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и контрольная группа:

  1. Наличие острого заболевания.
  2. Гемоглобин ниже нормы для пола и возраста.
  3. Текущая беременность или возможная беременность (по анамнезу).

Члены семей выживших после атипичной пневмонии:

1. Текущая беременность или возможная беременность (по анамнезу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Медработники
Кто может/не может контактировать с больными атипичной пневмонией
Семья/близкие контакты
Болезни нет, но бытовой/близкий контакт
Субъекты атипичной пневмонии
Диагностировано активное заболевание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Положительная серология, SARS CoV
Временное ограничение: во время анализа
во время анализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-0048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками