Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS selviytyjien arvioinnit

torstai 25. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immuunivasteet, transmissio ja nukleotidipolymorfismit perheissä, joilla on SARS-virusinfektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) leviää perheiden sisällä, jos seurauksena on merkittävä sairaus, ja kuinka elimistö reagoi SARSiin. Tutkimuksessa tutkitaan myös SARS:n vaikutuksia genetiikkaan ja immuunijärjestelmään (eli sairauksia vastaan ​​taistelevaan kehoon). Tähän tutkimukseen voi osallistua jopa 1000 Kiinan Pekingissä asuvaa henkilöä. Tutkimukseen pyydetään osallistumaan SARS:sta eloonjääneitä aikuisia (200) ja heidän perheenjäseniään, mukaan lukien 4-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset. Tutkimukseen rekrytoidaan lisää 200 henkilöä, jotka yhdistetään SAR:sta eloonjääneiden kanssa, jotka ovat saman iän, sukupuolen, terveydentilan ja asuin-/työpaikan omaavia, ja värvätään vertailumiehiksi. Kaikilta vapaaehtoisilta otetaan verta ja testataan SARS-vasta-aineiden esiintyminen (elimistön immuunijärjestelmän tuottamia proteiineja vasteena jollekin, joka voi aiheuttaa infektion). Terveys- ja klinikka-/sairaalakäyntitiedot voidaan tarkistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan immuunivasteita, transmissioita ja nukleotidipolymorfismeja perheissä, joilla on vakavia SARS-virusinfektioita. Tutkimuksen tavoitteet ovat: kehittää immuunivasteprofiili SARS-koronavirukselle (SARS CoV) SARS-eloonjääneiden keskuudessa; selvittää, onko SARS CoV levinnyt perheen sisällä ja onko seurauksena merkittävä sairaus; ja määrittää, liittyykö yksi tai useampi nukleotidipolymorfismi SARS CoV -taudin esiintymiseen ja vakavuuteen tai immunologisiin vasteisiin. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 1 000 Kiinan Pekingissä asuvaa henkilöä, ja se sisältää seuraavat ryhmät: 200 aikuista (yli 18-vuotiasta) henkilöä, joilla on aiemmin ollut SARS-koronaviruksen aiheuttama SARS; heidän kotitaloutensa/perheenjäsenensä, mukaan lukien vähintään 4-vuotiaat lapset (mies tai nainen); ja lisäksi 200 aikuista, jotka vastaavat 200 SARS-eloonjääneen ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, terveydentila ja asuin-/työpaikka) perusteella. Mahdollisuuksien mukaan (DNA-testejä varten) nämä kontrollit ovat terveydenhuoltoon osallistuvia henkilöitä, joilla on mahdollinen SARS-altistus epidemian aikana. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verta ja sitä käytetään SARS CoV -vasta-ainemäärityksiin. Lisätutkimuksia tehdään valikoitujen henkilöiden verinäytteillä. Seerumin vasta-ainetestejä käytetään tartunnan saaneiden henkilöiden tunnistamiseen kussakin perheessä. Jokaisen, jolla on spesifisiä vasta-aineita, SARS-epidemiakauden terveys- ja klinikka-/sairaalakäyntitiedot tarkistetaan sairauden, sen tyypin ja vaikeusasteen tunnistamiseksi. Tulkintakontrollina voivat olla sairaudet tutkimusjakson aikana sairastumattomilla perheenjäsenillä. Tiedot analysoidaan perheenjäsenten iän, sukupuolen ja terveydentilan, SARS-sairauden vakavuuden ja kotiympäristöön paluuajan mukaan. Sairaustiedot saadaan potilaskertomuksista, ei tutkittavien muistista. Terveydentilan arvioimiseksi tämän tutkimuksen koehenkilöille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja 15 ml verta otetaan täydelliset verenkuvat, maksan toiminta, mukaan lukien ALAT ja kreatiniini. Tutkimustarkoituksiin kerätään 30–100 ml verta SARS-potilailta ja 50 vastaavalta kontrollilta (ikä, sukupuoli ja terveydentila). Sairaudet potilaskertomuksista luonnehditaan vakavuuden mukaan, ja niihin sisältyvät röntgenmuutosten laajuus, happihoidon tarve, lääketieteellinen hoito teho-osastolla ja leukosyyttimuutosten laajuus. On rakennettu mikrosiruja, jotka sisältävät ihmisen geenejä, jotka määrittävät immuunivasteet, sytokiinien ja kemokiinien tuotannon sekä joukon muita mahdollisia vasteita sairauksiin. PureGene-pakkaukset toimitetaan DNA:n eristämiseksi verinäytteistä polymorfismien testaamista varten. Nämä analyysit tehdään 200 SARS-eloonjääneelle, 200 vastaavalle kontrollille ja perheenjäsenille. DNA-näytteet lähetetään Baylor College of Medicinen laboratorioihin analysoitavaksi microarray-sirujen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (> 18-vuotiaat) SARS-potilaat ja perheenjäsenet. Aikuisille sopivat säätimet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS) selviytyneet ja kontrollit:

  1. Aikuinen (>= 18-vuotias), jolla on sairaala-/laboratoriotietojen mukaan todettu SARS Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla
  2. Kontrolli, joka vastasi ikää, sukupuolta ja terveydentilaa, joka oli samanlainen kuin SARS-eloonjäänyt ja mahdollinen SARS-altistus (terveydenhuollon henkilökunta).
  3. Tietoisen suostumuksen myöntäminen

SARSista selviytyneiden perheenjäsenet:

  1. Perheenjäsenet ovat tällä hetkellä 4-vuotiaita tai vanhempia, jotka asuivat taloudessa, jossa oli SARS-selviytyjätutkimustapaus SARSin esiintymishetkellä.
  2. Tutkittavan tai vanhemman tietoinen suostumus, jos lapsi on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS) selviytyneet ja kontrollit:

  1. Akuutin sairauden esiintyminen.
  2. Hemoglobiini on alle sukupuolen ja iän normaalin alueen.
  3. Nykyinen raskaus tai mahdollinen raskaus (historian perusteella).

SARSista selviytyneiden perheenjäsenet:

1. Nykyinen raskaus tai mahdollinen raskaus (historian perusteella).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
HCW:t
Kuka saa/ei saa olla yhteydessä SARS-potilaisiin
Perhe/läheiset kontaktit
Ei sairautta, mutta kotitalous/läheinen kontakti
SARS-aiheet
Diagnoosi aktiivinen sairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivinen serologia, SARS CoV
Aikaikkuna: määrityksen aikana
määrityksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 06-0048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia