Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS overlevende evalueringer

25. april 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunresponser, overføring og nukleotidpolymorfismer i familier med SARS-virusinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å forstå hvordan alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) sprer seg i familier, hvis betydelig sykdom resulterte, og hvordan kroppen reagerer på SARS. Studien vil også utforske virkningene av SARS på genetikk og immunsystemet (kroppssystemet som bekjemper sykdom). Opptil 1000 personer bosatt i Beijing, Kina kan være involvert i denne studien. Voksne overlevende av SARS (antall 200) og deres familiemedlemmer, inkludert barn fra 4 år og oppover, vil bli bedt om å delta i studien. Studien vil rekruttere ytterligere 200 personer, som vil bli matchet med SAR-overlevende av lignende alder, kjønn, helsestatus og bolig/arbeidssted, og rekruttert som komparatorer. Blod vil bli tatt fra alle frivillige og testet for tilstedeværelse av SARS-antistoffer (proteiner laget av kroppens immunsystem som respons på noe som kan forårsake infeksjon). Helse- og klinikk/sykehusbesøksjournaler kan gjennomgås.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke immunresponser, overføring og nukleotidpolymorfismer i familier med alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) virusinfeksjoner. Studiemålene er å: utvikle en immunresponsprofil mot SARS-koronavirus (SARS CoV) blant SARS-overlevende; finne ut om det var spredning av SARS CoV i familien og om betydelig sykdom resulterte; og bestemme om 1 eller flere nukleotidpolymorfismer er relatert til forekomst og alvorlighetsgrad av SARS CoV-sykdom eller immunologiske responser. Opptil 1000 personer bosatt i Beijing, Kina, vil delta i denne studien og vil inkludere følgende grupper: 200 voksne (over eller lik 18 år) personer som tidligere har opplevd SARS forårsaket av SARS Coronavirus; deres husstand/familiemedlemmer, inkludert barn fra 4 år og oppover (mann eller kvinne); og ytterligere 200 voksne matchet for egenskaper (alder, kjønn, helsestatus og bolig/arbeidssted) av de 200 SARS-overlevende. Så mye som mulig (for DNA-tester) vil disse kontrollene være personer involvert i helsevesenet med en mulig SARS-eksponering under epidemien. Blod vil bli hentet fra alle forsøkspersoner og brukt til SARS CoV antistoffanalyser. Ytterligere studier vil bli utført med blodprøver fra utvalgte forsøkspersoner. Tester for serumantistoffer vil bli brukt for å identifisere infiserte personer i hver familie. For alle som har spesifikke antistoffer, vil en gjennomgang av deres helse- og klinikk-/sykehusbesøksjournaler for SARS-epidemiperioden bli utført for å identifisere enhver sykdom, dens type og alvorlighetsgrad. En kontroll for tolkning kan være sykdommer i studieperioden hos uinfiserte familiemedlemmer. Data vil bli analysert etter alder, kjønn og helsestatus til familiemedlemmer, alvorlighetsgraden av SARS-sykdom i indekstilfellet og tidspunktet for retur til hjemmemiljøet. Sykdomsdataene vil hentes fra journaler og ikke fra forsøkspersonens minne. For å vurdere helsestatus vil forsøkspersonene for denne studien få utført røntgen av thorax og 15 ml blod oppnådd for fullstendig blodtelling, leverfunksjon, inkludert ALT og kreatinin. For studieformål vil 30 til 100 ml blod samles inn fra SARS-overlevende og fra 50 matchede kontroller (alder, kjønn og helsestatus). Sykdommer fra journal vil karakteriseres for alvorlighetsgrad og vil omfatte omfang av røntgenforandringer, behov for oksygenbehandling, medisinsk behandling på intensivavdelingen og omfang av leukocyttforandringer. Mikroarray-brikker som inneholder menneskelige gener som bestemmer immunresponser, produksjon av cytokiner og kjemokiner og en rekke andre potensielle responser på sykdom er blitt konstruert. PureGene-sett vil bli gitt for isolering av DNA fra blodprøver for testing for polymorfismer. Disse analysene vil bli utført på de 200 SARS-overlevende, de 200 matchende kontrollene og på familiemedlemmer. DNA-prøvene vil bli sendt til laboratorier ved Baylor College of Medicine for analyse ved hjelp av mikroarray-brikkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (> 18 år) SARS-overlevende og familiemedlemmer. Kontroller for voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:

  1. En voksen (>= 18 år) påvist i sykehus/laboratoriejournaler å ha hatt SARS som definert av Verdens helseorganisasjon
  2. En kontroll matchet for alder, kjønn og helsestatus som ligner på en SARS-overlevende og med en mulig SARS-eksponering (helsepersonell).
  3. Gi informert samtykke

Familiemedlemmer til SARS-overlevende:

  1. Familiemedlemmer som for øyeblikket var 4 år eller eldre som bodde i en husholdning med SARS-overlevende studiesaken på tidspunktet for SARS-forekomsten.
  2. Informert samtykke gitt av subjekt eller forelder hvis barnet er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:

  1. Tilstedeværelse av akutt sykdom.
  2. Hemoglobin under normalområdet for kjønn og alder.
  3. Nåværende graviditet eller mulig graviditet (etter historie).

Familiemedlemmer til SARS-overlevende:

1. Nåværende graviditet eller mulig graviditet (etter historie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
HCWs
Hvem kan/ikke har kontakt med SARS-pasienter
Familie/nære kontakter
Ingen sykdom men husholdning/nærkontakt
SARS-fag
Diagnostisert med aktiv sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Positiv serologi, SARS CoV
Tidsramme: på tidspunktet for analysen
på tidspunktet for analysen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-0048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger