Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS overlevende evalueringer

25. april 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunresponser, transmission og nukleotidpolymorfismer i familier med SARS-virusinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) spreder sig inden for familier, hvis betydelig sygdom resulterede, og hvordan kroppen reagerer på SARS. Undersøgelsen vil også undersøge SARS's indvirkning på genetik og immunsystemet (det kropssystem, der bekæmper sygdom). Op til 1000 mennesker bosat i Beijing, Kina kan være involveret i denne undersøgelse. Voksne overlevende af SARS (tæller 200) og deres familiemedlemmer inklusive børn fra 4 år og opefter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil rekruttere yderligere 200 personer, som vil blive matchet med SAR-overlevende af samme alder, køn, sundhedsstatus og bolig/arbejdssted, og rekrutteret som komparatorer. Blod vil blive taget fra alle frivillige og testet for tilstedeværelsen af ​​SARS-antistoffer (proteiner fremstillet af kroppens immunsystem som reaktion på noget, der kan forårsage infektion). Sundheds- og klinik-/hospitalsbesøgsjournaler kan gennemgås.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge immunresponser, transmission og nukleotidpolymorfismer i familier med alvorlige akutte respiratoriske syndromer (SARS) virusinfektioner. Undersøgelsens mål er at: udvikle en immunresponsprofil over for SARS coronavirus (SARS CoV) blandt SARS-overlevere; fastslå, om der var spredning af SARS CoV inden for familien, og om der var tale om væsentlig sygdom; og bestemme, om 1 eller flere nukleotidpolymorfier relaterer sig til forekomst og sværhedsgrad af SARS CoV-sygdom eller immunologiske responser. Op til 1.000 personer bosat i Beijing, Kina, vil deltage i denne undersøgelse og vil omfatte følgende grupper: 200 voksne (over eller lig med 18 år) forsøgspersoner, der tidligere har oplevet SARS forårsaget af SARS Coronavirus; deres husstand/familiemedlemmer, inklusive børn fra 4 år og opefter (mand eller kvinde); og yderligere 200 voksne matchede for karakteristika (alder, køn, sundhedsstatus og bolig/arbejdssted) af de 200 SARS-overlevende. Disse kontroller vil så vidt muligt (til DNA-tests) være personer involveret i sundhedsvæsenet med en mulig SARS-eksponering under epidemien. Blod vil blive udtaget fra alle forsøgspersoner og brugt til SARS CoV antistof-assays. Yderligere undersøgelser vil blive udført med blodprøver fra udvalgte forsøgspersoner. Tests for serumantistoffer vil blive brugt til at identificere inficerede personer i hver familie. For enhver, der besidder specifikke antistoffer, vil en gennemgang af deres helbreds- og klinik-/hospitalsbesøgsjournaler for SARS-epidemiperioden blive udført for at identificere enhver sygdom, dens type og sværhedsgrad. En kontrol for tolkning kan være sygdomme i undersøgelsesperioden hos uinficerede familiemedlemmer. Data vil blive analyseret efter alder, køn og sundhedsstatus for familiemedlemmer, sværhedsgraden af ​​SARS-sygdom i indekstilfældet og tidspunktet for tilbagevenden til hjemmemiljøet. Sygdomsdataene vil blive hentet fra lægejournaler og ikke fra forsøgspersonens hukommelse. For at vurdere helbredstilstanden vil forsøgspersonerne i denne undersøgelse få foretaget en røntgenundersøgelse af thorax og 15 ml blod opnået for fuldstændige blodtællinger, leverfunktion, inklusive ALT og kreatinin. Til undersøgelsesformål vil 30 til 100 ml blod blive indsamlet fra SARS-overlevere og fra 50 matchede kontroller (alder, køn og sundhedsstatus). Sygdomme fra journaler vil blive karakteriseret for sværhedsgrad og vil omfatte omfanget af røntgenforandringer, behov for iltbehandling, lægebehandling på intensivafdelingen og omfanget af leukocytforandringer. Microarray-chips, der indeholder menneskelige gener, der bestemmer immunresponser, produktion af cytokiner og kemokiner og en række andre potentielle reaktioner på sygdom er blevet konstrueret. PureGene kits vil blive leveret til isolering af DNA fra blodprøver til testning for polymorfismer. Disse analyser vil blive udført på de 200 SARS-overlevere, de 200 matchede kontroller og på familiemedlemmer. DNA-prøverne vil blive sendt til laboratorier på Baylor College of Medicine til analyse ved hjælp af mikroarray-chips.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (> 18 år) SARS-overlevere og familiemedlemmer. Voksen matchede kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:

  1. En voksen (>= 18 år) bevist i hospitals-/laboratoriejournaler at have haft SARS som defineret af Verdenssundhedsorganisationen
  2. En kontrol, der er matchet for alder, køn og sundhedsstatus svarende til en SARS-overlevende og med en mulig SARS-eksponering (sundhedspersonale).
  3. Giver informeret samtykke

Familiemedlemmer til SARS-overlevende:

  1. Familiemedlemmer på nuværende tidspunkt på 4 år eller ældre, der boede i en husstand med SARS-overlevende undersøgelsessag på tidspunktet for SARS-forekomsten.
  2. Informeret samtykke givet af forsøgsperson eller forælder, hvis barnet er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:

  1. Tilstedeværelse af en akut sygdom.
  2. Hæmoglobin under normalområdet for køn og alder.
  3. Aktuel graviditet eller mulig graviditet (efter historie).

Familiemedlemmer til SARS-overlevende:

1. Aktuel graviditet eller mulig graviditet (efter historie).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HCW'er
Hvem må/må ikke have kontakt med SARS-patienter
Familie/nære kontakter
Ingen sygdom men husstand/nærkontakt
SARS emner
Diagnosticeret med aktiv sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Positiv serologi, SARS CoV
Tidsramme: på assaytidspunktet
på assaytidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger