Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZK283197 pro léčbu vazomotorických příznaků

8. dubna 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti po perorálním podání 2 a 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-estradiolu a placeba jednou denně po dobu 8 týdnů u žen po menopauze s návaly horka

Primárním cílem plánované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost ZK 283197 v dávce 2 a 3 mg užívané jednou denně po dobu 8 týdnů pro léčbu návalů horka. Aby bylo možné posoudit účinnost testované látky, porovná se tato s účinností 1 mg estradiolu a placeba. Srovnávač Estradiol je certifikovaný hormonální přípravek, který se již jako standardní léčba používá k léčbě návalů horka. Po absolvování screeningu začnou dobrovolníci se zaváděcí fází, po níž bude následovat 8týdenní léčba a následná fáze. Této studie se zúčastní 112 postmenopauzálních žen s návaly horka a bez relevantních předchozích onemocnění ve třech evropských zemích (2 studijní pracoviště v Německu, 1 studijní místo ve Velké Británii a 1 studijní místo v Nizozemsku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10115
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 2TN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s nejméně 35 středně těžkými až těžkými návaly horka v sedmi po sobě jdoucích dnech
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20 - 30 kg/m² (včetně)
  • Postmenopauzální stav

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití pro hormonální terapii
  • Předchozí hysterektomie
  • Hormonální terapie nebo nitroděložní zařízení uvolňující hormon do 4 týdnů před vstupem do studie nebo jakýkoli dlouhodobě působící injekční přípravek nebo implantát až 6 měsíců před vstupem do studie
  • Opakovaný příjem léků ovlivňujících cíl studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZK 283197, 3 mg
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly 3 mg (3 x 1 mg tablety) ZK 283197, podávané perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: BAY 86-5310 (283197 ZK)
3 mg (3 x 1 mg tableta) nebo 2 mg (2 x 1 mg tableta) ZK 283197 v příslušné léčebné skupině, jednou denně p.o. více než 8 týdnů
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly placebo (3 tablety) perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, jednou denně p.o. více než 8 týdnů
Experimentální: ZK 283197, 2 mg
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly 2 mg (2 x 1 mg tableta) ZK 283197 plus 1 placebo tabletu jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: BAY 86-5310 (283197 ZK)
3 mg (3 x 1 mg tableta) nebo 2 mg (2 x 1 mg tableta) ZK 283197 v příslušné léčebné skupině, jednou denně p.o. více než 8 týdnů
Aktivní komparátor: 17ß-estradiol
Postmenopauzální ženy s návaly horka dostávaly 1 mg (2 x 0,5 mg tableta) 17ß-estradiolu plus 1 placebo tabletu jednou denně perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: 17ß-estradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tableta) 17ß-estradiolu, jednou denně p.o. více než 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní změna frekvence středně závažných až závažných návalů horka za týden mezi výchozím stavem a týdnem 8 léčebné fáze
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 8 fáze léčby
Mezi základní linií a týdnem 8 fáze léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. týdne léčby do konce období sledování (přibližně 12 týdnů)
Od 1. týdne léčby do konce období sledování (přibližně 12 týdnů)
Vztah expozice a odezvy
Časové okno: V týdnu 8
Zobecněný lineární model byl použit ke zkoumání závislosti počtu návalů horka v týdnu 8 na (i) dávce ZK 283197, (ii) AUC ZK 283197, (iii) maximální koncentraci Cmax ZK 283197 a ( iv) průměrná koncentrace jeskyně ZK 283197
V týdnu 8
Změna frekvence a závažnosti středních až silných návalů horka oproti výchozímu stavu na všechny týdny léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Změna závažnosti a frekvence všech návalů horka od výchozí hodnoty na všechny týdny léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Od výchozího stavu až po 8 týdnů
Úrovně dna při každé návštěvě
Časové okno: Před 1. podáním a v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu
Před 1. podáním a v 1., 2., 4., 6. a 8. týdnu
AUC(0-24h)
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Plocha pod křivkou od podání do 24 hodin po podání
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Cmax
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Maximální koncentrace v séru
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
tmax
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Cmin
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Minimální koncentrace v séru
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Jeskyně
Časové okno: Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Průměrná koncentrace v séru
Před dávkou a do 24 hodin po dávce (měřeno mezi týdnem 4-8)
Vaginální cytologie
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 8
Byl hodnocen index/hodnota zrání epitelu a karyopyknotický index
Mezi základní linií a týdnem 8
Tloušťka endometria
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
K prokázání nepřítomnosti relevantního růstu endometria byl proveden transvaginální ultrazvuk
Od výchozího stavu do 8. týdne
Histologie endometria
Časové okno: Mezi základní linií a týdnem 8
Mezi základní linií a týdnem 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (Číslo EudraCT)
  • 310781 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení