Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZK283197 for behandling av vasomotoriske symptomer

8. april 2015 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebo og aktivt kontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet etter oral administrering av 2 og 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-østradiol og placebo én gang daglig i 8 uker hos postmenopausale kvinner med hetetokter

Hovedmålet med den planlagte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ZK 283197 i doser på 2 og 3 mg inntatt én gang daglig i løpet av en periode på 8 uker for behandling av hetetokter. For å kunne vurdere teststoffets effekt sammenlignes dette med effekten av 1 mg Østradiol og placebo. Komparatoren Estradiol er et sertifisert hormonpreparat, som allerede brukes til behandling av hetetokter som standardbehandling. Etter bestått screening vil frivillige starte med en innkjøringsfase etterfulgt av en 8 ukers behandling og en oppfølgingsfase. 112 postmenopausale kvinner med hetetokter og uten relevante tidligere sykdommer vil delta i tre europeiske land (2 studiesteder i Tyskland, 1 studiested i Storbritannia og 1 studiested i Nederland) i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 2TN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med minst 35 moderate til alvorlige hetetokter i syv påfølgende dager
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 20 - 30 kg/m² (inkludert)
  • Postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk for hormonbehandling
  • Tidligere hysterektomi
  • Hormonbehandling eller intrauterin hormonfrigjørende enhet innen 4 uker før studiestart eller langtidsvirkende injiserbare eller implantater opptil 6 måneder før studiestart
  • Gjentatt inntak av medisiner som påvirker studiemålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk 3 mg (3 x 1 mg tabletter) ZK 283197, administrert oralt én gang daglig i 8 uker
Legemiddel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablett) eller 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, en gang daglig p.o. over 8 uker
Placebo komparator: Matchende placebo
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk placebo (3 tabletter) oralt en gang daglig over 8 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo, en gang daglig p.o. over 8 uker
Eksperimentell: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 pluss 1 placebotablett en gang daglig oralt over 8 uker
Legemiddel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablett) eller 2 mg (2 x 1 mg tablett) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, en gang daglig p.o. over 8 uker
Aktiv komparator: 17ß-østradiol
Postmenopausale kvinner med hetetokter fikk 1 mg (2 x 0,5 mg tablett) 17ß-østradiol pluss 1 placebotablett en gang daglig oralt over 8 uker
Legemiddel: 17ß-østradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tablett) 17ß-østradiol, en gang daglig p.o. over 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ endring i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter per uke mellom baseline og uke 8 i behandlingsfasen
Tidsramme: Mellom baseline og uke 8 i behandlingsfasen
Mellom baseline og uke 8 i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra uke 1 av behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 12 uker)
Fra uke 1 av behandlingen til slutten av oppfølgingsperioden (ca. 12 uker)
Eksponering-respons forhold
Tidsramme: I uke 8
En generalisert lineær modell ble brukt for å utforske avhengigheten av antall hetetokter i uke 8 til (i) dosen på ZK 283197, (ii) AUC på ZK 283197, (iii) den maksimale konsentrasjonen Cmax på ZK 283197 og ( iv) den gjennomsnittlige konsentrasjonen Cave of ZK 283197
I uke 8
Endring fra baseline til alle behandlingsuker i frekvens og alvorlighetsgrad av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 uker
Fra baseline opp til 8 uker
Endring fra baseline til alle behandlingsuker i alvorlighetsgrad og hyppighet av alle hetetokter
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 uker
Fra baseline opp til 8 uker
Laveste nivåer ved hvert besøk
Tidsramme: Før 1. administrering og ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
Før 1. administrering og ved uke 1, 2, 4, 6 og 8
AUC(0–24t)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Areal under kurven fra administrering til 24 timer etter administrering
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Maksimal serumkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Cmin
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Minimum serumkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Hule
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon
Før dose og opptil 24 timer etter dose (målt mellom uke 4-8)
Vaginal cytologi
Tidsramme: Mellom baseline og uke 8
Epitelmodningsindeksen/verdien og den karyopyknotiske indeksen ble vurdert
Mellom baseline og uke 8
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Transvaginal ultralyd ble utført for å demonstrere fravær av relevant endometriumvekst
Fra baseline til uke 8
Endometrial histologi
Tidsramme: Mellom baseline og uke 8
Mellom baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-nummer)
  • 310781 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger