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ZK283197 per il trattamento dei sintomi vasomotori

8 aprile 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, placebo e controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dopo la somministrazione orale di 2 e 3 mg di ZK 283197, 1 mg di 17ß-estradiolo e placebo una volta al giorno per 8 settimane in donne in postmenopausa con vampate di calore

L'obiettivo principale dello studio pianificato è indagare l'efficacia e la sicurezza di ZK 283197 nel dosaggio di 2 e 3 mg ingeriti una volta al giorno per un periodo di 8 settimane per il trattamento delle vampate di calore. Per poter valutare l'efficacia della sostanza in esame, questa viene confrontata con l'efficacia di 1 mg di estradiolo e placebo. Il comparatore Estradiol è un preparato ormonale certificato, che è già utilizzato per il trattamento delle vampate di calore come trattamento standard. Dopo aver superato lo screening, i volontari inizieranno con una fase di rodaggio seguita da un trattamento di 8 settimane e una fase di follow-up. 112 donne in postmenopausa con vampate di calore e senza malattie pregresse rilevanti parteciperanno a questo studio in tre paesi europei (2 centri di studio in Germania, 1 centro di studio in Gran Bretagna e 1 centro di studio nei Paesi Bassi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10115
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 2TN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con almeno 35 vampate di calore da moderate a gravi in ​​sette giorni consecutivi
  • Indice di massa corporea (BMI): 20 - 30 kg/m² (compreso)
  • Stato postmenopausale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'uso per la terapia ormonale
  • Precedente isterectomia
  • Terapia ormonale o dispositivo intrauterino a rilascio di ormoni entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi iniettabile o impianto a lunga durata d'azione fino a 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Assunzione ripetuta di farmaci che influenzano lo scopo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZK 283197, 3 mg
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto 3 mg (3 compresse da 1 mg) ZK 283197, somministrati per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: BAIA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 compresse da 1 mg) o 2 mg (2 compresse da 1 mg) ZK 283197 nel rispettivo gruppo di trattamento, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto placebo (3 compresse) per via orale una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane
Sperimentale: ZK 283197, 2mg
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto 2 mg (2 compresse da 1 mg) ZK 283197 più 1 compressa di placebo, una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Droga: BAIA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 compresse da 1 mg) o 2 mg (2 compresse da 1 mg) ZK 283197 nel rispettivo gruppo di trattamento, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane
Comparatore attivo: 17ß-estradiolo
Le donne in postmenopausa con vampate di calore hanno ricevuto 1 mg (2 compresse da 0,5 mg) di 17ß-estradiolo più 1 compressa di placebo, una volta al giorno per via orale per 8 settimane
Droga: 17ß-estradiolo
1 mg (2 compresse da 0,5 mg) 17ß-estradiolo, una volta al giorno p.o. oltre 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione relativa della frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi a settimana tra il basale e la settimana 8 della fase di trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 8 della fase di trattamento
Tra il basale e la settimana 8 della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Dalla settimana 1 di trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (circa 12 settimane)
Relazione esposizione-risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 8
È stato applicato un modello lineare generalizzato per esplorare la dipendenza del numero di vampate di calore nella settimana 8 a (i) la dose di ZK 283197, (ii) l'AUC di ZK 283197, (iii) la concentrazione massima Cmax di ZK 283197 e ( iv) la grotta a concentrazione media di ZK 283197
Alla settimana 8
Variazione dal basale a tutte le settimane di trattamento della frequenza e della gravità delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Variazione dal basale a tutte le settimane di trattamento in termini di gravità e frequenza di tutte le vampate di calore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane
Dal basale fino a 8 settimane
Livelli minimi ad ogni visita
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione e alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
Prima della prima somministrazione e alla settimana 1, 2, 4, 6 e 8
AUC(0-24 ore)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Area sotto la curva dalla somministrazione a 24 ore dopo la somministrazione
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Massima concentrazione sierica
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione del farmaco
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Cmin
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Minima concentrazione sierica
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Grotta
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Concentrazione sierica media
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (misurate tra la settimana 4-8)
Citologia vaginale
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 8
Sono stati valutati l'indice/valore di maturazione epiteliale e l'indice cariopicnotico
Tra il basale e la settimana 8
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'ecografia transvaginale è stata eseguita per dimostrare l'assenza di una crescita endometriale rilevante
Dal basale alla settimana 8
Istologia endometriale
Lasso di tempo: Tra il basale e la settimana 8
Tra il basale e la settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (Numero EudraCT)
  • 310781 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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