Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZK283197 vasomotoristen oireiden hoitoon

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus tehoa ja turvallisuutta 2 ja 3 mg:n ZK 283197:n, 1 mg 17ß-estradiolin ja lumelääkeannoksen oraalisen antamisen jälkeen kerran päivässä 8 viikon ajan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kuumia aaltoja

Suunnitellun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ZK 283197:n tehoa ja turvallisuutta 2 ja 3 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan kuumien aaltojen hoidossa. Testiaineen tehokkuuden arvioimiseksi tätä verrataan 1 mg:n estradiolin ja lumelääkkeen tehoon. Vertailuaine Estradiol on sertifioitu hormonivalmiste, jota käytetään jo kuumien aaltojen hoitoon vakiohoitona. Kun vapaaehtoiset ovat läpäisseet seulonnan, he aloittavat sisäänajovaiheella, jota seuraa 8 viikon hoito ja seurantavaihe. Tähän tutkimukseen osallistuu 112 postmenopausaalista naista, joilla on kuumia aaltoja ja joilla ei ole aiempia sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
116

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vähintään 35 kohtalaista tai vaikeita kuumia aaltoja seitsemänä peräkkäisenä päivänä
  • Painoindeksi (BMI): 20-30 kg/m² (mukaan lukien)
  • Postmenopausaalinen tila

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoidon vasta-aihe
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • Hormonihoito tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava laite 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai mikä tahansa pitkävaikutteinen injektio tai implantti enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimustavoitteeseen vaikuttavien lääkkeiden toistuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat 3 mg (3 x 1 mg tablettia) ZK 283197 suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tabletti) tai 2 mg (2 x 1 mg tabletti) ZK 283197 vastaavassa hoitoryhmässä kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat lumelääkettä (3 tablettia) suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo, kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa
Kokeellinen: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat 2 mg (2 x 1 mg tablettia) ZK 283197 plus 1 lumetabletti kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tabletti) tai 2 mg (2 x 1 mg tabletti) ZK 283197 vastaavassa hoitoryhmässä kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa
Active Comparator: 17ß-estradioli
Postmenopausaaliset naiset, joilla oli kuumia aaltoja, saivat 1 mg (2 x 0,5 mg tablettia) 17ß-estradiolia plus 1 lumetabletti kerran päivässä suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: 17ß-estradioli
1 mg (2 x 0,5 mg tabletti) 17ß-estradiolia kerran päivässä p.o. yli 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos kohtalaisten tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintyvyydessä viikossa lähtötilanteen ja hoitovaiheen viikon 8 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja hoitovaiheen viikon 8 välillä
Lähtötilanteen ja hoitovaiheen viikon 8 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikosta 1 seurantajakson loppuun (noin 12 viikkoa)
Hoitoviikosta 1 seurantajakson loppuun (noin 12 viikkoa)
Altistumisen ja vasteen suhde
Aikaikkuna: Viikolla 8
Yleistettyä lineaarista mallia käytettiin tutkimaan viikon 8 kuumien aaltojen lukumäärän riippuvuutta (i) ZK 283197:n annoksesta, (ii) ZK 283197:n AUC:sta, (iii) ZK 283197:n maksimipitoisuudesta Cmax ja ( iv) keskimääräinen pitoisuusluola ZK 283197
Viikolla 8
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoitoviikkoihin keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon asti
Perustasosta 8 viikkoon asti
Muutos lähtötilanteesta kaikkiin hoitoviikkoihin kaikkien kuumien aaltojen vakavuuden ja esiintymistiheyden suhteen
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon asti
Perustasosta 8 viikkoon asti
Pohjatasot jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä antokertaa ja viikolla 1, 2, 4, 6 ja 8
Ennen ensimmäistä antokertaa ja viikolla 1, 2, 4, 6 ja 8
AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Käyrän alla oleva pinta-ala annosta 24 tuntiin annon jälkeen
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Suurin seerumipitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Aika saavuttaa lääkkeen enimmäispitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Minimi seerumipitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Luola
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Keskimääräinen seerumipitoisuus
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen (mitattu viikkojen 4-8 välillä)
Emättimen sytologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Epiteelin kypsymisindeksi/arvo ja karyopyknoottinen indeksi arvioitiin
Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 8
Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin sen osoittamiseksi, ettei kohdun limakalvon kasvua ole tapahtunut
Lähtötilanteesta viikkoon 8
Endometriumin histologia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä
Lähtötilanteen ja viikon 8 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-numero)
  • 310781 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia