Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZK283197 для лечения вазомоторных симптомов

8 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование для изучения эффективности и безопасности после перорального приема 2 и 3 мг ZK 283197, 1 мг 17β-эстрадиола и плацебо один раз в день в течение 8 недель у женщин в постменопаузе с приливами

Основной целью запланированного исследования является изучение эффективности и безопасности ZK 283197 в дозировке 2 и 3 мг при приеме внутрь один раз в день в течение 8 недель для лечения приливов. Чтобы иметь возможность оценить эффективность тестируемого вещества, его сравнивают с эффективностью 1 мг эстрадиола и плацебо. Препарат сравнения эстрадиол является сертифицированным гормональным препаратом, который уже используется для лечения приливов в качестве стандартного лечения. После прохождения скрининга добровольцы начнут вводную фазу, за которой последует 8-недельное лечение и последующая фаза. В этом исследовании примут участие 112 женщин в постменопаузе с приливами и без соответствующих предшествующих заболеваний в трех европейских странах (2 исследовательских центра в Германии, 1 исследовательский центр в Великобритании и 1 исследовательский центр в Нидерландах).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
116

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с не менее чем 35 умеренными или сильными приливами в течение семи дней подряд.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 20–30 кг/м² (включительно)
  • Постменопаузальный статус

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению для гормональной терапии
  • Предшествующая гистерэктомия
  • Гормональная терапия или внутриматочное устройство, высвобождающее гормоны, в течение 4 недель до включения в исследование или любой инъекционный препарат длительного действия или имплантат в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Повторный прием лекарств, влияющих на цель исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЗК 283197, 3 мг
Женщины в постменопаузе с приливами получали 3 мг (3 таблетки по 1 мг) ZK 283197 перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: БАЙ 86-5310 (ЗК 283197)
3 мг (3 таблетки по 1 мг) или 2 мг (2 таблетки по 1 мг) ZK 283197 в соответствующей группе лечения один раз в день п.о. более 8 недель
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Женщины в постменопаузе с приливами получали плацебо (3 таблетки) перорально один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, один раз в день п.о. более 8 недель
Экспериментальный: ЗК 283197, 2 мг
Женщины в постменопаузе с приливами получали 2 мг (2 таблетки по 1 мг) ZK 283197 плюс 1 таблетка плацебо один раз в день перорально в течение 8 недель.
Лекарство: БАЙ 86-5310 (ЗК 283197)
3 мг (3 таблетки по 1 мг) или 2 мг (2 таблетки по 1 мг) ZK 283197 в соответствующей группе лечения один раз в день п.о. более 8 недель
Активный компаратор: 17β-эстрадиол
Женщины в постменопаузе с приливами получали 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) 17β-эстрадиола плюс 1 таблетка плацебо один раз в день перорально в течение 8 недель.
Лекарство: 17β-эстрадиол
1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) 17ß-эстрадиола один раз в день перорально. более 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение частоты умеренных и сильных приливов в неделю между исходным уровнем и 8-й неделей фазы лечения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8-й неделей фазы лечения
Между исходным уровнем и 8-й неделей фазы лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-й недели лечения до конца периода наблюдения (примерно 12 недель)
С 1-й недели лечения до конца периода наблюдения (примерно 12 недель)
Отношения экспозиция-реакция
Временное ограничение: На 8 неделе
Обобщенная линейная модель была применена для изучения зависимости количества приливов на 8-й неделе от (i) дозы ZK 283197, (ii) AUC ZK 283197, (iii) максимальной концентрации Cmax ZK 283197 и ( iv) средняя концентрация пещеры ZK 283197
На 8 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми неделями лечения в частоте и тяжести приливов от умеренных до тяжелых
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
От исходного уровня до 8 недель
Изменение тяжести и частоты всех приливов по сравнению с исходным уровнем по сравнению со всеми неделями лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
От исходного уровня до 8 недель
Минимальные уровни при каждом посещении
Временное ограничение: Перед 1-м введением и на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе
Перед 1-м введением и на 1, 2, 4, 6 и 8 неделе
ППК(0-24ч)
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Площадь под кривой от введения до 24 ч после введения
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Cmax
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Максимальная концентрация в сыворотке
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
tmax
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Время достижения максимальной концентрации препарата
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Cмин
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Минимальная концентрация в сыворотке
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Пещера
Временное ограничение: До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Средняя концентрация в сыворотке
До введения дозы и до 24 часов после ее введения (измерение между 4-8 неделей)
Вагинальная цитология
Временное ограничение: Между исходным уровнем и неделей 8
Оценивали индекс/значение эпителиального созревания и кариопикнотический индекс.
Между исходным уровнем и неделей 8
Толщина эндометрия
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Трансвагинальное УЗИ было выполнено, чтобы продемонстрировать отсутствие соответствующего роста эндометрия.
От исходного уровня до 8 недели
Гистология эндометрия
Временное ограничение: Между исходным уровнем и неделей 8
Между исходным уровнем и неделей 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (Номер EudraCT)
  • 310781 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками