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ZK283197 para Tratamento de Sintomas Vasomotores

8 de abril de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e ativo para investigar a eficácia e a segurança após a administração oral de 2 e 3 mg de ZK 283197, 1 mg de 17ß-estradiol e placebo uma vez ao dia por 8 semanas em mulheres na pós-menopausa com ondas de calor

O objetivo principal do estudo planejado é investigar a eficácia e segurança do ZK 283197 na dosagem de 2 e 3 mg ingeridos uma vez ao dia durante um período de 8 semanas para o tratamento de fogachos. Para poder avaliar a eficácia da substância de teste, esta é comparada com a eficácia de 1 mg de estradiol e placebo. O comparador Estradiol é uma preparação hormonal certificada, que já é utilizada para o tratamento de afrontamentos como tratamento padrão. Depois de passar na triagem, os voluntários começarão com uma fase inicial seguida por um tratamento de 8 semanas e uma fase de acompanhamento. 112 mulheres pós-menopáusicas com ondas de calor e sem doenças prévias relevantes participarão deste estudo em três países europeus (2 locais de estudo na Alemanha, 1 local de estudo na Grã-Bretanha e 1 local de estudo na Holanda).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Berlin, Alemanha, 10115
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 35 ondas de calor moderadas a graves em sete dias consecutivos
  • Índice de massa corporal (IMC): 20 - 30 kg/m² (inclusive)
  • estado pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para uso de terapia hormonal
  • Histerectomia prévia
  • Terapia hormonal ou dispositivo de liberação de hormônio intrauterino dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou qualquer injetável ou implante de ação prolongada até 6 meses antes da entrada no estudo
  • Ingestão repetida de medicamentos que afetam o objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ZK 283197, 3 mg
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam 3 mg (comprimidos de 3 x 1 mg) ZK 283197, administrados por via oral uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: BAÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (comprimido de 3 x 1 mg) ou 2 mg (comprimido de 2 x 1 mg) ZK 283197 no respectivo grupo de tratamento, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam placebo (3 comprimidos) por via oral uma vez por dia durante 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas
Experimental: ZK 283197, 2 mg
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam 2 mg (comprimido de 2 x 1 mg) ZK 283197 mais 1 comprimido de placebo, uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
Medicamento: BAÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (comprimido de 3 x 1 mg) ou 2 mg (comprimido de 2 x 1 mg) ZK 283197 no respectivo grupo de tratamento, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas
Comparador Ativo: 17ß-estradiol
As mulheres pós-menopáusicas com afrontamentos receberam 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) de 17ß-estradiol mais 1 comprimido de placebo, uma vez por dia por via oral durante 8 semanas
Medicamento: 17ß-estradiol
1 mg (comprimidos de 2 x 0,5 mg) 17ß-estradiol, uma vez ao dia p.o. mais de 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração relativa na frequência de afrontamentos moderados a graves por semana entre o início do estudo e a semana 8 da fase de tratamento
Prazo: Entre a linha de base e a semana 8 da fase de tratamento
Entre a linha de base e a semana 8 da fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da semana 1 de tratamento até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
Da semana 1 de tratamento até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 12 semanas)
Relação exposição-resposta
Prazo: Na semana 8
Um modelo linear generalizado foi aplicado para explorar a dependência do número de ondas de calor na semana 8 para (i) a dose de ZK 283197, (ii) a AUC de ZK 283197, (iii) a concentração máxima Cmax de ZK 283197 e ( iv) a concentração média Caverna de ZK 283197
Na semana 8
Alteração desde o início até todas as semanas de tratamento na frequência e gravidade dos afrontamentos moderados a graves
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Da linha de base até 8 semanas
Alteração desde o início até todas as semanas de tratamento na gravidade e frequência de todos os afrontamentos
Prazo: Da linha de base até 8 semanas
Da linha de base até 8 semanas
Níveis mínimos em todas as visitas
Prazo: Antes da 1ª administração e na Semana 1, 2, 4, 6 e 8
Antes da 1ª administração e na Semana 1, 2, 4, 6 e 8
AUC(0-24h)
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Área sob a curva desde a administração até 24 h após a administração
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Cmax
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Concentração sérica máxima
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
tmax
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Tempo para atingir a concentração máxima de droga
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Cmin
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Concentração sérica mínima
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Caverna
Prazo: Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Concentração sérica média
Pré-dose e até 24 h pós-dose (medido entre a semana 4-8)
Citologia vaginal
Prazo: Entre a linha de base e a Semana 8
O índice/valor de maturação epitelial e o índice cariopicnótico foram avaliados
Entre a linha de base e a Semana 8
Espessura endometrial
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A ultrassonografia transvaginal foi realizada para demonstrar a ausência de crescimento endometrial relevante
Da linha de base até a semana 8
Histologia endometrial
Prazo: Entre a linha de base e a Semana 8
Entre a linha de base e a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (Número EudraCT)
  • 310781 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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