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ZK283197 para el tratamiento de los síntomas vasomotores

8 de abril de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y activo, para investigar la eficacia y la seguridad después de la administración oral de 2 y 3 mg de ZK 283197, 1 mg de 17ß-estradiol y placebo una vez al día durante 8 semanas en mujeres posmenopáusicas con sofocos

El objetivo principal del estudio planificado es investigar la eficacia y seguridad de ZK 283197 en dosis de 2 y 3 mg ingeridos una vez al día durante un período de 8 semanas para el tratamiento de los sofocos. Para poder evaluar la eficacia de la sustancia de prueba, ésta se compara con la eficacia de 1 mg de estradiol y placebo. El comparador Estradiol es un preparado hormonal certificado, que ya se utiliza para el tratamiento de los sofocos como tratamiento estándar. Después de pasar la evaluación, los voluntarios comenzarán con una fase inicial seguida de un tratamiento de 8 semanas y una fase de seguimiento. En este estudio participarán 112 mujeres posmenopáusicas con sofocos y sin enfermedades previas relevantes en tres países europeos (2 sitios de estudio en Alemania, 1 sitio de estudio en Gran Bretaña y 1 sitio de estudio en los Países Bajos).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Berlin, Alemania, 10115
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 2TN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con al menos 35 sofocos de moderados a severos en siete días consecutivos
  • Índice de masa corporal (IMC) : 20 - 30 kg/m² (inclusive)
  • Estado posmenopáusico

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de la terapia hormonal.
  • Histerectomía previa
  • Terapia hormonal o dispositivo intrauterino liberador de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o cualquier inyectable o implante de acción prolongada hasta 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Ingesta repetida de medicamentos que afectan el objetivo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ZK 283197, 3 mg
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron 3 mg (3 comprimidos de 1 mg) ZK 283197, administrados por vía oral una vez al día durante 8 semanas
Droga: BAHÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 comprimidos de 1 mg) o 2 mg (2 comprimidos de 1 mg) ZK 283197 en el grupo de tratamiento respectivo, una vez al día p.o. más de 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo a juego
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron placebo (3 tabletas) por vía oral una vez al día durante 8 semanas
Droga: Placebo
Placebo, una vez al día p.o. más de 8 semanas
Experimental: ZK 283197, 2 mg
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron 2 mg (2 tabletas de 1 mg) ZK 283197 más 1 tableta de placebo, una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Droga: BAHÍA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 comprimidos de 1 mg) o 2 mg (2 comprimidos de 1 mg) ZK 283197 en el grupo de tratamiento respectivo, una vez al día p.o. más de 8 semanas
Comparador activo: 17ß-estradiol
Las mujeres posmenopáusicas con sofocos recibieron 1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) de 17ß-estradiol más 1 comprimido de placebo, una vez al día por vía oral durante 8 semanas
Droga: 17ß-estradiol
1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) de 17ß-estradiol, una vez al día p.o. más de 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la frecuencia de sofocos de moderados a intensos por semana entre el inicio y la semana 8 de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la semana 8 de la fase de tratamiento
Entre el inicio y la semana 8 de la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas)
Desde la semana 1 de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 12 semanas)
Relación exposición-respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 8
Se aplicó un modelo lineal generalizado para explorar la dependencia del número de sofocos en la semana 8 con (i) la dosis de ZK 283197, (ii) el AUC de ZK 283197, (iii) la concentración máxima Cmax de ZK 283197 y ( iv) la cueva de concentración promedio de ZK 283197
En la semana 8
Cambio desde el inicio hasta todas las semanas de tratamiento en la frecuencia y severidad de los sofocos de moderados a severos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta todas las semanas de tratamiento en la gravedad y frecuencia de todos los sofocos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
Desde el inicio hasta las 8 semanas
Niveles mínimos en cada visita
Periodo de tiempo: Antes de la 1ra administración y en las Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
Antes de la 1ra administración y en las Semanas 1, 2, 4, 6 y 8
ABC(0-24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Área bajo la curva desde la administración hasta 24 h después de la administración
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Concentración sérica máxima
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Cmín
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Concentración sérica mínima
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Cueva
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Concentración sérica promedio
Antes de la dosis y hasta 24 h después de la dosis (medido entre las semanas 4 y 8)
Citología vaginal
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la Semana 8
Se evaluó el índice/valor de maduración epitelial y el índice cariopicnótico
Entre el inicio y la Semana 8
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
Se realizó ecografía transvaginal para demostrar la ausencia de crecimiento endometrial relevante
Desde el inicio hasta la semana 8
Histología endometrial
Periodo de tiempo: Entre el inicio y la Semana 8
Entre el inicio y la Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (Número EudraCT)
  • 310781 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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