Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZK283197 voor de behandeling van vasomotorische symptomen

8 april 2015 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken na orale toediening van 2 en 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-oestradiol en placebo eenmaal daags gedurende 8 weken bij postmenopauzale vrouwen met opvliegers

Het primaire doel van de geplande studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van ZK 283197 in de dosering van 2 en 3 mg eenmaal daags ingenomen gedurende een periode van 8 weken voor de behandeling van opvliegers. Om de werkzaamheid van de teststof te kunnen beoordelen wordt deze vergeleken met de werkzaamheid van 1 mg Estradiol en placebo. De comparator Estradiol is een gecertificeerd hormoonpreparaat, dat al standaard wordt gebruikt voor de behandeling van opvliegers. Na het doorstaan ​​van de screening starten vrijwilligers met een aanloopfase gevolgd door een behandeling van 8 weken en een nazorgfase. 112 postmenopauzale vrouwen met opvliegers en zonder relevante eerdere ziekten zullen in drie Europese landen (2 studielocaties in Duitsland, 1 studielocatie in Groot-Brittannië en 1 studielocatie in Nederland) deelnemen aan deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Berlin, Duitsland, 10115
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 2TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met minstens 35 matige tot ernstige opvliegers in zeven opeenvolgende dagen
  • Body mass index (BMI) : 20 - 30 kg/m² (inclusief)
  • Postmenopauzale status

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gebruik voor hormonale therapie
  • Voorafgaande hysterectomie
  • Hormonale therapie of intra-uterien hormoonafgevend apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of een langwerkende injectie of implantaat tot 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Herhaalde inname van medicijnen die het doel van de studie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ZK 283197, 3mg
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen 3 mg (3 x 1 mg tabletten) ZK 283197, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 8 weken
Geneesmiddel: BAAI 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) of 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 in respectievelijke behandelingsgroep, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen placebo (3 tabletten) oraal eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken
Experimenteel: ZK 283197, 2 mg
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 plus 1 placebotablet, eenmaal daags oraal gedurende 8 weken
Geneesmiddel: BAAI 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) of 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 in respectievelijke behandelingsgroep, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken
Actieve vergelijker: 17ß-oestradiol
Postmenopauzale vrouwen met opvliegers kregen 1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17β-oestradiol plus 1 placebotablet, eenmaal daags oraal gedurende 8 weken
Geneesmiddel: 17ß-oestradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17ß-oestradiol, eenmaal daags p.o. meer dan 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers per week tussen baseline en week 8 van de behandelingsfase
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 8 van de behandelingsfase
Tussen baseline en week 8 van de behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf week 1 van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 12 weken)
Vanaf week 1 van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (ongeveer 12 weken)
Blootstelling-responsrelatie
Tijdsspanne: In week 8
Een gegeneraliseerd lineair model werd toegepast om de afhankelijkheid van het aantal opvliegers in week 8 te onderzoeken met (i) de dosis van ZK 283197, (ii) de AUC van ZK 283197, (iii) de maximale concentratie Cmax van ZK 283197 en ( iv) de gemiddelde concentratiegrot van ZK 283197
In week 8
Verandering van baseline tot alle behandelingsweken in frequentie en ernst van matige tot ernstige opvliegers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken
Vanaf baseline tot 8 weken
Verandering van baseline tot alle behandelingsweken in ernst en frequentie van alle opvliegers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken
Vanaf baseline tot 8 weken
Dalniveaus bij elk bezoek
Tijdsspanne: Voor de eerste toediening en in week 1, 2, 4, 6 en 8
Voor de eerste toediening en in week 1, 2, 4, 6 en 8
AUC(0-24u)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Area under the curve van toediening tot 24 uur na toediening
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Cmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Maximale serumconcentratie
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
tmax
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Tijd om de maximale medicijnconcentratie te bereiken
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Cmin
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Minimale serumconcentratie
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Grot
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Gemiddelde serumconcentratie
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis (gemeten tussen week 4-8)
Vaginale cytologie
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 8
De epitheliale rijpingsindex/waarde en de karyopycnotische index werden beoordeeld
Tussen baseline en week 8
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8
Transvaginale echografie werd uitgevoerd om de afwezigheid van relevante endometriumgroei aan te tonen
Vanaf baseline tot week 8
Endometriale histologie
Tijdsspanne: Tussen baseline en week 8
Tussen baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-nummer)
  • 310781 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen