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ZK283197 zur Behandlung vasomotorischer Symptome

8. April 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit nach oraler Verabreichung von 2 und 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-Östradiol und Placebo einmal täglich über 8 Wochen bei postmenopausalen Frauen mit Hitzewallungen

Das Hauptziel der geplanten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZK 283197 in der Dosierung von 2 und 3 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 8 Wochen zur Behandlung von Hitzewallungen zu untersuchen. Um die Wirksamkeit der Testsubstanz beurteilen zu können, wird diese mit der Wirksamkeit von 1 mg Estradiol und Placebo verglichen. Beim Vergleichspräparat Estradiol handelt es sich um ein zertifiziertes Hormonpräparat, das zur Behandlung von Hitzewallungen bereits als Standardbehandlung eingesetzt wird. Nach bestandenem Screening beginnen die Freiwilligen mit einer Einlaufphase, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung und einer Nachbeobachtungsphase. An dieser Studie werden 112 postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen und ohne relevante Vorerkrankungen in drei europäischen Ländern (2 Studienstandorte in Deutschland, 1 Studienstandort in Großbritannien und 1 Studienstandort in den Niederlanden) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit mindestens 35 mittelschweren bis schweren Hitzewallungen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
  • Body-Mass-Index (BMI): 20 - 30 kg/m² (einschließlich)
  • Postmenopausaler Status

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für den Einsatz zur Hormontherapie
  • Vorherige Hysterektomie
  • Hormontherapie oder intrauterines Hormonfreisetzungsgerät innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder eine langwirksame Injektion oder ein Implantat bis zu 6 Monate vor Studienbeginn
  • Wiederholte Einnahme von Medikamenten, die das Studienziel beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten 3 mg (3 x 1 mg Tabletten) ZK 283197, einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht
Arzneimittel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg Tablette) oder 2 mg (2 x 1 mg Tablette) ZK 283197 in der jeweiligen Behandlungsgruppe, einmal täglich p.o. über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal täglich ein Placebo (3 Tabletten) oral
Arzneimittel: Placebo
Placebo, einmal täglich p.o. über 8 Wochen
Experimental: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten 2 mg (2 x 1 mg Tablette) ZK 283197 plus 1 Placebotablette einmal täglich oral über einen Zeitraum von 8 Wochen
Arzneimittel: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg Tablette) oder 2 mg (2 x 1 mg Tablette) ZK 283197 in der jeweiligen Behandlungsgruppe, einmal täglich p.o. über 8 Wochen
Aktiver Komparator: 17ß-Östradiol
Postmenopausale Frauen mit Hitzewallungen erhielten 1 mg (2 x 0,5 mg Tabletten) 17ß-Östradiol plus 1 Placebotablette einmal täglich oral über 8 Wochen
Arzneimittel: 17ß-Östradiol
1 mg (2 x 0,5 mg Tablette) 17ß-Östradiol, einmal täglich p.o. über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Änderung der Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen pro Woche zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Behandlungsphase
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Behandlungsphase
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8 der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungswoche bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
Von der ersten Behandlungswoche bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (ca. 12 Wochen)
Expositions-Reaktions-Beziehung
Zeitfenster: In Woche 8
Ein verallgemeinertes lineares Modell wurde angewendet, um die Abhängigkeit der Anzahl der Hitzewallungen in Woche 8 von (i) der Dosis von ZK 283197, (ii) der AUC von ZK 283197, (iii) der maximalen Konzentration Cmax von ZK 283197 und ( iv) die durchschnittliche Konzentrationshöhle von ZK 283197
In Woche 8
Änderung der Häufigkeit und Schwere mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert gegenüber allen Behandlungswochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Änderung der Schwere und Häufigkeit aller Hitzewallungen vom Ausgangswert zu allen Behandlungswochen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen
Talspiegel bei jedem Besuch
Zeitfenster: Vor der ersten Verabreichung und in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
Vor der ersten Verabreichung und in Woche 1, 2, 4, 6 und 8
AUC(0-24h)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Fläche unter der Kurve von der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Cmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Maximale Serumkonzentration
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
tmax
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Zeit, die maximale Wirkstoffkonzentration zu erreichen
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Cmin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Minimale Serumkonzentration
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Höhle
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Durchschnittliche Serumkonzentration
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (gemessen zwischen Woche 4 und 8)
Vaginale Zytologie
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Der Epithelreifungsindex/-wert und der karyopyknotische Index wurden bewertet
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 8
Um das Fehlen eines relevanten Endometriumwachstums nachzuweisen, wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt
Vom Ausgangswert bis Woche 8
Endometriumhistologie
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Zwischen dem Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT-Nummer)
  • 310781 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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