Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZK283197 til behandling af vasomotoriske symptomer

8. april 2015 opdateret af: Bayer

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret, multicenter-studie til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed efter oral administration af 2 og 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-østradiol og placebo én gang dagligt i 8 uger hos postmenopausale kvinder med hedeture

Det primære mål med det planlagte studie er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ZK 283197 i en dosis på 2 og 3 mg indtaget én gang dagligt i en periode på 8 uger til behandling af hedeture. For at kunne vurdere teststoffets effektivitet sammenlignes dette med effekten af ​​1 mg Estradiol og placebo. Komparatoren Estradiol er et certificeret hormonpræparat, som allerede anvendes til behandling af hedeture som standardbehandling. Efter bestået screening vil frivillige starte med en indkøringsfase efterfulgt af en 8 ugers behandling og en opfølgningsfase. 112 postmenopausale kvinder med hedeture og uden relevante tidligere sygdomme vil deltage i denne undersøgelse i tre europæiske lande (2 undersøgelsessteder i Tyskland, 1 undersøgelsessted i Storbritannien og 1 undersøgelsessted i Holland).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 2TN
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med mindst 35 moderate til svære hedeture i syv på hinanden følgende dage
  • Kropsmasseindeks (BMI): 20 - 30 kg/m² (inklusive)
  • Postmenopausal status

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug til hormonbehandling
  • Tidligere hysterektomi
  • Hormonbehandling eller intrauterin hormonfrigørende enhed inden for 4 uger før studiestart eller enhver langtidsvirkende injicerbar eller implantat op til 6 måneder før studiestart
  • Gentagen indtagelse af medicin, der påvirker studiemålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZK 283197, 3 mg
Postmenopausale kvinder med hedeture fik 3 mg (3 x 1 mg tabletter) ZK 283197, administreret oralt én gang dagligt over 8 uger
Medicin: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) eller 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, én gang dagligt p.o. over 8 uger
Placebo komparator: Matchende placebo
Postmenopausale kvinder med hedeture fik placebo (3 tabletter) oralt en gang dagligt over 8 uger
Medicin: Placebo
Placebo, én gang dagligt p.o. over 8 uger
Eksperimentel: ZK 283197, 2 mg
Postmenopausale kvinder med hedeture fik 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 plus 1 placebotablet en gang dagligt oralt over 8 uger
Medicin: BAY 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x 1 mg tablet) eller 2 mg (2 x 1 mg tablet) ZK 283197 i respektive behandlingsgruppe, én gang dagligt p.o. over 8 uger
Aktiv komparator: 17ß-østradiol
Postmenopausale kvinder med hedeture fik 1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17ß-østradiol plus 1 placebotablet en gang dagligt oralt over 8 uger
Medicin: 17ß-østradiol
1 mg (2 x 0,5 mg tablet) 17ß-østradiol, en gang daglig p.o. over 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i hyppigheden af ​​moderate til svære hedeture pr. uge mellem baseline og uge 8 i behandlingsfasen
Tidsramme: Mellem baseline og uge 8 i behandlingsfasen
Mellem baseline og uge 8 i behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
Fra uge 1 af behandlingen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (ca. 12 uger)
Eksponering-respons forhold
Tidsramme: I uge 8
En generaliseret lineær model blev anvendt til at udforske afhængigheden af ​​antallet af hedeture i uge 8 til (i) dosen af ​​ZK 283197, (ii) AUC af ZK 283197, (iii) den maksimale koncentration Cmax på ZK 283197 og ( iv) den gennemsnitlige koncentration Cave af ZK 283197
I uge 8
Ændring fra baseline til alle behandlingsuger i hyppighed og sværhedsgrad af moderate til svære hedeture
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger
Fra baseline op til 8 uger
Skift fra baseline til alle behandlingsuger i sværhedsgrad og hyppighed af alle hedeture
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger
Fra baseline op til 8 uger
Laveste niveauer ved hvert besøg
Tidsramme: Før 1. administration og i uge 1, 2, 4, 6 og 8
Før 1. administration og i uge 1, 2, 4, 6 og 8
AUC(0-24 timer)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Areal under kurven fra administration til 24 timer efter administration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Cmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Maksimal serumkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
tmax
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Cmin
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Minimum serumkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Hule
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Gennemsnitlig serumkoncentration
Før dosis og op til 24 timer efter dosis (målt mellem uge 4-8)
Vaginal cytologi
Tidsramme: Mellem baseline og uge 8
Det epiteliale modningsindeks/værdi og det karyopyknotiske indeks blev vurderet
Mellem baseline og uge 8
Endometrietykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Transvaginal ultralyd blev udført for at påvise fraværet af relevant endometriumvækst
Fra baseline til uge 8
Endometrial histologi
Tidsramme: Mellem baseline og uge 8
Mellem baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (EudraCT nummer)
  • 310781 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger