Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZK283197 do leczenia objawów naczynioruchowych

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z placebo i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo po doustnym podaniu 2 i 3 mg ZK 283197, 1 mg 17ß-estradiolu i placebo raz dziennie przez 8 tygodni u kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca

Głównym celem planowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ZK 283197 w dawce 2 i 3 mg przyjmowanej raz dziennie przez okres 8 tygodni w leczeniu uderzeń gorąca. Aby móc ocenić skuteczność badanej substancji, porównuje się ją ze skutecznością 1 mg estradiolu i placebo. Komparator Estradiol to certyfikowany preparat hormonalny, który jest już standardowo stosowany w leczeniu uderzeń gorąca. Po przejściu testu przesiewowego ochotnicy rozpoczną fazę wstępną, po której nastąpi 8-tygodniowe leczenie i faza kontrolna. W tym badaniu weźmie udział 112 kobiet po menopauzie z uderzeniami gorąca i bez istotnych wcześniejszych chorób w trzech krajach europejskich (2 ośrodki badawcze w Niemczech, 1 ośrodek badawczy w Wielkiej Brytanii i 1 ośrodek badawczy w Holandii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Berlin, Niemcy, 10115
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 2TN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z co najmniej 35 umiarkowanymi lub ciężkimi uderzeniami gorąca w ciągu siedmiu kolejnych dni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20 - 30 kg/m² (włącznie)
  • Stan pomenopauzalny

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania w terapii hormonalnej
  • Wcześniejsza histerektomia
  • Terapia hormonalna lub wewnątrzmaciczne urządzenie uwalniające hormony w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek długo działająca iniekcja lub implant do 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Powtarzające się przyjmowanie leków wpływających na cel badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ZK 283197, 3 mg
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały 3 mg (3 tabletki po 1 mg) ZK 283197, podawane doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: ZATOKA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x tabletka 1 mg) lub 2 mg (2 x tabletka 1 mg) ZK 283197 w odpowiedniej grupie leczonej, raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały placebo (3 tabletki) doustnie raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni
Eksperymentalny: ZK 283197, 2 mg
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały 2 mg (2 x tabletka 1 mg) ZK 283197 plus 1 tabletka placebo, raz dziennie doustnie przez 8 tygodni
Lek: ZATOKA 86-5310 (ZK 283197)
3 mg (3 x tabletka 1 mg) lub 2 mg (2 x tabletka 1 mg) ZK 283197 w odpowiedniej grupie leczonej, raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni
Aktywny komparator: 17ß-estradiol
Kobiety po menopauzie z uderzeniami gorąca otrzymywały 1 mg (2 x tabletka 0,5 mg) 17ß-estradiolu plus 1 tabletka placebo raz dziennie doustnie przez 8 tygodni
Lek: 17ß-estradiol
1 mg (2 x tabletka 0,5 mg) 17ß-estradiolu raz dziennie p.o. ponad 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca na tydzień między wartością wyjściową a 8. tygodniem fazy leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 8. tygodniem fazy leczenia
Pomiędzy wartością wyjściową a 8. tygodniem fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia leczenia do końca okresu obserwacji (około 12 tygodni)
Od 1. tygodnia leczenia do końca okresu obserwacji (około 12 tygodni)
Relacja ekspozycja-reakcja
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Zastosowano uogólniony model liniowy w celu zbadania zależności liczby uderzeń gorąca w 8. tygodniu od (i) dawki ZK 283197, (ii) AUC ZK 283197, (iii) maksymalnego stężenia Cmax ZK 283197 i ( iv) średnie stężenie Cave ZK 283197
W 8. tygodniu
Zmiana częstotliwości i nasilenia umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do wszystkich tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Zmiana nasilenia i częstotliwości wszystkich uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do wszystkich tygodni leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Poziomy minimalne przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Przed pierwszym podaniem oraz w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
Przed pierwszym podaniem oraz w 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniu
AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Pole pod krzywą od podania do 24 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Maksymalne stężenie w surowicy
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia leku
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
C min
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Minimalne stężenie w surowicy
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Jaskinia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Średnie stężenie w surowicy
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (mierzone między 4. a 8. tygodniem)
Cytologia pochwy
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8
Oceniano wskaźnik/wartość dojrzałości nabłonka oraz wskaźnik kariopiknotyczny
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 8
Wykonano USG przezpochwowe w celu wykazania braku istotnego wzrostu endometrium
Od linii bazowej do tygodnia 8
Histologia endometrium
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8
Pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91544
  • 2007-001791-36 (Numer EudraCT)
  • 310781 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami