Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky substituce vitaminu D u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT)

21. března 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní studie k detekci a posouzení vlivu substituce vitaminu D na velikost žlázy pomocí 4DCT u pacientů s primární hyperparatyreózou (PHPT)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, jak může standardní praxe podávání doplňků vitaminu D pacientům s nedostatkem vitaminu D ovlivnit velikost příštítných tělísek u pacientů s PHPT a nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium vitaminu:

U pacientů s PHPT a nedostatkem vitaminu D se rutinně podávají doplňky vitaminu D, aby se hladiny vitaminu D v krvi dostaly na normální úroveň před operací jakýchkoli abnormálních příštítných tělísek. Když mají pacienti nedostatek vitamínu D, špatně vstřebávají vápník, takže příštítná tělíska musí více pracovat. To může způsobit, že se příštítná tělíska zvětší.

Základní linie:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, jako součást vaší rutinní standardní péče vám bude provedeno čtyřrozměrné skenování krku počítačovou tomografií (4DCT). Tento 4DCT bude použit k nalezení velikosti a umístění vašich příštítných tělísek, aby pomohl chirurgovi při plánování operace.

Dávkování vitaminu D:

Dostanete pilulky vitamínu D, které budete užívat doma, ústy. Vitamín D byste měli užívat každý den ve stejnou dobu. Pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ji užívat s jídlem.

Dostanete studijní deník, do kterého budete zaznamenávat dny, kdy užíváte pilulky vitamínu D. Na konci každého cyklu deník vrátíte.

Cyklus 1:

Během cyklu 1 (přibližně první 3 týdny studie, +/- 1 týden) budete užívat 3 pilulky vitamínu D týdně přibližně každý druhý den (například pondělí, středa a pátek).

Na konci cyklu 1 bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny vitamínu D.

Pokud vaše hladina vitaminu D není při této první studijní návštěvě cyklu 1 dostatečně vysoká, zopakujete dávkovací plán cyklu 1 podruhé. Na konci tohoto druhého dávkovacího schématu cyklu 1 budete mít další krevní test (asi 1 čajovou lžičku), abyste zkontrolovali hladinu vitamínu D. Pokud vaše hladina vitaminu D není dostatečně vysoká, budete vyřazeni ze studia.

Pokud je vaše hladina vitaminu D dostatečně vysoká po prvním nebo druhém dávkovacím plánu cyklu 1, přejdete na cyklus 2.

Cyklus 2:

Během cyklu 2 je dávkovací schéma vitaminu D 2 pilulky týdně po dobu 6 týdnů (+/- 1 týden). Měli byste zkusit vzít pilulku ve stejný den v týdnu.

Na konci 2. cyklu bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny vitamínu D.

Pokud vaše hladina vitamínu D není při této první studijní návštěvě cyklu 2 dostatečně vysoká, zopakujete dávkovací plán cyklu 2 podruhé. Na konci tohoto druhého dávkovacího schématu cyklu 2 budete mít další krevní test (asi 1 čajovou lžičku), abyste zkontrolovali hladinu vitamínu D. Pokud vaše hladina vitaminu D není dostatečně vysoká, budete vyřazeni ze studia.

Pokud je vaše hladina vitaminu D dostatečně vysoká po prvním nebo druhém dávkovacím plánu cyklu 2, přejdete na cyklus 3.

Cyklus 3:

Během cyklu 3 je dávkovací schéma vitaminu D 2 pilulky týdně po dobu 6 týdnů (+/- 1 týden).

Na konci cyklu 3 bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu hladiny vitamínu D.

Pokud je vaše hladina vitamínu D dostatečně vysoká, budete mít další 4DCT sken vašeho krku pro účely této výzkumné studie. Toto druhé skenování se použije ke zjištění, zda se vaše příštítná tělíska změnila ve velikosti. Před tímto druhým vyšetřením vám bude odebrána krev (asi 1/2 čajové lžičky) ke kontrole funkce ledvin.

Pokud vaše hladina vitaminu D není dostatečně vysoká, budete vyřazeni ze studia.

Rutinní chirurgická léčba:

Do 3 týdnů po vašem druhém 4DCT skenování bude provedena vaše rutinní operace PHPT. Podepíšete samostatný formulář souhlasu a v té době budou podrobněji popsána jeho rizika. Vaše odstraněná příštítná tělíska budou vyšetřena.

Délka studia:

Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena po operaci. Pokud vedlejší účinky PHPT naznačují, že možná budete muset podstoupit operaci příštítných tělísek dříve, budete předčasně vyřazeni ze studie a operaci podstoupíte co nejdříve.

Toto je výzkumná studie. Doplňky vitamínu D jsou komerčně dostupné a schváleny FDA pro použití u pacientů s PHPT a nedostatkem vitamínu D, aby se hladiny vitamínu D v krvi před operací dostaly do normálu. Za experimentální se považuje provedení druhého 4DCT vyšetření poté, co jsou vaše hladiny vitamínu D dostatečně vysoké.

Této studie se zúčastní až 22 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován s PHPT (nevhodná hladina PTH při nastavení vysoké nebo vysoké normální korigované hladiny vápníku v séru rovné nebo vyšší než 10,0 mg/dl)
  2. Být považován za vhodného chirurgického kandidáta
  3. Být starší 21 let
  4. Mít hladinu vitaminu D (25-OHD) nižší nebo rovnou 20 ng/ml
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (močový nebo sérový beta-HCG) do dvou týdnů před podpisem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mají jiné funkční nádory, pokud mají familiární syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie 1 nebo 2 (MEN 1 nebo MEN 2)
  2. Mějte upravenou hladinu vápníku vyšší než 13 mg/dl
  3. Máte nedávnou anamnézu ledvinových kamenů
  4. Máte nedávnou anamnézu pankreatitidy
  5. Máte nedávnou anamnézu srdeční arytmie (např. fibrilace síní)
  6. Neschopný vydržet v klidu 2 minuty bez kašle
  7. Mít tělesný habitus, který brání získání adekvátních snímků přes oblast příštítných tělísek (tj. obvykle vážící více než 250 liber)
  8. Mějte sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  9. Máte přecitlivělost na ergokalciferol nebo kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín D
Počáteční dávka vitaminu D 50 000 IU ústy 3krát týdně po dobu tří týdnů (+/- jeden týden), poté 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (+/- jeden týden).
Lék: Vitamín D
Počáteční dávka 50 000 IU ústy 3krát týdně po dobu tří týdnů (+/- jeden týden), poté 50 000 IU dvakrát týdně po dobu 6 týdnů (+/- jeden týden).
Ostatní jména:
  • Ergokalciferol
Přístroj: Čtyřrozměrná počítačová tomografie (4DCT)
Čtyřrozměrná počítačová tomografie (4DCT) sken krku.
Ostatní jména:
  • 4DCT
  • 4-D počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost příštítných tělísek
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
Zaznamenává se velikost jednotlivé žlázy, přičemž pro analýzu primárního cíle byla zahrnuta pouze žláza s maximální velikostí na začátku studie. Při velikosti vzorku 22 bude oboustranný 95% interval spolehlivosti pro průměrné změny velikosti příštítných tělísek přesahovat 2,09 od pozorovaného průměru, za předpokladu, že je známa standardní odchylka 5 a interval spolehlivosti je založen na statistice z. Parametry pro příštítná tělíska byly porovnány před a po náhradě na individuální bázi, žláza po žláze.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy D. Perrier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007-0425
  • NCI-2012-01591 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení