Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vývoj screeningového nástroje pro funkční kapacitu u anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii a darbepoetin Alfa

24. dubna 2013 aktualizováno: Amgen

Otevřená, randomizovaná studie k vývoji nástroje pro screening funkční kapacity u anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii a darbepoetin Alfa (NESP)

Účelem této studie je vyvinout nástroj pro screening funkční kapacity (FCST), který na začátku odhaduje funkční kapacitu anemických subjektů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají vícecyklovou chemoterapii.

Místa budou náhodně přiřazena v poměru 1:1 k 1 ze 2 různých dotazníků o funkční kapacitě hlášených subjektem. Dotazníky budou použity k vytvoření FCST. Subjekty se budou účastnit Modified Harvard Step Test (MHST) v požadovaných časových bodech a budou dostávat darbepoetin alfa jednou za 2 týdny po dobu 15 týdnů. Všechny subjekty se vrátí na následnou návštěvu 2 týdny po poslední dávce darbepoetinu alfa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemyeloidní malignity
  • Anémie (hgb menší nebo rovna 11,0 g/dl) související s rakovinou a chemoterapií
  • Naplánujte si příjem cyklické chemoterapie po dobu dalších 8 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Schopnost účastnit se MHST na základě klinického úsudku zkoušejícího
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek železa
  • Během 4 týdnů před zařazením podstoupil léčbu rekombinantním lidským erytropoetinem (rHuEPO)
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Současný aktivní stav vytvářející klinické nebezpečí pro subjekt, aby se účastnil MHST
  • známý pozitivní test na infekci HIV
  • Předchozí hematologická porucha spojená s anémií
  • V současné době dostává beta-blokátory
  • Použití léků nebo zařízení neschválených FDA pro jakoukoli indikaci
  • Těhotná nebo kojená
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli rekombinantní produkt pocházející ze savců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: darbepoetin alfa
Lék: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg každé 2 týdny ve 3 dávkách. V týdnu 7, pokud subjekt nezaznamenal zvýšení o alespoň 1,0 g/dl hgb od týdne 1, zvyšte dávku darbepoetinu alfa na 5,0 mcg/kg každé 2 týdny na 5 dávek.

Jinak udržujte darbepoetin alfa v dávce 3,0 mcg/kg každé 2 týdny v 5 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž výchozí skóre na subjektivním FCST správně odhaduje výchozí skóre MHST
Časové okno: základní linie
základní linie
Vztah mezi odpovědí hemoglobinu (hgb) a změnou funkční kapacity
Časové okno: týden 1, týden 9, týden 17
týden 1, týden 9, týden 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odhady senzitivity a specificity FCST
Vztah mezi proměnnými hgb a změnami skóre MHST, FCST a jeho komponent
Časové okno: od základní linie do konce léčebné fáze
od základní linie do konce léčebné fáze
Maximální změna hgb od výchozí hodnoty k jakémukoli bodu během studie, s výjimkou měření hgb získaných během 28 dnů po transfuzi červených krvinek (RBC)
Časové okno: od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
Počet a podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi hgb, jak je definováno zvýšením vyšším nebo rovným 2,0 g/dl od výchozí hodnoty hgb v nepřítomnosti jakékoli transfuze červených krvinek během předchozích 28 dnů v kterémkoli okamžiku studie (odpověď hgb)
Časové okno: od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
Zlepšení Hgb (definované jako korekce a/nebo odezva)
Časové okno: od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
od základní linie do jakéhokoli bodu během studie
Změna hgb od výchozí hodnoty do 17. týdne nebo poslední hodnota hgb subjektu bez měření hgb získaných během 28 dnů po transfuzi červených krvinek
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 17
od výchozího stavu do týdne 17
Počet a podíl subjektů, které dostanou jakékoli transfuze červených krvinek, počet jednotek transfuze červených krvinek a počet dní s alespoň 1 transfuzí červených krvinek od týdne 1 do konce léčebné fáze, týdnů 1 až 4 a týdnů 5 do konce fáze léčby
Časové okno: od 1. týdne do konce léčebné fáze, 1. až 4. týdne a 5. týdne do konce léčebné fáze
od 1. týdne do konce léčebné fáze, 1. až 4. týdne a 5. týdne do konce léčebné fáze
Bezpečnost tohoto dávkovacího režimu darbepoetinu alfa podle incidence klinických nežádoucích účinků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Bezpečnost darbepoetinu alfa stanovená tvorbou protilátek
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Změny souběžně podávaných léků
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Rychlý nárůst hgb (zvýšení koncentrace hgb o více než nebo rovné 2,0 g/dl během 28denního okna během období léčby)
Časové okno: během 28denního okna během léčebného období
během 28denního okna během léčebného období
Podíl subjektů, které dosáhly hgb většího nebo rovného 12,0 g/dl v kterémkoli okamžiku studie (korekce hgb)
Časové okno: kdykoliv během studia
kdykoliv během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20000220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení