Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udvikle et screeningsværktøj for funktionel kapacitet hos anæmiske personer med ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi og Darbepoetin Alfa

24. april 2013 opdateret af: Amgen

En åben-label, randomiseret undersøgelse for at udvikle et screeningsværktøj for funktionel kapacitet hos anæmiske forsøgspersoner med ikke-myeloide maligniteter, der modtager kemoterapi og Darbepoetin Alfa (NESP)

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et funktionel kapacitetsscreeningsværktøj (FCST), der ved baseline estimerer den funktionelle kapacitet af anæmiske personer med ikke-myeloide maligniteter, der modtager multicyklus kemoterapi.

Websteder vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 1 af 2 forskellige emne-rapporterede funktionskapacitetsspørgeskemaer. Spørgeskemaerne vil blive brugt til at udvikle FCST. Forsøgspersonerne vil deltage i Modified Harvard Step Test (MHST) på krævede tidspunkter og modtage darbepoetin alfa en gang hver anden uge i 15 uger. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg 2 uger efter den sidste dosis darbepoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-myeloide maligniteter
  • Anæmi (hgb mindre end eller lig med 11,0 g/dL) relateret til cancer og kemoterapi
  • Planlæg at modtage cyklisk kemoterapi i yderligere 8 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Evne til at deltage i MHST baseret på klinisk vurdering af investigator
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Jernmangel
  • Modtog rekombinant human erythropoietin (rHuEPO) behandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Ustabil hjertesygdom
  • Aktuel aktiv tilstand skaber klinisk fare for forsøgspersonen til at deltage i MHST
  • kendt positiv test for HIV-infektion
  • Tidligere hæmatologisk lidelse forbundet med anæmi
  • Modtager i øjeblikket beta-blokkere
  • Brug af lægemidler eller enheder, der ikke er godkendt af FDA til nogen indikation
  • Gravid eller ammende
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert rekombinant pattedyrafledt produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: darbepoetin alfa
Medicin: darbepoetin alfa

Darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg hver 2. uge i 3 doser. I uge 7, hvis forsøgspersonen ikke har oplevet en stigning på mindst 1,0 g/dL i hgb fra uge 1, øges dosis af darbepoetin alfa til 5,0 mcg/kg hver 2. uge i 5 doser.

Ellers opretholdes darbepoetin alfa 3,0 mcg/kg hver 2. uge i 5 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis baseline-score på den subjektive FCST estimerer baseline-MHST-score korrekt
Tidsramme: baseline
baseline
Forholdet mellem hæmoglobin (hgb) respons og ændring i funktionsevne
Tidsramme: uge 1, uge ​​9, uge ​​17
uge 1, uge ​​9, uge ​​17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Estimater af følsomheden og specificiteten af ​​FCST
Sammenhæng mellem hgb-variabler og ændringer på MHST-score, FCST og dets komponenter
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
fra baseline til slutningen af ​​behandlingsfasen
Maksimal ændring i hgb fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, eksklusive hgb-målinger opnået inden for 28 dage efter en transfusion med røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Antal og andel af forsøgspersoner, der opnår et hgb-respons som defineret ved en stigning på mere end eller lig med 2,0 g/dL fra baseline-hgb i fravær af nogen RBC-transfusion inden for de foregående 28 dage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen (hgb-respons)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Hgb forbedring (defineret som korrektion og/eller respons)
Tidsramme: fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Ændring i hgb fra baseline til uge 17, eller forsøgspersonens sidste hgb-værdi ekskl. hgb-målinger opnået inden for 28 dage efter en RBC-transfusion
Tidsramme: fra baseline til uge 17
fra baseline til uge 17
Antal og andel af forsøgspersoner, der modtager RBC-transfusioner, antallet af enheder RBC transfunderet og antallet af dage med mindst 1 RBC-transfusion fra uge 1 til slutningen af ​​behandlingsfasen, uge ​​1 til 4 og uge 5 til slutningen af behandlingsfasen
Tidsramme: fra uge 1 til slutningen af ​​behandlingsfasen, uge ​​1 til 4 og uge 5 til slutningen af ​​behandlingsfasen
fra uge 1 til slutningen af ​​behandlingsfasen, uge ​​1 til 4 og uge 5 til slutningen af ​​behandlingsfasen
Sikkerheden af ​​dette doseringsregime af darbepoetin alfa efter forekomst af kliniske bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sikkerhed af darbepoetin alfa bestemt ved antistofdannelse
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Ændringer i samtidig medicin
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Hurtig stigning i hgb (en større end eller lig med 2,0 g/dL stigning i hgb-koncentrationen inden for et 28-dages vindue i behandlingsperioden)
Tidsramme: inden for et 28-dages vindue i behandlingsperioden
inden for et 28-dages vindue i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner, der opnår en hgb på mere end eller lig med 12,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (hgb-korrektion)
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20000220

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger