Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí, snášenlivost a bezpečnost změny v podávání rivastigminu od tobolek k transdermální náplasti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (KAPA)

24. února 2011 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení vhodnosti a bezpečnosti změny způsobu podávání rivastigminu (od tobolek k transdermální náplasti) u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Tato studie použila dvě dávky transdermální náplasti rivastigminu (5 cm^2, 10 cm^2) ke stanovení proveditelnosti 2 schémat změny (s transdermální náplastí s jednostupňovou titrací dávky nebo bez titrace dávky) z tobolek rivastigminu (3 mg dvakrát denně ( bis in die, dvakrát denně), 4,5 mg dvakrát denně, 6 mg dvakrát denně) na transdermální náplast s rivastigminem a ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, pohodlí a preferencí pečovatelů u transdermální náplasti s rivastigminem oproti tobolkám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze IV) pro demenci Alzheimerova typu a kritéria NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD), mají skóre MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 a < 26
  • dostávali kontinuální léčbu tobolkami rivastigminu alespoň 3 mg dvakrát denně (6 mg celkové denní dávky) po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • Kooperativní, ochotný dokončit všechny aspekty studie a schopný tak učinit, buď sám, nebo s pomocí odpovědného pečovatele
  • Mít primárního pečovatele ochotného přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou (např. aplikace a odstraňování náplasti denně v přibližně stejnou denní dobu) a hodnocení stavu pacienta v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský nebo neurologický stav jiný než AD, který by mohl vysvětlit pacientovu demenci (např. Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, abnormální test funkce štítné žlázy, nedostatek B12 nebo folátu, posttraumatické stavy, syfilis)
  • Současná diagnóza aktivní kožní léze/porucha, která by bránila přesnému posouzení přilnavosti a možného podráždění kůže náplasti (např. atopická dermatitida, poraněná nebo poškrábaná kůže v oblasti aplikace náplasti)
  • Historie alergie na topické přípravky obsahující vitamín E

  • Před randomizací užil některou z následujících látek:

    • svalová relaxancia sukcinylcholinového typu během předchozích 2 týdnů
    • hodnocený lék během předchozích 4 týdnů

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivastigminová náplast (4,6 mg/den přechod na 9,5 mg/den)
Lék: Rivastigminová náplast (4,6 mg/den přechod na 9,5 mg/den)
Rivastigmin podávaný transdermálně prostřednictvím náplastí ve zvyšujících se dávkách (1 náplast/den 4,6 mg po dobu prvního měsíce, změna na 1 náplast/den 9,5 mg po zbývající dva měsíce).
Experimentální: Rivastigminová náplast (9,5 mg/den)
Lék: Rivastigminová náplast (9,5 mg/den)
Rivastigmin podávaný transdermálně prostřednictvím náplastí v konstantní dávce (9,5 mg/den po dobu 3 měsíců léčby).
Aktivní komparátor: Rivastigmin tobolky (6 mg až 12 mg/den)
Lék: Rivastigmin tobolky (6 mg až 12 mg/den)
Rivastigmin podávaný perorálně ve stejném režimu jako před randomizací (dávky mezi 6 mg a 12 mg/den), který zůstal nezměněn po dobu 3 měsíců léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří měli gastrointestinální nežádoucí příhodu (AE) kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
Gastrointestinální nežádoucí příhody (včetně nevolnosti, zvracení a průjmu) byly kódovány pomocí lékařského slovníku MedDRA v11.0 a počet pacientů, kteří utrpěli AE, byl popsán třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT).
Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s AE zahrnující kůži (lokální tolerance) zaznamenané v průběhu období studie (pouze skupiny náplastí)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
Nežádoucí účinky postihující kůži zahrnovaly kopřivku, pruritus, erytém a poruchu pigmentace. Analyzovány byly pouze skupiny, kterým byl rivastigmin podáván transdermálně prostřednictvím náplasti. Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí lékařského slovníku MedDRA v11.0 a počet pacientů, kteří utrpěli AE, byl popsán třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT).
Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
Procento pacientů s alespoň 1 AE jakéhokoli druhu zaznamenané během období studie.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí lékařského slovníku MedDRA v11.0 a počet pacientů, kteří utrpěli AE, byl popsán třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT). Byly také uvedeny v tabulce podle závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a přijatých opatření.
Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
Celková spokojenost pečovatele s ošetřením
Časové okno: Na konci studia (3. měsíc)
Pečovatelé byli požádáni, aby na konci studie (3. měsíc) ohodnotili svou celkovou míru spokojenosti s léčbou Alzheimerovy choroby na stupnici od 1 do 5 (1 „velmi dobré“ – 5 „velmi špatné“). Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
Na konci studia (3. měsíc)
Celková spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Na konci studia (3. měsíc)
Pacienti byli požádáni, aby na konci studie (3. měsíc) ohodnotili svou celkovou míru spokojenosti s léčbou Alzheimerovy choroby na stupnici od 1 do 5 (1 „velmi dobré“ – 5 „velmi špatné“). Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
Na konci studia (3. měsíc)
Změna ve skóre MMSE (Total Mini-Mental State Examination) od základního stavu do měsíce 1 a měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav do 1. měsíce a 3. měsíce
Mini Mental State Examination (MMSE) bylo použito k vyhodnocení pacientova kognitivního stavu a jeho progrese v čase. 35bodová verze použitá v této studii se skládala z pěti částí: orientace, fixace, pozornost a výpočet, paměť a jazyk a konstrukční praxe. Celkové skóre pro každého pacienta bylo získáno sečtením skóre z každé z výše uvedených částí. Za každou správnou odpověď získává jedinec 1 bod. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do 1. měsíce a 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CENA713DES07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení