Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekvemmelighed, tolerabilitet og sikkerhed ved ændring i administrationen af ​​Rivastigmin fra kapsler til et depotplaster hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom (KAPA)

24. februar 2011 opdateret af: Novartis

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af bekvemmelighed og sikkerhed ved ændringer i administrationsmåden for Rivastigmin (fra kapsler til et transdermalt plaster) hos patienter med Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse brugte to doser rivastigmin depotplaster (5 cm^2, 10 cm^2) til at fastslå gennemførligheden af ​​2 skiftskemaer (med depotplaster ettrins dosistitrering eller uden dosistitrering) fra rivastigminkapsler (3 mg to gange dagligt) bis in die, to gange dagligt), 4,5 mg to gange dagligt, 6 mg to gange dagligt) til rivastigmin depotplaster og for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, bekvemmelighed og plejepersonales præferencer for rivastigmin depotplaster i forhold til kapsler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) kriterier for demens af Alzheimer-typen og NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD), har en MMSE (Mini Mental State Examination) score > 10 og < 26
  • Har modtaget kontinuerlig behandling med rivastigmin-kapsler med mindst 3 mg to gange dagligt (6 mg af den samlede daglige dosis) i mindst 3 måneder, før de gik ind i undersøgelsen
  • Samarbejdsvillig, villig til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen og i stand til at gøre det, enten alene eller med hjælp fra en ansvarlig omsorgsperson
  • Har en primær plejer, der er villig til at påtage sig ansvaret for at overvåge behandlingen (f.eks. påsætning og fjernelse af plasteret dagligt på omtrent samme tidspunkt på dagen) og vurdere patientens tilstand under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden medicinsk eller neurologisk tilstand end AD, der kan forklare patientens demens (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, unormal thyroideafunktionstest, B12- eller folatmangel, posttraumatiske tilstande, syfilis)
  • Aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion/lidelse, der ville forhindre nøjagtig vurdering af vedhæftningen og potentiel hudirritation af plasteret (f.eks. atopisk dermatitis, såret eller ridset hud i området, hvor plasteret påføres)
  • Anamnese med allergi over for aktuelle produkter, der indeholder E-vitamin

  • Indtaget et af følgende stoffer før randomisering:

    • muskelafslappende midler af succinylcholin-typen i løbet af de foregående 2 uger
    • et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 4 uger

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivastigmin plaster (4,6 mg/dag skifte til 9,5 mg/dag)
Medicin: Rivastigmin plaster (4,6 mg/dag skifte til 9,5 mg/dag)
Rivastigmin administreret transdermalt via plastre i stigende doser (1 plaster/dag på 4,6 mg i den første måned, skift til 1 plaster/dag på 9,5 mg i de resterende to måneder).
Eksperimentel: Rivastigmin plaster (9,5 mg/dag)
Medicin: Rivastigmin plaster (9,5 mg/dag)
Rivastigmin administreret transdermalt via plastre i en konstant dosis (9,5 mg/dag i de 3 måneders behandling).
Aktiv komparator: Rivastigmin kapsler (6 mg til 12 mg/dag)
Medicin: Rivastigmin kapsler (6 mg til 12 mg/dag)
Rivastigmin administreret oralt efter samme regime som før randomisering (doser mellem 6 mg og 12 mg/dag), som forblev uændret gennem de 3 måneders behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde en gastrointestinal bivirkning (AE) på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
Gastrointestinale bivirkninger (herunder kvalme, opkastning og diarré) blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog MedDRA v11.0, og antallet af patienter, der led af en AE, blev beskrevet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT).
Baseline til afslutning af studiet (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en AE, der involverer huden (lokal tolerance), registreret i løbet af undersøgelsesperioden (kun plastergrupper)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
Bivirkninger, der involverede huden, omfattede nældefeber, kløe, erytem og pigmentforstyrrelser. Kun de grupper, der fik rivastigmin transdermalt via plaster, blev analyseret. Bivirkningerne blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog MedDRA v11.0, og antallet af patienter, der led af en AE, blev beskrevet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT).
Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
Procentdel af patienter med mindst 1 AE af enhver art registreret i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
Bivirkninger blev kodet ved hjælp af den medicinske ordbog MedDRA v11.0, og antallet af patienter, der led af en AE, blev beskrevet efter systemorganklasse (SOC) og foretrukne term (PT). De blev også opdelt efter sværhedsgrad, forhold til undersøgelsesbehandling og truffet handling.
Baseline til afslutning af studiet (måned 3)
Overordnet plejers tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (måned 3)
Pårørende blev bedt om at vurdere deres overordnede grad af tilfredshed med behandlingen af ​​Alzheimers sygdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Meget god" - 5 "Meget dårlig") ved afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 3). En højere score indikerer mindre tilfredshed.
Ved afslutningen af ​​studiet (måned 3)
Samlet patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (måned 3)
Patienterne blev bedt om at vurdere deres overordnede grad af tilfredshed med behandlingen af ​​Alzheimers sygdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Meget god" - 5 "Meget dårlig") ved afslutningen af ​​undersøgelsen (måned 3). En højere score indikerer mindre tilfredshed.
Ved afslutningen af ​​studiet (måned 3)
Ændring i Total Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra baseline til måned 1 og måned 3
Tidsramme: Baseline til måned 1 og måned 3
Mini Mental State Examination (MMSE) blev brugt til at evaluere patientens kognitive status, og hvordan den udviklede sig over tid. Den 35-punkts version, der blev brugt i denne undersøgelse, bestod af fem sektioner: orientering, fiksering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog og konstruktionspraksis. Den samlede score for hver patient blev opnået ved at tilføje scoren fra hver af ovenstående sektioner. Den enkelte får 1 point for hvert rigtigt svar. Den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline til måned 1 og måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CENA713DES07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger