Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобство, переносимость и безопасность замены капсул ривастигмина трансдермальным пластырем у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (KAPA)

24 февраля 2011 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке удобства и безопасности изменения способа введения ривастигмина (от капсул к трансдермальному пластырю) у пациентов с болезнью Альцгеймера

В этом исследовании использовали две дозы трансдермального пластыря с ривастигмином (5 см^2, 10 см^2) для установления возможности двух схем переключения (с одноэтапным титрованием дозы трансдермального пластыря или без титрования дозы) с капсул ривастигмина (3 мг два раза в день ( bis in die, два раза в день), 4,5 мг два раза в день, 6 мг два раза в день) трансдермального пластыря с ривастигмином, а также для оценки безопасности, переносимости, удобства и предпочтений лиц, осуществляющих уход, трансдермального пластыря с ривастигмином по сравнению с капсулами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия IV) для деменции типа Альцгеймера и критериям NINCDS-ADRDA (Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств) для вероятной болезни Альцгеймера (AD), иметь баллы по шкале MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 и < 26
  • Получали непрерывное лечение ривастигмином в капсулах по крайней мере по 3 мг два раза в день (6 мг общей суточной дозы) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Сотрудничает, готов завершить все аспекты исследования и способен сделать это самостоятельно или с помощью ответственного опекуна.
  • Иметь основного опекуна, готового взять на себя ответственность за наблюдение за лечением (например, наложение и снятие пластыря ежедневно примерно в одно и то же время суток) и оценку состояния пациента на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Медицинское или неврологическое состояние, отличное от БА, которое может объяснить деменцию пациента (например, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, дефицит B12 или фолиевой кислоты, посттравматические состояния, сифилис)
  • Текущий диагноз активного поражения/расстройства кожи, которое может помешать точной оценке адгезии и потенциального раздражения кожи пластырем (например, атопический дерматит, раны или царапины на коже в области применения пластыря)
  • Аллергия на продукты местного применения, содержащие витамин Е в анамнезе.

  • Принимали какие-либо из следующих веществ до рандомизации:

    • миорелаксанты сукцинилхолинового ряда в течение предшествующих 2 нед.
    • исследуемый препарат в течение предыдущих 4 недель

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пластырь с ривастигмином (переход с 4,6 мг/день на 9,5 мг/день)
Лекарство: Пластырь с ривастигмином (переход с 4,6 мг/день на 9,5 мг/день)
Ривастигмин вводят чрескожно в виде пластырей в возрастающих дозах (1 пластырь в день по 4,6 мг в течение первого месяца, с переходом на 1 пластырь в день по 9,5 мг в течение оставшихся двух месяцев).
Экспериментальный: Пластырь с ривастигмином (9,5 мг/день)
Лекарство: Пластырь с ривастигмином (9,5 мг/день)
Ривастигмин вводят чрескожно в виде пластырей в постоянной дозе (9,5 мг/сут в течение 3 мес лечения).
Активный компаратор: Капсулы ривастигмина (от 6 до 12 мг/день)
Лекарство: Капсулы ривастигмина (от 6 до 12 мг/день)
Ривастигмин вводили перорально по той же схеме, что и до рандомизации (дозы от 6 до 12 мг/сут), которая оставалась неизменной на протяжении 3 месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых были желудочно-кишечные нежелательные явления (НЯ) в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (включая тошноту, рвоту и диарею) кодировали с использованием медицинского словаря MedDRA v11.0, а количество пациентов, перенесших НЯ, описывали по классу систем органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с НЯ, затрагивающим кожу (местная переносимость), зарегистрированных в течение периода исследования (только группы пластырей)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
Побочные эффекты со стороны кожи включали крапивницу, зуд, эритему и нарушение пигментации. Были проанализированы только группы, которым ривастигмин вводили чрескожно через пластырь. Нежелательные явления были закодированы с использованием медицинского словаря MedDRA v11.0, а количество пациентов, перенесших НЯ, было описано по классу систем органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
Процент пациентов с по крайней мере 1 НЯ любого вида, зарегистрированным в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
Нежелательные явления были закодированы с использованием медицинского словаря MedDRA v11.0, а количество пациентов, перенесших НЯ, было описано по классу систем органов (SOC) и предпочтительному термину (PT). Они также были сведены в таблицу по степени тяжести, взаимосвязи с исследуемым лечением и предпринятыми действиями.
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
Общая удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, лечением
Временное ограничение: По окончании обучения (3-й месяц)
Лиц, осуществляющих уход, просили оценить их общую степень удовлетворенности лечением болезни Альцгеймера по шкале от 1 до 5 (1 «Очень хорошо» - 5 «Очень плохо») в конце исследования (3-й месяц). Более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
По окончании обучения (3-й месяц)
Общая удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: По окончании обучения (3-й месяц)
Пациентов просили оценить их общую степень удовлетворенности лечением болезни Альцгеймера по шкале от 1 до 5 (1 «Очень хорошо» - 5 «Очень плохо») в конце исследования (3-й месяц). Более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
По окончании обучения (3-й месяц)
Изменение общей оценки краткого обследования психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м и 3-м месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень для месяца 1 и месяца 3
Мини-тест психического состояния (MMSE) использовался для оценки когнитивного статуса пациента и того, как он прогрессировал с течением времени. 35-балльная версия, использованная в этом исследовании, состояла из пяти разделов: ориентация, фиксация, внимание и счет, память и язык, конструктивная практика. Общий балл для каждого пациента был получен путем сложения баллов из каждого из вышеуказанных разделов. Индивидуум получает 1 балл за каждый правильный ответ. Общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень для месяца 1 и месяца 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CENA713DES07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками