Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemak, verdraagbaarheid en veiligheid van verandering bij de toediening van rivastigmine Van capsules naar een transdermale pleister bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (KAPA)

24 februari 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om het gemak en de veiligheid van verandering in de wijze van toediening van rivastigmine (van capsules tot een transdermale pleister) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren

In deze studie werden twee doses rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik (5 cm^2, 10 cm^2) gebruikt om de haalbaarheid vast te stellen van 2 overstapschema's (met pleister voor transdermaal gebruik in één stap dosistitratie of zonder dosistitratie) van rivastigmine capsules (3 mg tweemaal daags ( bis in die, tweemaal daags), 4,5 mg tweemaal daags, 6 mg tweemaal daags) om de rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik te gebruiken en om de veiligheid, verdraagbaarheid, het gemak en de voorkeuren van de verzorgers van rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik versus capsules te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
142

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van de DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, versie IV) voor dementie van het type Alzheimer en de criteria van de NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD), een MMSE-score (Mini Mental State Examination) > 10 en < 26 hebben
  • Continu behandeld zijn met rivastigmine-capsules van ten minste 3 mg tweemaal daags (6 mg van de totale dagelijkse dosis) gedurende ten minste 3 maanden voordat u aan het onderzoek begon
  • Meewerkend, bereid om alle aspecten van het onderzoek af te ronden en daartoe in staat, alleen of met behulp van een verantwoordelijke verzorger
  • Zorg dat er een primaire verzorger is die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht op de behandeling (bijvoorbeeld het dagelijks aanbrengen en verwijderen van de pleister op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag) en het beoordelen van de toestand van de patiënt tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische of neurologische aandoening dan AD die de dementie van de patiënt zou kunnen verklaren (bijv. de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, abnormale schildklierfunctietest, B12- of folaatdeficiëntie, posttraumatische aandoeningen, syfilis)
  • Huidige diagnose van een actieve huidlaesie/-aandoening die een nauwkeurige beoordeling van de hechting en mogelijke huidirritatie van de pleister verhindert (bijv. atopische dermatitis, gewonde of bekraste huid in het gebied waar de pleister is aangebracht)
  • Geschiedenis van allergie voor actuele producten die vitamine E bevatten

  • Voorafgaand aan randomisatie een van de volgende stoffen ingenomen:

    • spierverslappers van het succinylcholine-type gedurende de voorgaande 2 weken
    • een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rivastigmine-pleister (4,6 mg/dag overschakelen naar 9,5 mg/dag)
Geneesmiddel: Rivastigmine-pleister (4,6 mg/dag overschakelen naar 9,5 mg/dag)
Rivastigmine transdermaal toegediend via pleisters in toenemende doses (1 pleister/dag van 4,6 mg gedurende de eerste maand, overgaand naar 1 pleister/dag van 9,5 mg gedurende de resterende twee maanden).
Experimenteel: Rivastigmine-pleister (9,5 mg/dag)
Geneesmiddel: Rivastigmine-pleister (9,5 mg/dag)
Rivastigmine transdermaal toegediend via pleisters in een constante dosis (9,5 mg/dag gedurende 3 maanden behandeling).
Actieve vergelijker: Rivastigmine-capsules (6 mg tot 12 mg/dag)
Geneesmiddel: Rivastigmine-capsules (6 mg tot 12 mg/dag)
Rivastigmine oraal toegediend volgens hetzelfde regime als vóór randomisatie (doses tussen 6 mg en 12 mg/dag), dat gedurende de 3 maanden van behandeling onveranderd bleef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens het onderzoek een gastro-intestinale bijwerking (AE) had
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 3)
Gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder misselijkheid, braken en diarree) werden gecodeerd met behulp van het medische woordenboek MedDRA v11.0 en het aantal patiënten dat een AE doormaakte, werd beschreven per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
Basislijn tot einde studie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een AE met betrekking tot de huid (lokale tolerantie) geregistreerd in de loop van de onderzoeksperiode (alleen patchgroepen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 3)
Bijwerkingen met betrekking tot de huid omvatten urticaria, pruritus, erytheem en pigmentatiestoornis. Alleen de groepen die rivastigmine transdermaal via een pleister kregen toegediend, werden geanalyseerd. De bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van het medische woordenboek MedDRA v11.0 en het aantal patiënten dat een AE doormaakte, werd beschreven per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
Basislijn tot einde studie (maand 3)
Percentage patiënten met ten minste 1 AE van welke aard dan ook geregistreerd tijdens de periode van het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 3)
Bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van het medische woordenboek MedDRA v11.0 en het aantal patiënten dat een AE doormaakte, werd beschreven per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT). Ze werden ook getabelleerd naar ernst, relatie met studiebehandeling en ondernomen actie.
Basislijn tot einde studie (maand 3)
Algehele tevredenheid van de verzorger over de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (maand 3)
Zorgverleners werd gevraagd om hun algemene mate van tevredenheid met de behandeling van de ziekte van Alzheimer te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 "Zeer goed" - 5 "Zeer slecht") aan het einde van het onderzoek (maand 3). Een hogere score duidt op minder tevredenheid.
Aan het einde van de studie (maand 3)
Algehele patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (maand 3)
Aan het einde van het onderzoek (maand 3) werd de patiënten gevraagd om hun algehele mate van tevredenheid met de behandeling van de ziekte van Alzheimer te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 "Zeer goed" - 5 "Zeer slecht"). Een hogere score duidt op minder tevredenheid.
Aan het einde van de studie (maand 3)
Verandering in de Total Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van baseline tot maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: Baseline naar maand 1 en maand 3
Het Mini Mental State Examination (MMSE) werd gebruikt om de cognitieve status van de patiënt te evalueren en hoe deze zich in de loop van de tijd ontwikkelde. De 35-puntsversie die in dit onderzoek werd gebruikt, bestond uit vijf onderdelen: oriëntatie, fixatie, aandacht en berekening, geheugen en taal, en constructieve praxis. De totale score voor elke patiënt werd verkregen door de score van elk van de bovenstaande secties op te tellen. Het individu krijgt 1 punt voor elk goed antwoord. De totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Baseline naar maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CENA713DES07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen