Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekvemmelighet, tolerabilitet og sikkerhet ved endring i administrering av Rivastigmin fra kapsler til et depotplaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (KAPA)

24. februar 2011 oppdatert av: Novartis

En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere bekvemmeligheten og sikkerheten ved endring i administreringsmåten for Rivastigmin (fra kapsler til et depotplaster) hos pasienter med Alzheimers sykdom

Denne studien brukte to doser rivastigmin depotplaster (5 cm^2, 10 cm^2) for å etablere gjennomførbarheten av 2 bytteplaner (med depotplaster ett-trinns dosetitrering eller uten dosetitrering) fra rivastigminkapsler (3 mg to ganger daglig) bis in die, to ganger daglig), 4,5 mg to ganger daglig, 6 mg to ganger daglig) til rivastigmin depotplaster og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, bekvemmelighet og omsorgspersoners preferanser for rivastigmin depotplaster versus kapsler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, versjon IV) kriterier for demens av Alzheimer-type og NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD), ha en MMSE (Mini Mental State Examination)-score > 10 og < 26
  • Har mottatt kontinuerlig behandling med rivastigminkapsler minst 3 mg to ganger daglig (6 mg total daglig dose) i minst 3 måneder før de ble med i studien
  • Samarbeidsvillig, villig til å fullføre alle aspekter av studien, og i stand til å gjøre det, enten alene eller med hjelp av en ansvarlig omsorgsperson
  • Ha en primær omsorgsperson som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen (f.eks. påføring og fjerning av plasteret daglig på omtrent samme tid på dagen) og vurdere pasientens tilstand gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen medisinsk eller nevrologisk tilstand enn AD som kan forklare pasientens demens (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, unormal skjoldbruskfunksjonstest, B12- eller folatmangel, posttraumatiske tilstander, syfilis)
  • Gjeldende diagnose av en aktiv hudlesjon/lidelse som ville forhindre nøyaktig vurdering av vedheft og potensiell hudirritasjon av plasteret (f.eks. atopisk dermatitt, såret eller ripet hud i området for påføring av plasteret)
  • Historie med allergi mot aktuelle produkter som inneholder vitamin E

  • Tok et av følgende stoffer før randomisering:

    • muskelavslappende midler av succinylkolin-typen i løpet av de siste 2 ukene
    • et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rivastigmine plaster (4,6 mg/dag bytte til 9,5 mg/dag)
Legemiddel: Rivastigmine plaster (4,6 mg/dag bytte til 9,5 mg/dag)
Rivastigmin administrert transdermalt via plaster i økende doser (1 plaster/dag på 4,6 mg den første måneden, endret til 1 plaster/dag på 9,5 mg i de resterende to månedene).
Eksperimentell: Rivastigminplaster (9,5 mg/dag)
Legemiddel: Rivastigminplaster (9,5 mg/dag)
Rivastigmin administrert transdermalt via plaster i en konstant dose (9,5 mg/dag i 3 måneders behandling).
Aktiv komparator: Rivastigmine kapsler (6 mg til 12 mg/dag)
Legemiddel: Rivastigmine kapsler (6 mg til 12 mg/dag)
Rivastigmin administrert oralt, etter samme regime som før randomisering (doser mellom 6 mg og 12 mg/dag), som forble uendret gjennom de 3 månedene av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som hadde en gastrointestinal bivirkning (AE) når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
Gastrointestinale bivirkninger (inkludert kvalme, oppkast og diaré) ble kodet ved hjelp av den medisinske ordboken MedDRA v11.0, og antall pasienter som led av AE ble beskrevet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med AE som involverer huden (lokal toleranse) registrert i løpet av studieperioden (kun patchgrupper)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
Bivirkninger som involverte huden inkluderte urticaria, kløe, erytem og pigmentforstyrrelser. Bare gruppene som ble administrert transdermalt med rivastigmin via plaster ble analysert. Bivirkningene ble kodet ved hjelp av den medisinske ordboken MedDRA v11.0, og antall pasienter som led en AE ble beskrevet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
Prosentandel av pasienter med minst 1 AE av noe slag registrert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
Bivirkninger ble kodet ved hjelp av den medisinske ordboken MedDRA v11.0, og antall pasienter som led en AE ble beskrevet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT). De ble også tabellert etter alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling og tiltak som ble iverksatt.
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
Generell omsorgsgivers tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av studiet (måned 3)
Omsorgspersoner ble bedt om å vurdere sin generelle grad av tilfredshet med behandlingen av Alzheimers sykdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Veldig bra" - 5 "Veldig dårlig") ved slutten av studien (måned 3). En høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
Ved slutten av studiet (måned 3)
Generell pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet (måned 3)
Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle grad av tilfredshet med behandlingen av Alzheimers sykdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Veldig bra" - 5 "Veldig dårlig") ved slutten av studien (måned 3). En høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
Ved slutten av studiet (måned 3)
Endring i Total Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum fra baseline til måned 1 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1 og måned 3
Mini Mental State Examination (MMSE) ble brukt til å evaluere pasientens kognitive status og hvordan den utviklet seg over tid. 35-punktsversjonen som ble brukt i denne studien var bygd opp av fem seksjoner: orientering, fiksering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk, og konstruksjonspraksis. Den totale poengsummen for hver pasient ble oppnådd ved å legge til poengsummen fra hver av seksjonene ovenfor. Den enkelte får 1 poeng for hvert riktig svar. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje til måned 1 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CENA713DES07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger