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Convenienza, tollerabilità e sicurezza del cambiamento nella somministrazione di rivastigmina dalle capsule al cerotto transdermico nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (KAPA)

24 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la convenienza e la sicurezza del cambiamento nella modalità di somministrazione della rivastigmina (dalle capsule al cerotto transdermico) nei pazienti con malattia di Alzheimer

Questo studio ha utilizzato due dosi di rivastigmina cerotto transdermico (5 cm^2, 10 cm^2) per stabilire la fattibilità di 2 programmi di commutazione (con titolazione della dose in un'unica fase del cerotto transdermico o senza titolazione della dose) dalle capsule di rivastigmina (3 mg bid ( bis in die, due volte al giorno), 4,5 mg bid, 6 mg bid) a rivastigmina cerotto transdermico e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la convenienza e le preferenze degli operatori sanitari di rivastigmina cerotto transdermico rispetto alle capsule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) per la demenza di tipo Alzheimer e i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) per la probabile malattia di Alzheimer (AD), hanno un punteggio MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 e < 26
  • Hanno ricevuto un trattamento continuo con capsule di rivastigmina almeno con 3 mg bid (6 mg della dose giornaliera totale) per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Cooperativo, disposto a completare tutti gli aspetti dello studio e in grado di farlo, da solo o con l'aiuto di un caregiver responsabile
  • Avere un caregiver primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento (ad esempio, applicazione e rimozione del cerotto ogni giorno all'incirca alla stessa ora del giorno) e valutare la condizione del paziente durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica o neurologica diversa dall'AD che potrebbe spiegare la demenza del paziente (p. es., malattia di Huntington, morbo di Parkinson, test di funzionalità tiroidea anormale, carenza di vitamina B12 o folati, condizioni post-traumatiche, sifilide)
  • Diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo che impedirebbe una valutazione accurata dell'adesione e della potenziale irritazione cutanea del cerotto (ad es. dermatite atopica, pelle ferita o graffiata nell'area di applicazione del cerotto)
  • Storia di allergia a prodotti topici contenenti vitamina E

  • Assunzione di una delle seguenti sostanze prima della randomizzazione:

    • miorilassanti di tipo succinilcolina durante le 2 settimane precedenti
    • un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto di rivastigmina (passaggio da 4,6 mg/die a 9,5 mg/die)
Droga: Cerotto di rivastigmina (passaggio da 4,6 mg/die a 9,5 mg/die)
Rivastigmina somministrata per via transdermica tramite cerotti a dosi crescenti (1 cerotto/die da 4,6 mg per il primo mese, passando a 1 cerotto/die da 9,5 mg per i restanti due mesi).
Sperimentale: Cerotto di rivastigmina (9,5 mg/giorno)
Droga: Cerotto di rivastigmina (9,5 mg/giorno)
Rivastigmina somministrata per via transdermica tramite cerotti a dose costante (9,5 mg/die per i 3 mesi di trattamento).
Comparatore attivo: Capsule di rivastigmina (da 6 mg a 12 mg/giorno)
Droga: Capsule di rivastigmina (da 6 mg a 12 mg/giorno)
Rivastigmina somministrata per via orale, seguendo lo stesso regime precedente alla randomizzazione (dosi comprese tra 6 mg e 12 mg/die), che è rimasta invariata durante i 3 mesi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso gastrointestinale (AE) in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
Gli eventi avversi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito e diarrea) sono stati codificati utilizzando il dizionario medico MedDRA v11.0 e il numero di pazienti che hanno sofferto di un evento avverso è stato descritto mediante classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
Dal basale alla fine dello studio (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un evento avverso che coinvolge la pelle (tolleranza locale) registrato nel corso del periodo di studio (solo gruppi di patch)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
Gli eventi avversi che coinvolgono la pelle includevano orticaria, prurito, eritema e disturbi della pigmentazione. Sono stati analizzati solo i gruppi ai quali era stata somministrata rivastigmina per via transdermica tramite cerotto. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico MedDRA v11.0 e il numero di pazienti che hanno subito un evento avverso è stato descritto mediante classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
Percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso di qualsiasi tipo registrato durante il periodo dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico MedDRA v11.0 e il numero di pazienti che hanno subito un evento avverso è stato descritto mediante classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT). Sono stati anche tabulati per gravità, relazione con il trattamento in studio e azione intrapresa.
Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
Soddisfazione generale del caregiver per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Mese 3)
Ai caregiver è stato chiesto di valutare il loro grado complessivo di soddisfazione per il trattamento della malattia di Alzheimer su una scala da 1 a 5 (1 "Molto buono" - 5 "Molto scarso") alla fine dello studio (mese 3). Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
Alla fine dello studio (Mese 3)
Soddisfazione generale del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Mese 3)
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro grado complessivo di soddisfazione per il trattamento della malattia di Alzheimer su una scala da 1 a 5 (1 "Molto buono" - 5 "Molto scarso") alla fine dello studio (mese 3). Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
Alla fine dello studio (Mese 3)
Variazione del punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 e al mese 3
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo del paziente e come è progredito nel tempo. La versione in 35 punti utilizzata in questo studio era composta da cinque sezioni: orientamento, fissazione, attenzione e calcolo, memoria e linguaggio e prassi costruttiva. Il punteggio totale per ciascun paziente è stato ottenuto sommando il punteggio di ciascuna delle sezioni precedenti. L'individuo riceve 1 punto per ogni risposta corretta. Il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Dal basale al mese 1 e al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CENA713DES07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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