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Bequemlichkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Änderung der Verabreichung von Rivastigmin von Kapseln zu einem transdermalen Pflaster bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (KAPA)

24. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Zweckmäßigkeit und Sicherheit einer Änderung der Verabreichungsart von Rivastigmin (von Kapseln zu einem transdermalen Pflaster) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

In dieser Studie wurden zwei Dosen des transdermalen Rivastigmin-Pflasters (5 cm^2, 10 cm^2) verwendet, um die Durchführbarkeit von 2 Wechselplänen (mit transdermalem Pflaster, Dosistitration in einem Schritt oder ohne Dosistitration) von Rivastigmin-Kapseln (3 mg bid ( bis in die, zweimal täglich), 4,5 mg 2-mal täglich, 6 mg 2-mal täglich) mit dem transdermalen Rivastigmin-Pflaster und um die Sicherheit, Verträglichkeit, den Komfort und die Präferenzen der Pflegekräfte des transdermalen Rivastigmin-Pflasters im Vergleich zu Kapseln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) für Demenz vom Alzheimer-Typ und die NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD), haben einen MMSE (Mini Mental State Examination) Score > 10 und < 26
  • Vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit Rivastigmin-Kapseln mit mindestens 3 mg zweimal täglich (6 mg der gesamten Tagesdosis) erhalten haben
  • Kooperativ, bereit, alle Aspekte der Studie zu absolvieren, und in der Lage, dies entweder allein oder mit Hilfe einer verantwortlichen Betreuungsperson zu tun
  • Stellen Sie eine primäre Pflegekraft bereit, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung zu übernehmen (z. B. Aufbringen und Entfernen des Pflasters täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit) und die Beurteilung des Zustands des Patienten während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer medizinischer oder neurologischer Zustand als AD, der die Demenz des Patienten erklären könnte (z. B. Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, abnormaler Schilddrüsenfunktionstest, B12- oder Folatmangel, posttraumatische Zustände, Syphilis)
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/Störung, die eine genaue Beurteilung der Haftung und möglichen Hautreizung des Pflasters verhindern würde (z. B. atopische Dermatitis, verletzte oder zerkratzte Haut im Bereich der Pflasterapplikation)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Produkte, die Vitamin E enthalten

  • Vor der Randomisierung eine der folgenden Substanzen eingenommen:

    • Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der letzten 2 Wochen
    • ein Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivastigmin-Pflaster (Wechsel von 4,6 mg/Tag auf 9,5 mg/Tag)
Arzneimittel: Rivastigmin-Pflaster (Wechsel von 4,6 mg/Tag auf 9,5 mg/Tag)
Rivastigmin wird transdermal über Pflaster in steigenden Dosen verabreicht (1 Pflaster/Tag mit 4,6 mg im ersten Monat, Änderung auf 1 Pflaster/Tag mit 9,5 mg für die verbleibenden zwei Monate).
Experimental: Rivastigmin-Pflaster (9,5 mg/Tag)
Arzneimittel: Rivastigmin-Pflaster (9,5 mg/Tag)
Rivastigmin wird transdermal über Pflaster in einer konstanten Dosis verabreicht (9,5 mg/Tag für die 3 Behandlungsmonate).
Aktiver Komparator: Rivastigmin-Kapseln (6 mg bis 12 mg/Tag)
Arzneimittel: Rivastigmin-Kapseln (6 mg bis 12 mg/Tag)
Oral verabreichtes Rivastigmin nach demselben Schema wie vor der Randomisierung (Dosen zwischen 6 mg und 12 mg/Tag), das während der 3-monatigen Behandlung unverändert blieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein gastrointestinales unerwünschtes Ereignis (UE) hatten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs MedDRA v11.0 codiert, und die Anzahl der Patienten, die ein UE erlitten, wurde nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) beschrieben.
Baseline bis Studienende (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem UE, das die Haut betrifft (lokale Toleranz), aufgezeichnet im Verlauf des Studienzeitraums (nur Patch-Gruppen)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Zu den unerwünschten Ereignissen an der Haut gehörten Urtikaria, Pruritus, Erythem und Pigmentstörung. Es wurden nur die Gruppen analysiert, denen Rivastigmin transdermal über ein Pflaster verabreicht wurde. Die unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs MedDRA v11.0 kodiert und die Anzahl der Patienten, die ein UE erlitten, wurde nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) beschrieben.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 AE jeglicher Art, die während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs MedDRA v11.0 codiert, und die Anzahl der Patienten, die ein UE erlitten, wurde nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) beschrieben. Sie wurden auch nach Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und ergriffenen Maßnahmen tabelliert.
Baseline bis Studienende (Monat 3)
Gesamtzufriedenheit der Pflegekraft mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (3. Monat)
Die Pflegekräfte wurden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung der Alzheimer-Krankheit am Ende der Studie (Monat 3) auf einer Skala von 1 bis 5 (1 „sehr gut“ – 5 „sehr schlecht“) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
Am Ende des Studiums (3. Monat)
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (3. Monat)
Die Patienten wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung der Alzheimer-Krankheit am Ende der Studie (Monat 3) auf einer Skala von 1 bis 5 (1 „sehr gut“ – 5 „sehr schlecht“) zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
Am Ende des Studiums (3. Monat)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) von der Baseline bis zu Monat 1 und Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1 und Monat 3
Die Mini Mental State Examination (MMSE) wurde verwendet, um den kognitiven Status des Patienten und seinen Fortschritt im Laufe der Zeit zu bewerten. Die in dieser Studie verwendete 35-Punkte-Version bestand aus fünf Abschnitten: Orientierung, Fixierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnis und Sprache sowie Konstruktionspraxis. Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten wurde durch Addieren der Punktzahl aus jedem der obigen Abschnitte erhalten. Für jede richtige Antwort erhält die Person 1 Punkt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Monat 1 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CENA713DES07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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