Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutoksen mukavuus, siedettävyys ja turvallisuus annettaessa rivastigmiinia kapseleista depotlaastariin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (KAPA)

torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus rivastigmiinin antotavan muutoksen mukavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (kapseleista transdermaaliseen laastariin) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta rivastigmiini-depotlaastarin annosta (5 cm^2, 10 cm^2) sen selvittämiseksi, onko mahdollista vaihtaa kaksi vuorotteluohjelmaa (jossa on depotlaastarin yksivaiheinen annostitraus tai ilman annoksen titrausta) rivastigmiinikapseleista (3 mg kahdesti). bis in die, kahdesti päivässä), 4,5 mg kahdesti, 6 mg kahdesti) rivastigmiini-depotlaastariin ja arvioimaan rivastigmiinin depotlaastarin turvallisuutta, siedettävyyttä, mukavuutta ja hoitajien mieltymyksiä kapseleisiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä DSM-IV (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio IV) kriteerit Alzheimerin tyypin dementialle ja NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD), MMSE (Mini Mental State Examination) -pisteet > 10 ja < 26
  • olet saanut jatkuvaa hoitoa rivastigmiinikapseleilla vähintään 3 mg kahdesti (6 mg kokonaisvuorokausiannoksesta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Yhteistyökykyinen, valmis suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja kykenevä tekemään niin joko yksin tai vastuullisen hoitajan avulla
  • Ensisijainen hoitaja on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta (esim. laastarin kiinnittäminen ja poistaminen päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä) ja potilaan tilan arvioinnista koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin AD lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka voisi selittää potilaan dementian (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, epänormaali kilpirauhasen toimintakoe, B12- tai folaatinpuutos, posttraumaattiset tilat, kuppa)
  • Nykyinen diagnoosi aktiivisesta ihovauriosta/häiriöstä, joka estäisi laastarin kiinnittymisen ja mahdollisen ihoärsytyksen tarkan arvioinnin (esim. atooppinen ihottuma, haavattu tai naarmuuntunut iho laastarin kiinnitysalueella)
  • Aiemmat allergiat E-vitamiinia sisältäville paikallisille tuotteille

  • Ollut mitä tahansa seuraavista aineista ennen satunnaistamista:

    • sukkinyylikoliinityyppisiä lihasrelaksantteja edellisten 2 viikon aikana
    • tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari (4,6 mg/vrk, vaihto 9,5 mg/vrk)
Lääke: Rivastigmiinilaastari (4,6 mg/vrk, vaihto 9,5 mg/vrk)
Rivastigmiini annettiin transdermaalisesti laastareilla kasvavina annoksina (1 4,6 mg laastari/vrk ensimmäisen kuukauden ajan, vaihtuminen 1 laastariin 9,5 mg/vrk jäljellä olevien kahden kuukauden ajan).
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari (9,5 mg/vrk)
Lääke: Rivastigmiinilaastari (9,5 mg/vrk)
Rivastigmiini annetaan transdermaalisesti laastareilla vakioannoksena (9,5 mg/vrk 3 kuukauden hoidon ajan).
Active Comparator: Rivastigmiinikapselit (6-12 mg/vrk)
Lääke: Rivastigmiinikapselit (6-12 mg/vrk)
Rivastigmiini annettiin suun kautta saman ohjelman mukaisesti kuin ennen satunnaistamista (annokset 6–12 mg/vrk), joka pysyi muuttumattomana 3 kuukauden hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli maha-suolikanavan haittatapahtuma (AE) milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa MedDRA v11.0, ja haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuvattiin elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ihoa koskeva AE (paikallinen toleranssi) kirjattu tutkimusjakson aikana (vain laastariryhmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Ihoa koskevia haittavaikutuksia olivat nokkosihottuma, kutina, punoitus ja pigmentaatiohäiriö. Vain ryhmät, joille annettiin rivastigmiinia transdermaalisesti laastarin kautta, analysoitiin. Haittatapahtumat koodattiin lääketieteellisen sanakirjan MedDRA v11.0 avulla, ja haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuvattiin elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkimusjakson aikana kirjattu vähintään 1 AE.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Haittatapahtumat koodattiin lääketieteellisen sanakirjan MedDRA v11.0 avulla, ja haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuvattiin elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan. Ne taulukoitiin myös vakavuuden, suhteen tutkimushoitoon ja toteutettujen toimenpiteiden mukaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
Omaishoitajan yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (3. kuukausi)
Omaishoitajia pyydettiin arvioimaan yleistyytyväisyytensä Alzheimerin taudin hoitoon asteikolla 1-5 (1 "Erittäin hyvä" - 5 "Erittäin huono") tutkimuksen lopussa (kuukausi 3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
Opintojen lopussa (3. kuukausi)
Potilaiden yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (3. kuukausi)
Potilaita pyydettiin arvioimaan yleistyytyväisyytensä Alzheimerin taudin hoitoon asteikolla 1-5 (1 "Erittäin hyvä" - 5 "Erittäin huono") tutkimuksen lopussa (kuukausi 3). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
Opintojen lopussa (3. kuukausi)
Muutos MMSE (Mini-Mental State Examination) kokonaispistemäärässä lähtötasosta kuukauteen 1 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 1 ja kuukaudelle 3
Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytettiin arvioimaan potilaan kognitiivista tilaa ja sen etenemistä ajan myötä. Tässä tutkimuksessa käytetty 35 pisteen versio koostui viidestä osasta: suuntautuminen, kiinnittyminen, huomio ja laskeminen, muisti ja kieli sekä rakennuskäytäntö. Jokaisen potilaan kokonaispistemäärä saatiin lisäämällä pisteet kustakin yllä olevista osista. Jokaisesta oikeasta vastauksesta henkilö saa 1 pisteen. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
Lähtötilanne kuukaudelle 1 ja kuukaudelle 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CENA713DES07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia