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Conveniência, tolerabilidade e segurança da mudança na administração de rivastigmina de cápsulas para adesivo transdérmico em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (KAPA)

24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a conveniência e a segurança da mudança no modo de administração de rivastigmina (de cápsulas para adesivo transdérmico) em pacientes com doença de Alzheimer

Este estudo utilizou duas doses de adesivo transdérmico de rivastigmina (5 cm^2, 10 cm^2) para estabelecer a viabilidade de 2 esquemas de troca (com titulação de dose em uma etapa do adesivo transdérmico ou sem titulação de dose) de cápsulas de rivastigmina (3 mg bid ( bis in die, duas vezes ao dia), 4,5 mg bid, 6 mg bid) ao adesivo transdérmico de rivastigmina e avaliar a segurança, tolerabilidade, conveniência e preferências dos cuidadores de adesivo transdérmico de rivastigmina versus cápsulas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão IV) para demência do tipo Alzheimer e critérios NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados) para provável doença de Alzheimer (AD), ter pontuação no MMSE (Mini Exame do Estado Mental) > 10 e < 26
  • Ter recebido tratamento contínuo com cápsulas de rivastigmina com pelo menos 3 mg duas vezes ao dia (6 mg da dose diária total) por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
  • Cooperativo, disposto a concluir todos os aspectos do estudo e capaz de fazê-lo, sozinho ou com a ajuda de um cuidador responsável
  • Ter um cuidador principal disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento (por exemplo, aplicação e remoção do adesivo diariamente aproximadamente na mesma hora do dia) e avaliar a condição do paciente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uma condição médica ou neurológica diferente da DA que poderia explicar a demência do paciente (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, teste de função tireoidiana anormal, deficiência de vitamina B12 ou folato, condições pós-traumáticas, sífilis)
  • Diagnóstico atual de uma lesão/distúrbio ativo da pele que impediria a avaliação precisa da adesão e possível irritação cutânea do adesivo (por exemplo, dermatite atópica, pele ferida ou arranhada na área de aplicação do adesivo)
  • História de alergia a produtos tópicos contendo vitamina E

  • Tomou qualquer uma das seguintes substâncias antes da randomização:

    • relaxantes musculares do tipo succinilcolina durante as 2 semanas anteriores
    • um medicamento experimental durante as 4 semanas anteriores

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adesivo de rivastigmina (troca de 4,6 mg/dia para 9,5 mg/dia)
Medicamento: Adesivo de rivastigmina (troca de 4,6 mg/dia para 9,5 mg/dia)
Rivastigmina administrada por via transdérmica através de adesivos em doses crescentes (1 adesivo/dia de 4,6 mg no primeiro mês, mudando para 1 adesivo/dia de 9,5 mg nos dois meses restantes).
Experimental: Adesivo de rivastigmina (9,5 mg/dia)
Medicamento: Adesivo de rivastigmina (9,5 mg/dia)
Rivastigmina administrada por via transdérmica através de adesivos em dose constante (9,5 mg/dia durante os 3 meses de tratamento).
Comparador Ativo: Cápsulas de rivastigmina (6 mg a 12 mg/dia)
Medicamento: Cápsulas de rivastigmina (6 mg a 12 mg/dia)
Rivastigmina administrada por via oral, seguindo o mesmo esquema anterior à randomização (doses entre 6 mg e 12 mg/dia), que permaneceu inalterada ao longo dos 3 meses de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que tiveram um evento adverso (EA) gastrointestinal em qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
Os eventos adversos gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos e diarreia) foram codificados usando o dicionário médico MedDRA v11.0 e o número de pacientes que sofreram um EA foi descrito por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT).
Linha de base até o final do estudo (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com um EA envolvendo a pele (tolerância local) registrada ao longo do período do estudo (somente grupos de patches)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
Os eventos adversos envolvendo a pele incluíram urticária, prurido, eritema e distúrbio de pigmentação. Apenas os grupos administrados com rivastigmina por via transdérmica via adesivo foram analisados. Os eventos adversos foram codificados usando o dicionário médico MedDRA v11.0 e o número de pacientes que sofreram um EA foi descrito por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT).
Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 EA de qualquer tipo registrado durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
Os eventos adversos foram codificados usando o dicionário médico MedDRA v11.0 e o número de pacientes que sofreram um EA foi descrito por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT). Eles também foram tabulados por gravidade, relação com o tratamento do estudo e ação tomada.
Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
Satisfação geral do cuidador com o tratamento
Prazo: No final do estudo (3º mês)
Os cuidadores foram solicitados a avaliar seu grau geral de satisfação com o tratamento da doença de Alzheimer em uma escala de 1 a 5 (1 "Muito bom" - 5 "Muito ruim") no final do estudo (Mês 3). Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
No final do estudo (3º mês)
Satisfação geral do paciente com o tratamento
Prazo: No final do estudo (3º mês)
Os pacientes foram solicitados a avaliar seu grau geral de satisfação com o tratamento da doença de Alzheimer em uma escala de 1 a 5 (1 "Muito bom" - 5 "Muito ruim") no final do estudo (Mês 3). Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
No final do estudo (3º mês)
Mudança na Pontuação Total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) desde o início até o Mês 1 e Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 1 e mês 3
O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) foi usado para avaliar o estado cognitivo do paciente e como ele progrediu ao longo do tempo. A versão de 35 pontos utilizada neste estudo foi composta por cinco seções: orientação, fixação, atenção e cálculo, memória e linguagem e praxia construtiva. A pontuação total para cada paciente foi obtida somando a pontuação de cada uma das seções acima. O indivíduo recebe 1 ponto para cada resposta correta. A pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base para o mês 1 e mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CENA713DES07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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