Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygoda, tolerancja i bezpieczeństwo zmian w podawaniu rywastygminy z kapsułek do systemu transdermalnego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (KAPA)

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wygodę i bezpieczeństwo zmiany sposobu podawania rywastygminy (od kapsułek do plastra przezskórnego) u pacjentów z chorobą Alzheimera

W badaniu tym zastosowano dwie dawki systemu transdermalnego z rywastygminą (5 cm^2, 10 cm^2) w celu ustalenia wykonalności 2 schematów zmiany (z plastrem transdermalnym z jednoetapowym zwiększaniem dawki lub bez dostosowywania dawki) z kapsułek z rywastygminą (3 mg dwa razy na dobę ( bis in die, dwa razy na dobę), 4,5 mg dwa razy na dobę, 6 mg dwa razy na dobę) na system transdermalny z rywastygminą, plaster oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wygody i preferencji opiekunów systemu transdermalnego z rywastygminą w porównaniu z kapsułkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) dla otępienia typu Alzheimera oraz kryteria NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association) dla prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD), mieć wynik MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 i < 26
  • otrzymywał ciągłe leczenie kapsułkami rywastygminy w dawce co najmniej 3 mg dwa razy na dobę (6 mg całkowitej dawki dobowej) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Współpracujący, chętny do ukończenia wszystkich aspektów badania i zdolny do tego samodzielnie lub z pomocą odpowiedzialnego opiekuna
  • Należy mieć głównego opiekuna gotowego przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie leczenia (np. codzienne nakładanie i zdejmowanie plastra mniej więcej o tej samej porze) oraz ocenę stanu pacjenta w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub neurologiczny inny niż AZS, który mógłby wyjaśnić demencję u pacjenta (np. choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, stany pourazowe, kiła)
  • Aktualne rozpoznanie czynnej zmiany/zaburzenia skórnego, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę przyczepności i potencjalnego podrażnienia skóry plastra (np. atopowe zapalenie skóry, zranienie lub zadrapanie skóry w miejscu naklejenia plastra)
  • Historia alergii na miejscowe produkty zawierające witaminę E

  • Przyjmował którąkolwiek z następujących substancji przed randomizacją:

    • leki zwiotczające mięśnie typu sukcynylocholiny w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rywastygmina, plaster (4,6 mg/dobę, zmiana na 9,5 mg/dobę)
Lek: Rywastygmina, plaster (4,6 mg/dobę, zmiana na 9,5 mg/dobę)
Rywastygmina podawana przezskórnie w postaci plastrów w rosnących dawkach (1 plaster 4,6 mg/dobę przez pierwszy miesiąc, zmiana na 1 plaster 9,5 mg/dobę przez pozostałe dwa miesiące).
Eksperymentalny: Rywastygmina, plaster (9,5 mg/dobę)
Lek: Rywastygmina, plaster (9,5 mg/dobę)
Rywastygmina podawana przezskórnie w plastrach w stałej dawce (9,5 mg/dobę przez 3 miesiące leczenia).
Aktywny komparator: Kapsułki rywastygminy (6 mg do 12 mg/dobę)
Lek: Kapsułki rywastygminy (6 mg do 12 mg/dobę)
Rywastygminę podawano doustnie, według takiego samego schematu jak przed randomizacją (dawki od 6 mg do 12 mg/dobę), który pozostawał niezmieniony przez 3 miesiące leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (AE) w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty i biegunka) zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA v11.0, a liczba pacjentów, u których wystąpiły AE, została opisana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT).
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE obejmującym skórę (tolerancja miejscowa) odnotowany w trakcie okresu badania (tylko grupy stosujące plastry)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zdarzenia niepożądane dotyczące skóry obejmowały pokrzywkę, świąd, rumień i zaburzenia pigmentacji. Analizie poddano tylko grupy, którym podawano rywastygminę przezskórnie w postaci plastra. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA v11.0, a liczba pacjentów, u których wystąpiło AE, została opisana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT).
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Odsetek pacjentów, u których zarejestrowano co najmniej 1 zdarzenie niepożądane dowolnego rodzaju w okresie badania.
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA v11.0, a liczba pacjentów, u których wystąpiło AE, została opisana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT). Zestawiono je również według ciężkości, związku z badanym leczeniem i podjętych działań.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Ogólne zadowolenie opiekuna z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Opiekunowie zostali poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z leczenia choroby Alzheimera w skali od 1 do 5 (1 „bardzo dobrze” - 5 „bardzo źle”) na koniec badania (miesiąc 3). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Pacjentów poproszono o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z leczenia choroby Alzheimera w skali od 1 do 5 (1 „bardzo dobrze” - 5 „bardzo źle”) na koniec badania (miesiąc 3). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Zmiana wyniku całkowitego badania stanu psychicznego (MMSE) od wartości początkowej do miesiąca 1. i miesiąca 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 1 i miesiąca 3
Mini Mental State Examination (MMSE) wykorzystano do oceny stanu poznawczego pacjenta i jego postępu w czasie. Wersja 35-punktowa zastosowana w tym badaniu składała się z pięciu sekcji: orientacja, fiksacja, uwaga i kalkulacja, pamięć i język oraz praktyka konstrukcyjna. Całkowity wynik dla każdego pacjenta uzyskano przez dodanie wyniku z każdej z powyższych sekcji. Za każdą poprawną odpowiedź osoba otrzymuje 1 punkt. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do miesiąca 1 i miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CENA713DES07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami