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Commodité, tolérabilité et sécurité du changement dans l'administration de la rivastigmine de gélules à un patch transdermique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (KAPA)

24 février 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer la commodité et la sécurité du changement du mode d'administration de la rivastigmine (des gélules au patch transdermique) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Cette étude a utilisé deux doses de patch transdermique de rivastigmine (5 cm^2, 10 cm^2) pour établir la faisabilité de 2 schémas de commutation (avec titrage de la dose en une étape du patch transdermique ou sans titrage de la dose) à partir de gélules de rivastigmine (3 mg bid ( bis in die, deux fois par jour), 4,5 mg bid, 6 mg bid) au dispositif transdermique de rivastigmine et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la commodité et les préférences des soignants pour le dispositif transdermique de rivastigmine par rapport aux gélules.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Version IV) pour la démence de type Alzheimer et aux critères du NINCDS-ADRDA (Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés) pour la maladie d'Alzheimer probable (AD), avoir un score MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 et < 26
  • Avoir reçu un traitement continu avec des capsules de rivastigmine au moins avec 3 mg bid (6 mg de dose quotidienne totale) pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Coopératif, désireux de compléter tous les aspects de l'étude et capable de le faire, seul ou avec l'aide d'un soignant responsable
  • Avoir un soignant principal prêt à accepter la responsabilité de superviser le traitement (par exemple, l'application et le retrait du patch quotidiennement à peu près à la même heure de la journée) et d'évaluer l'état du patient tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale ou neurologique autre que la maladie d'Alzheimer qui pourrait expliquer la démence du patient (par exemple, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, un test de la fonction thyroïdienne anormal, une carence en B12 ou en folate, des conditions post-traumatiques, la syphilis)
  • Diagnostic actuel d'une lésion/trouble cutané actif qui empêcherait une évaluation précise de l'adhérence et de l'irritation cutanée potentielle du patch (par exemple, dermatite atopique, peau blessée ou égratignée dans la zone d'application du patch)
  • Antécédents d'allergie aux produits topiques contenant de la vitamine E

  • Pris l'une des substances suivantes avant la randomisation :

    • relaxants musculaires de type succinylcholine au cours des 2 semaines précédentes
    • un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Timbre de rivastigmine (passage de 4,6 mg/jour à 9,5 mg/jour)
Médicament: Timbre de rivastigmine (passage de 4,6 mg/jour à 9,5 mg/jour)
Rivastigmine administrée par voie transdermique via des patchs à doses croissantes (1 patch/jour à 4,6 mg le premier mois, puis 1 patch/jour à 9,5 mg les deux mois restants).
Expérimental: Timbre de rivastigmine (9,5 mg/jour)
Médicament: Timbre de rivastigmine (9,5 mg/jour)
Rivastigmine administrée par voie transdermique via des patchs à dose constante (9,5 mg/jour pendant les 3 mois de traitement).
Comparateur actif: Gélules de rivastigmine (6 mg à 12 mg/jour)
Médicament: Gélules de rivastigmine (6 mg à 12 mg/jour)
Rivastigmine administrée par voie orale, selon le même régime qu'avant la randomisation (doses comprises entre 6 mg et 12 mg/jour), qui est resté inchangé tout au long des 3 mois de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant eu un événement indésirable gastro-intestinal (EI) à tout moment pendant l'étude
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Les événements indésirables gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements et la diarrhée) ont été codés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA v11.0 et le nombre de patients ayant subi un EI a été décrit par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
Du début à la fin de l'étude (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un EI impliquant la peau (tolérance locale) enregistré au cours de la période d'étude (groupes de patchs uniquement)
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Les événements indésirables impliquant la peau comprenaient l'urticaire, le prurit, l'érythème et les troubles de la pigmentation. Seuls les groupes ayant reçu de la rivastigmine par voie transdermique via patch ont été analysés. Les événements indésirables ont été codés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA v11.0 et le nombre de patients ayant subi un EI a été décrit par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Pourcentage de patients avec au moins 1 EI de tout type enregistré pendant la période de l'étude.
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Les événements indésirables ont été codés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA v11.0 et le nombre de patients ayant subi un EI a été décrit par classe de système d'organe (SOC) et terme préféré (PT). Ils ont également été classés par gravité, relation avec le traitement de l'étude et mesures prises.
Du début à la fin de l'étude (mois 3)
Satisfaction globale des soignants à l'égard du traitement
Délai: À la fin de l'étude (mois 3)
Les soignants ont été invités à évaluer leur degré de satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la maladie d'Alzheimer sur une échelle de 1 à 5 (1 "Très bon" - 5 "Très mauvais") à la fin de l'étude (mois 3). Un score plus élevé indique moins de satisfaction.
À la fin de l'étude (mois 3)
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement
Délai: À la fin de l'étude (mois 3)
Les patients ont été invités à évaluer leur degré global de satisfaction vis-à-vis du traitement de la maladie d'Alzheimer sur une échelle de 1 à 5 (1 "Très bon" - 5 "Très mauvais") à la fin de l'étude (mois 3). Un score plus élevé indique moins de satisfaction.
À la fin de l'étude (mois 3)
Changement du score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) de la ligne de base au mois 1 et au mois 3
Délai: Base de référence au mois 1 et au mois 3
Le Mini Mental State Examination (MMSE) a été utilisé pour évaluer l'état cognitif du patient et son évolution dans le temps. La version en 35 points utilisée dans cette étude était composée de cinq sections : orientation, fixation, attention et calcul, mémoire et langage, et praxis constructionnelle. Le score total de chaque patient a été obtenu en additionnant le score de chacune des sections ci-dessus. L'individu reçoit 1 point pour chaque bonne réponse. Le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration.
Base de référence au mois 1 et au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CENA713DES07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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