Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mircera pro udržovací léčbu účastníků s chronickou renální anémií

29. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního podávání C.E.R.A. jednou měsíčně. pro udržení hladin hemoglobinu u dialyzovaných pacientů s chronickou renální anémií

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) přípravku Mircera při podávání k udržení hladin hemoglobinu (Hb) u účastníků s chronickou renální anémií. Jedinci, kteří v současné době dostávají udržovací léčbu epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa, budou dostávat měsíční injekce přípravku Mircera, přičemž počáteční dávka (120, 200 nebo 360 mikrogramů [mcg] IV injekce) bude odvozena od dávky epoetinu alfa nebo darbepoetinu alfa, kterou dostávali týden před začátkem studia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 12462
      • Athens, Řecko, 11528
      • Athens, Řecko, 11526
      • Athens, Řecko, 11362
      • Athens, Řecko, 18454
      • Athens, Řecko, 18536
      • Corinthos, Řecko, 20100
      • Daphni-athens, Řecko, 17237
      • Egaleo, Řecko, 12244
      • Ioannina, Řecko, 455 00
      • Kalamata, Řecko, 24100
      • Kyparissia, Řecko, 24500
      • Lamia, Řecko, 35100
      • Larissa, Řecko, 41 110
      • Larissa, Řecko, 41221
      • Leivadia, Řecko, 32100
      • Mitilini, Řecko, 81100
      • Patra, Řecko, 26225
      • Rhodes, Řecko, 85100
      • Thessaloniki, Řecko, 54629
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
      • Thessaloniki, Řecko, 57001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovnající se (≥) 18 letům
  • Chronická renální anémie
  • Stabilní léčba epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa po dobu posledních 2 měsíců
  • Hemodialýza po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců
  • Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci nebo přerušení léčby ESA v předchozích 6 měsících
  • Akutní nebo chronické krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mircera při renální anémii
Účastníci s chronickou renální anémií, kteří byli dříve léčeni erytropoézou stimulující látkou (ESA), budou v této jednoramenné studii dostávat IV Mircera každé 4 týdny po dobu celkem 24 týdnů. První dávka 120, 200 nebo 360 mcg bude určena dávkou ESA přijatou před podáním studijní léčby. Následné dávky budou upraveny tak, aby se koncentrace Hb udržely v cílových hodnotách 10,5 a 12,5 gramů na decilitr (g/dl).
Lék: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci dostanou počáteční dávku 120, 200 nebo 360 mcg prostřednictvím IV injekce. Poté bude dávka jednou měsíčně titrována k dosažení cílových koncentrací Hb.
Ostatní jména:
  • Mircera/CERA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří si během období hodnocení účinnosti (EEP) udrželi průměrný Hb v rámci plus/mínus (±) 1 g/dl referenčního Hb a v rámci cílového rozmezí
Časové okno: Týdny -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24
Referenční Hb byla stanovena individuálně na účastníka jako průměr všech hodnot Hb během hodnocení stability před léčbou (týdny -4 až 0). Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby přípravkem Mircera/CERA celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Průměrný Hb během EEP byl vypočten na účastníka a posouzen oproti referenční hodnotě. Procento účastníků, kteří měli průměrný Hb během EEP v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl a v rozmezí ±1 g/dl jejich individuálního referenčního Hb, bylo stanoveno jako primární cílový bod. 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí metody Pearson-Clopper pro přesné hranice spolehlivosti.
Týdny -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v čase upraveném Hb od základní linie k EEP
Časové okno: V týdnech -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24
Referenční Hb byla stanovena individuálně na účastníka jako průměr všech hodnot Hb během hodnocení stability před léčbou (týdny -4 až 0). Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby přípravkem Mircera/CERA celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Průměrný Hb během EEP byl vypočten na účastníka a posouzen oproti referenční hodnotě. Průměrná změna hodnoty Hb mezi referenční (tj. "základní") Hb a EEP průměrnou hodnotou Hb byla vypočtena a vyjádřena v g/dl.
V týdnech -4, -3, -2, -1 a 0; před dávkou (0 hodin) během týdnů 18, 20, 22 a 24
Procento účastníků, jejichž Hb zůstala v cílovém rozmezí během EEP
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby CERA/Mircerou celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Bylo stanoveno procento účastníků, kteří udrželi každé jednotlivé měření Hb v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl. 95% CI byl vypočten pomocí Pearson-Clopperovy metody pro přesné hranice spolehlivosti.
Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Střední doba strávená v cílovém rozmezí pro Hb během EEP
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Během EEP (17. až 24. týden) poskytli účastníci během léčby přípravkem Mircera/CERA celkem čtyři vzorky krve pro monitorování Hb. Čas strávený v cílovém rozmezí 10,5 až 12,5 g/dl byl definován jako čas od prvního cílového Hb do času posledního známého cílového Hb, jak bylo shromážděno během EEP. Čas strávený v cílovém rozmezí byl zprůměrován mezi všemi účastníky a vyjádřen ve dnech.
Předdávkování (0 hodin) během 18., 20., 22. a 24. týdne
Procento účastníků, kteří vyžadovali jakoukoli úpravu dávky přípravku Mircera/CERA během období titrace dávky (DTP) a EEP
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
K podávání studovaného léku docházelo měsíčně během DTP (týdny 0 až 16), které začínalo předem stanovenou dávkou Mircera/CERA podle dávky ESA podávané během týdne -1. Následné dávky mohly být upraveny v průběhu studie včetně během EEP (týdny 17 až 24) na základě hladin Hb nebo jiných modifikačních kritérií. Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadovali úpravu dávky, bylo vypočteno během DTP a EEP.
Týdny 0, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků předčasně vyřazených ze studie, aby dostali krevní transfuzi
Časové okno: Nepřetržitě a při každé návštěvě od týdne 0 (každý týden do týdne 2, poté každé 2 týdny) do týdne 24
Byl hlášen počet účastníků, kteří byli předčasně vyřazeni ze studie, aby dostali krevní transfuzi během léčby, včetně DTP (týdny 0 a 16) a/nebo EEP (týdny 17 až 24).
Nepřetržitě a při každé návštěvě od týdne 0 (každý týden do týdne 2, poté každé 2 týdny) do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení