Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mircera-tutkimus kroonista munuaisanemiaa sairastavien potilaiden ylläpitohoitoon

maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan laskimonsisäisen C.E.R.A.:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. hemoglobiinitason ylläpitämiseen dialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaisanemia

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) Mirceran tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan hemoglobiinitason (Hb) ylläpitämiseen potilailla, joilla on krooninen munuaisanemia. Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa epoetiini alfalla tai darbepoetiini alfalla, saavat kuukausittain Mircera-injektiot, jolloin aloitusannos (120, 200 tai 360 mikrogrammaa [mcg] IV-injektio) on peräisin epoetiini alfan tai darbepoetiini alfan annoksesta, jota he saivat opintojen alkamista edeltävä viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
208

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
      • Athens, Kreikka, 12462
      • Athens, Kreikka, 11528
      • Athens, Kreikka, 11526
      • Athens, Kreikka, 11362
      • Athens, Kreikka, 18454
      • Athens, Kreikka, 18536
      • Corinthos, Kreikka, 20100
      • Daphni-athens, Kreikka, 17237
      • Egaleo, Kreikka, 12244
      • Ioannina, Kreikka, 455 00
      • Kalamata, Kreikka, 24100
      • Kyparissia, Kreikka, 24500
      • Lamia, Kreikka, 35100
      • Larissa, Kreikka, 41 110
      • Larissa, Kreikka, 41221
      • Leivadia, Kreikka, 32100
      • Mitilini, Kreikka, 81100
      • Patra, Kreikka, 26225
      • Rhodes, Kreikka, 85100
      • Thessaloniki, Kreikka, 54629
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 42
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään (≥) 18-vuotiaita
  • Krooninen munuaisten anemia
  • Stabiili epoetiini alfa- tai darbepoetiini alfa -hoito viimeisen 2 kuukauden ajan
  • Hemodialyysihoito ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Punasolujen siirto edellisen 2 kuukauden aikana
  • Huonosti hallittu verenpainetauti, joka vaatii sairaalahoitoa tai ESA-hoidon keskeyttämistä edellisten 6 kuukauden aikana
  • Akuutti tai krooninen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mircera munuaisanemiassa
Osallistujat, joilla on krooninen munuaisanemia ja joita on aiemmin hoidettu erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA), saavat IV Mirceraa joka 4. viikko yhteensä 24 viikon ajan tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa. Ensimmäinen 120, 200 tai 360 mikrogramman annos määräytyy ennen tutkimushoidon antamista saadun ESA-annoksen perusteella. Seuraavat annokset säädetään pitämään Hb-pitoisuudet tavoitearvoissa 10,5 ja 12,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl).
Lääke: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Osallistujat saavat 120, 200 tai 360 mikrogramman aloitusannoksen IV-injektiona. Sen jälkeen kerran kuukaudessa annettava annos titrataan Hb:n tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Mircera/CERA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyttivät keskimääräisen Hb:n plus/miinus (±) 1 g/dl:n sisällä vertailuhb:stä ja tavoitealueella tehokkuuden arviointijakson (EEP) aikana
Aikaikkuna: Viikot -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Vertailu-Hb määritettiin yksilöllisesti osallistujaa kohden kaikkien Hb-arvojen keskiarvona esikäsittelyn stabiilisuusarvioinnin aikana (viikot -4 - 0). EEP:n aikana (viikot 17–24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana. Keskimääräinen Hb EEP:n aikana laskettiin osallistujaa kohden ja arvioitiin viitearvoa vasten. Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen Hb oli EEP:n aikana tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl ja ±1 g/dl:n sisällä henkilökohtaisesta vertailuarvostaan. 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää tarkkojen luottamusrajojen saamiseksi.
Viikot -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos aikasovitetussa Hb:ssä lähtötasosta EEP:hen
Aikaikkuna: Viikoilla -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Vertailu-Hb määritettiin yksilöllisesti osallistujaa kohden kaikkien Hb-arvojen keskiarvona esikäsittelyn stabiilisuusarvioinnin aikana (viikot -4 - 0). EEP:n aikana (viikot 17–24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana. Keskimääräinen Hb EEP:n aikana laskettiin osallistujaa kohden ja arvioitiin viitearvoa vasten. Keskimääräinen Hb-arvon muutos vertailuarvon (eli "perustason") Hb:n ja EEP-keskimääräisen Hb:n välillä laskettiin ja ilmaistiin g/dl:nä.
Viikoilla -4, -3, -2, -1 ja 0; ennen annosta (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb pysyi tavoitealueella koko EEP:n ajan
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
EEP:n aikana (viikot 17-24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten CERA/Mircera-hoidon aikana. Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät jokaisen yksittäisen Hb-mittauksen tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl. 95 %:n luottamusväli laskettiin käyttämällä Pearson-Clopper-menetelmää tarkkoja luottamusrajoja varten.
Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Keskimääräinen Hb:n tavoitealueella käytetty aika EEP:n aikana
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
EEP:n aikana (viikot 17–24) osallistujat toimittivat yhteensä neljä verinäytettä Hb-seurantaa varten Mircera/CERA-hoidon aikana. Aika, joka vietettiin tavoitealueella 10,5–12,5 g/dl, määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kohde-Hb:stä viimeisen tunnetun kohde-Hb:n aikaan, kuten EEP:n aikana kerättiin. Tavoitealueella vietetystä ajasta laskettiin kaikkien osallistujien keskiarvo ja ilmaistiin päivinä.
Esiannos (0 tuntia) viikkojen 18, 20, 22 ja 24 aikana
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat Mircera/CERA-annoksen säätämistä annoksen titrausjakson (DTP) ja EEP:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tutkimuslääkkeen anto tapahtui kuukausittain DTP:n aikana (viikot 0–16), joka aloitettiin ennalta määritetyllä Mircera/CERA-annoksella viikolla -1 annetun ESA-annoksen mukaisesti. Myöhemmät annokset voitiin säätää koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien EEP:n aikana (viikot 17-24) Hb-tasojen tai muiden muutoskriteerien perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat annoksen muuttamista jostain syystä, laskettiin DTP:n ja EEP:n aikana.
Viikot 0, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneiden määrä verensiirtoa varten
Aikaikkuna: Jatkuvasti ja jokaisella käynnillä viikosta 0 (joka viikko viikkoon 2, sen jälkeen 2 viikon välein) viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, jotka poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta saadakseen verensiirron hoidon aikana, mukaan lukien DTP (viikot 0 ja 16) ja/tai EEP (viikot 17 - 24).
Jatkuvasti ja jokaisella käynnillä viikosta 0 (joka viikko viikkoon 2, sen jälkeen 2 viikon välein) viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia