Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Мирцеры для поддерживающей терапии участников с хронической почечной анемией

29 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одностороннее открытое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости ежемесячного внутривенного введения C.E.R.A. для поддержания уровня гемоглобина у диализных больных с хронической почечной анемией

В этом некомпьютерном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного (в/в) введения Мирцеры для поддержания уровня гемоглобина (Hb) у участников с хронической почечной анемией. Лица, получающие в настоящее время поддерживающую терапию эпоэтином альфа или дарбэпоэтином альфа, будут ежемесячно получать инъекции Мирцеры, при этом начальная доза (120, 200 или 360 мкг [мкг] внутривенная инъекция) зависит от дозы эпоэтина альфа или дарбэпоэтина альфа, которую они получали в за неделю до начала обучения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
      • Athens, Греция, 12462
      • Athens, Греция, 11528
      • Athens, Греция, 11526
      • Athens, Греция, 11362
      • Athens, Греция, 18454
      • Athens, Греция, 18536
      • Corinthos, Греция, 20100
      • Daphni-athens, Греция, 17237
      • Egaleo, Греция, 12244
      • Ioannina, Греция, 455 00
      • Kalamata, Греция, 24100
      • Kyparissia, Греция, 24500
      • Lamia, Греция, 35100
      • Larissa, Греция, 41 110
      • Larissa, Греция, 41221
      • Leivadia, Греция, 32100
      • Mitilini, Греция, 81100
      • Patra, Греция, 26225
      • Rhodes, Греция, 85100
      • Thessaloniki, Греция, 54629
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
      • Thessaloniki, Греция, 57010
      • Thessaloniki, Греция, 57001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше или равные (≥) 18 лет
  • Хроническая почечная анемия
  • Стабильная терапия эпоэтином альфа или дарбэпоэтином альфа в течение последних 2 месяцев
  • Гемодиализная терапия в течение ≥3 месяцев

Критерий исключения:

  • Переливание эритроцитов в течение предыдущих 2 мес.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая госпитализации или прекращения лечения ЭСС в течение предыдущих 6 мес.
  • Острые или хронические кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мирцера при почечной анемии
Участники с хронической почечной анемией, ранее получавшие терапию стимуляторами эритропоэза (ESA), будут получать Mircera внутривенно каждые 4 недели в общей сложности в течение 24 недель в этом исследовании с одной группой. Первая доза 120, 200 или 360 мкг будет определяться дозой ЭСС, полученной до введения исследуемого препарата. Последующие дозы будут корректироваться для поддержания концентрации гемоглобина в пределах целевых значений 10,5 и 12,5 граммов на децилитр (г/дл).
Лекарство: Метокси полиэтиленгликоль-эпоэтин бета
Участники получат начальную дозу 120, 200 или 360 мкг посредством внутривенной инъекции. После этого ежемесячная доза будет титроваться для достижения целевых концентраций гемоглобина.
Другие имена:
  • Мирцера/CERA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых средний уровень гемоглобина оставался в пределах плюс/минус (±) 1 г/дл эталонного уровня гемоглобина и в пределах целевого диапазона в течение периода оценки эффективности (EEP)
Временное ограничение: Недели -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Референтный Hb определялся индивидуально для каждого участника как среднее значение всех значений Hb во время оценки стабильности до лечения (недели от -4 до 0). Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA. Среднее значение Hb во время EEP рассчитывалось для каждого участника и оценивалось по сравнению с эталонным значением. В качестве первичной конечной точки был определен процент участников, у которых средний уровень Hb во время EEP находился в целевом диапазоне от 10,5 до 12,5 г/дл и в пределах ±1 г/дл от их индивидуального эталонного уровня Hb. 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ) был рассчитан с использованием метода Пирсона-Клоппера для точных доверительных границ.
Недели -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение Hb с поправкой на время от исходного уровня до EEP
Временное ограничение: На неделе -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Референтный Hb определялся индивидуально для каждого участника как среднее значение всех значений Hb во время оценки стабильности до лечения (недели от -4 до 0). Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA. Среднее значение Hb во время EEP рассчитывалось для каждого участника и оценивалось по сравнению с эталонным значением. Среднее изменение значения Hb между эталонным (т. е. «исходным») Hb и средним значением EEP Hb рассчитывали и выражали в г/дл.
На неделе -4, -3, -2, -1 и 0; предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Процент участников, у которых Hb оставался в пределах целевого диапазона на протяжении всего EEP
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга Hb во время лечения CERA/Mircera. Был определен процент участников, у которых каждый отдельный показатель Hb оставался в целевом диапазоне от 10,5 до 12,5 г/дл. 95% ДИ был рассчитан с использованием метода Пирсона-Клоппера для точных доверительных границ.
Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Среднее время, проведенное в целевом диапазоне гемоглобина во время EEP
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Во время EEP (с 17 по 24 недели) участники предоставили в общей сложности четыре образца крови для мониторинга гемоглобина во время лечения Мирцерой/CERA. Время, проведенное в целевом диапазоне от 10,5 до 12,5 г/дл, определялось как время от первого целевого уровня гемоглобина до времени последнего известного целевого уровня гемоглобина, по данным EEP. Время, проведенное в целевом диапазоне, усреднялось среди всех участников и выражалось в днях.
Предварительная доза (0 часов) в течение 18, 20, 22 и 24 недель
Процент участников, которым потребовалась какая-либо коррекция дозы Мирцеры/CERA в течение периода титрования дозы (DTP) и EEP
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Введение исследуемого препарата происходило ежемесячно в течение DTP (недели 0–16), которое начиналось с заранее определенной дозы Mircera/CERA в соответствии с дозой ESA, введенной в течение недели -1. Последующие дозы можно было корректировать на протяжении всего исследования, в том числе во время EEP (недели 17–24) на основе уровней гемоглобина или других критериев модификации. Процент участников, которым по какой-либо причине потребовалась коррекция дозы, рассчитывался во время DTP и EEP.
Недели 0, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников, досрочно исключенных из исследования для переливания крови
Временное ограничение: Непрерывно и при каждом посещении с 0-й недели (каждую неделю до 2-й недели, затем каждые 2 недели) по 24-ю неделю
Сообщалось о количестве участников, которые были досрочно выведены из исследования для получения переливания крови во время лечения, включая DTP (недели 0 и 16) и/или EEP (недели 17–24).
Непрерывно и при каждом посещении с 0-й недели (каждую неделю до 2-й недели, затем каждые 2 недели) по 24-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML20952
  • 2006-006349-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками